Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BPPV-behandling i biaxiell rotationsstol

12 november 2018 uppdaterad av: Camilla Martens, Haukeland University Hospital

Randomiserad multicenterstudie av benign paroxysmal positionsyrselbehandling i biaxiell rotationsstol

Benign paroxysmal positionsyrsel (BPPV) representerar den vanligaste orsaken till labyrintisk svindel med en livstidsprevalens på 2,4 procent. Debut är vanligast mellan det femte och sjunde årtiondet av livet. Sjukdomen kan vara ett stort handikapp för den drabbade patienten och medför stora kostnader för samhället. Den traditionella manuella behandlingen med ompositionsmanövrar har kraftigt förbättrat möjligheterna för behandling av BPPV det senaste decenniet. Vissa patienter är dock fortfarande svåra att diagnostisera och behandla, och det finns några som av hälsoskäl inte kan genomgå traditionell manuell behandling. I detta perspektiv efterfrågas en pålitlig, effektiv och precis metod för att behandla alla halvcirkelformade kanaler för de differentierade patientgrupperna och teknikerna är under kontinuerlig utveckling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det har gjorts utökad forskning för att förbättra teknikerna och utveckla bättre och mer pålitliga metoder för att diagnostisera och behandla BPPV effektivt. En viktig del i denna teknikutveckling är utvecklingen av biaxiala rotationsstolar som kan behandla patienterna oavsett andra hälsoproblem.

Mekaniska assistansstolar har designats för att diagnostisera, särskilja och behandla alla former av positionsyrsel mer exakt. Patienten är fastspänd i en stol och försedd med infraröda videoglasögon som identifierar och kvantifierar nystagmus i olika positioner. Dr. John M. Epley utvecklade Epley Omniax System, en automatiserad, kraftdriven, multiaxiell patientpositioneringsanordning som kan flytta patienten till vilken position som helst för att behandla den drabbade kanalen. Denna stol hanteras elektroniskt. En annan mekanisk assistansstol, TRV-stolen, utvecklad av Thomas Richard-Vitton i Marseille Frankrike, blev kommersiellt tillgänglig 2005. Denna stol har en vertikal och en horisontell rotationsaxel och är låsbar i förinställda lägen. Den hanteras manuellt och kan svängas mellan två axlar i alla plan av de halvcirkelformade kanalerna i upp till 360 grader eller mer. Rotationshastigheten kan regleras fritt.

TRV-stolen används av 34 centra över hela världen idag. Bergen (Norge) var det första stället i Nordeuropa som förvärvade denna stol och har använt den sedan december 2009. 2013 började Rigshospitalet Danmark även använda TRV-stolen och Oslo Universitetssjukhus Rikshospitalet kommer att ha sin stol 2013. TRV-stolen öppnar för behandling som tidigare inte varit möjlig.

Syftet med denna studie är att:

  • Utvärdera närvaron av positionell nystagmus i normalpopulationen
  • Utvärdera effektiviteten av D-BBC-behandling jämfört med S-BBC för behandling av BPPV i laterala kanal i TRV-stol
  • Undersök serumnivån av vitamin D hos BPPV-patienter
  • Ge en detaljerad beskrivning av metoden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

57

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Haukeland University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • försökspersoner över 18 år med benign paroxysmal positionsyrsel (BPPV)

Exklusions kriterier:

  • BPPV tidigare behandlat med repositionsmanövrar inom de senaste 12 månaderna.
  • Cochleaimplantat (CI).
  • Asymmetrisk hörselnedsättning.
  • Ovanlig huvudvärk.
  • Neurologisk sjukdom.
  • Innerörat annan sjukdom än BPPV.
  • Halvcirkulär kanalpares.
  • Läkemedel som orsakar yrsel/nystagmus.
  • Kemoterapi.
  • Sjukhusinläggning på grund av huvudtrauma inom de senaste 12 månaderna.
  • Närhet till studiegrupp.
  • Nedslående nystagmus eller upplyftande nystagmus utan vridningskomponent.
  • Omfattande spontan nystagmus som försvårar gångtolkning.
  • Kan inte tolerera båda behandlingarna.
  • Graviditet.
  • Bilateral tillgivenhet av de halvcirkelformade kanalerna.
  • Mer än två halvcirkelformade kanaler påverkade på ena sidan.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grillbehandling utan acceleration
Behandling av horisontell BPPV med anpassade manövrar med hjälp av en biaxiell rotationsstol och infraröd videoskopiglasögon. Patienten placeras i ryggläge och roteras 30 grader stegvis mot det opåverkade örat, vilket gör en total 360 graders rotation. Patienten stannar i varje position i 30 sekunder
Enhet: Biaxiell rotationsstol
Denna stol har en vertikal och en horisontell rotationsaxel och är låsbar i förinställda lägen. Den hanteras manuellt och kan svängas mellan två axlar i alla plan av de halvcirkelformade kanalerna i upp till 360 grader eller mer. Rotationshastigheten kan regleras fritt.
Andra namn:
  • TRV stol
Experimentell: Grillbehandling med acceleration
Behandling av horisontell BPPV med anpassade manövrar med hjälp av en biaxiell rotationsstol och infraröd videoskopiglasögon. Patienten börjar i ryggläge och kommer att roteras runt en horisontell axel från huvud till fötter. Patienten kommer att roteras 360 grader med en följd av åtta snabba varv i axialplanet mot den opåverkade sidan.
Enhet: Biaxiell rotationsstol
Denna stol har en vertikal och en horisontell rotationsaxel och är låsbar i förinställda lägen. Den hanteras manuellt och kan svängas mellan två axlar i alla plan av de halvcirkelformade kanalerna i upp till 360 grader eller mer. Rotationshastigheten kan regleras fritt.
Andra namn:
  • TRV stol
Placebo-jämförare: Placebobehandling
Positionsundersökning av horisontell BPPV med anpassade manövrar med hjälp av en biaxiell rotationsstol och infraröd videoskopiglasögon. Patienten placeras i ryggläge och vrids 30 grader stegvis mot det opåverkade örat och applicerar på så sätt en rotation mot andra sidan.
Enhet: Biaxiell rotationsstol
Denna stol har en vertikal och en horisontell rotationsaxel och är låsbar i förinställda lägen. Den hanteras manuellt och kan svängas mellan två axlar i alla plan av de halvcirkelformade kanalerna i upp till 360 grader eller mer. Rotationshastigheten kan regleras fritt.
Andra namn:
  • TRV stol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av förändring i hastighet vid behandling av sidokanal BPPV
Tidsram: Fyra år
Två veckors botningshastighet
Fyra år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av förändring i hastighet vid behandling av sidokanal BPPV
Tidsram: Fyra år
Skillnad mellan dynamisk grill och stegvis grillning tre månader efter behandling (Cure rate och DHI)
Fyra år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Camilla Martens, MD, Haukeland University Hospital
  • Studierektor: Stein Helge Nordahl Glad, Haukeland University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

23 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2013/980

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Vi planerar inte att göra individuella deltagardata (IPD) tillgängliga

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera