Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BPPV-behandling i biaksial rotationsstol

12. november 2018 opdateret af: Camilla Martens, Haukeland University Hospital

Randomiseret multicenterundersøgelse af benign paroxysmal positionel vertigobehandling i biaksial rotationsstol

Benign paroxysmal positional vertigo (BPPV) repræsenterer den mest almindelige årsag til labyrintisk vertigo med en livstidsprævalens på 2,4 procent. Debut er mest almindeligt mellem det femte og syvende årti af livet. Sygdommen kan være et stort handicap for den ramte patient, og medfører en stor udgift for samfundet. Den traditionelle manuelle behandling med repositionsmanøvrer har i høj grad forbedret mulighederne for behandling af BPPV det sidste årti. Nogle patienter er dog stadig svære at diagnosticere og behandle, og der er nogle, der af helbredsmæssige årsager ikke kan gennemgå traditionel manuel behandling. I dette perspektiv er der efterspørgsel efter en pålidelig, effektiv og præcis metode til at behandle alle halvcirkelformede kanaler for de differentierede patientgrupper, og teknikkerne er under løbende udvikling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der har været udvidet forskning for at forbedre teknikkerne og udvikle bedre og mere pålidelige metoder til at diagnosticere og behandle BPPV effektivt. En vigtig del af denne teknikudvikling er udviklingen af ​​biaksiale rotationsstole, der kan behandle patienterne uanset andre helbredsproblemer.

Mekaniske hjælpestole er designet til at diagnosticere, differentiere og behandle mere præcist alle former for positionel vertigo. Patienten er fastspændt til en stol og udstyret med infrarøde videobriller, som identificerer og kvantificerer nystagmus i forskellige positioner. Dr. John M. Epley udviklede Epley Omniax System, en automatiseret, kraftdrevet, multiaksial patientpositioneringsenhed, der kan flytte patienten til enhver position for at behandle den berørte kanal. Denne stol styres elektronisk. En anden mekanisk hjælpestol, TRV-stolen, udviklet af Thomas Richard-Vitton i Marseille Frankrig, blev kommercielt tilgængelig i 2005. Denne stol har en lodret og en vandret rotationsakse og kan låses i forudindstillede positioner. Den håndteres manuelt og kan dreje mellem to akser i alle planer af de halvcirkelformede kanaler i op til 360 grader eller mere. Rotationshastigheden kan reguleres frit.

TRV stolen bruges af 34 centre verden over i dag. Bergen (Norge) var det første sted i Nordeuropa, der købte denne stol, og har brugt den siden december 2009. I 2013 begyndte Rigshospitalet Danmark også at bruge TRV-stolen, og Oslo Universitetshospital Rikshospitalet vil have deres stol i 2013. TRV-stolen åbner for behandling, som tidligere ikke var mulig.

Formålet med denne undersøgelse er at:

  • Evaluer tilstedeværelsen af ​​positionel nystagmus i den normale befolkning
  • Evaluer effektiviteten af ​​D-BBC-behandling sammenlignet med S-BBC til behandling af lateral kanal BPPV i TRV-stol
  • Undersøg serumniveauet af D-vitamin hos BPPV-patienter
  • Giv en detaljeret beskrivelse af metoden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Haukeland University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • personer over 18 år med benign paroxysmal positional vertigo (BPPV)

Ekskluderingskriterier:

  • BPPV tidligere behandlet med repositionsmanøvrer inden for de sidste 12 måneder.
  • Cochlear Implant (CI).
  • Asymmetrisk høretab.
  • Usædvanlig hovedpine.
  • Neurologisk sygdom.
  • Andre sygdom i det indre øre end BPPV.
  • Halvcirkulær kanalparese.
  • Lægemiddel, der forårsager svimmelhed/nystagmus.
  • Kemoterapi.
  • Hospitalsindlæggelse på grund af hovedtraume inden for de seneste 12 måneder.
  • Nærhed til studiegruppen.
  • Nedslående nystagmus eller opløftende nystagmus uden torsionskomponent.
  • Omfattende spontan nystagmus, der komplicerer gangfortolkning.
  • Kan ikke tolerere begge behandlinger.
  • Graviditet.
  • Bilateral affektion af de halvcirkelformede kanaler.
  • Mere end to halvcirkelformede kanaler påvirket på den ene side.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grillbehandling uden acceleration
Behandling af vandret BPPV med tilpassede manøvrer ved hjælp af en biaksial rotationsstol og infrarød videoskopibrille. Patienten placeres i liggende stilling og roteres 30 grader trinvist mod det upåvirkede øre, hvorved der påføres en samlet 360 graders rotation. Patienten forbliver i hver position i 30 sekunder
Enhed: Biaksial rotationsstol
Denne stol har en lodret og en vandret rotationsakse og kan låses i forudindstillede positioner. Den håndteres manuelt og kan dreje mellem to akser i alle planer af de halvcirkelformede kanaler i op til 360 grader eller mere. Rotationshastigheden kan reguleres frit.
Andre navne:
  • TRV stol
Eksperimentel: Grillbehandling med acceleration
Behandling af vandret BPPV med tilpassede manøvrer ved hjælp af en biaksial rotationsstol og infrarød videoskopibrille. Patienten starter i liggende stilling og vil blive roteret om en vandret akse fra hoved til fødder. Patienten vil blive roteret 360 grader med en rækkefølge på otte hurtige runder i aksialplanet mod den upåvirkede side.
Enhed: Biaksial rotationsstol
Denne stol har en lodret og en vandret rotationsakse og kan låses i forudindstillede positioner. Den håndteres manuelt og kan dreje mellem to akser i alle planer af de halvcirkelformede kanaler i op til 360 grader eller mere. Rotationshastigheden kan reguleres frit.
Andre navne:
  • TRV stol
Placebo komparator: Placebo behandling
Positionsundersøgelse af vandret BPPV med tilpassede manøvrer ved hjælp af en biaksial rotationsstol og infrarød videoskopibrille. Patienten placeres i liggende stilling og roteres 30 grader trinvis mod det upåvirkede øre, hvorved der påføres en rotation mod den anden side.
Enhed: Biaksial rotationsstol
Denne stol har en lodret og en vandret rotationsakse og kan låses i forudindstillede positioner. Den håndteres manuelt og kan dreje mellem to akser i alle planer af de halvcirkelformede kanaler i op til 360 grader eller mere. Rotationshastigheden kan reguleres frit.
Andre navne:
  • TRV stol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af ændring i hastighed ved behandling af lateral kanal BPPV
Tidsramme: Fire år
To ugers helbredelseshastighed
Fire år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af ændring i hastighed ved behandling af lateral kanal BPPV
Tidsramme: Fire år
Forskel på dynamisk grill og trinvis grill tre måneder efter behandling (kurehastighed og DHI)
Fire år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Camilla Martens, MD, Haukeland University Hospital
  • Studieleder: Stein Helge Nordahl Glad, Haukeland University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2013

Først opslået (Skøn)

23. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013/980

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger ikke at stille individuelle deltagerdata (IPD) til rådighed

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Godartet Paroxysmal Positionel Vertigo

Kliniske forsøg med Biaksial rotationsstol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner