Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BPPV-behandling i biaksial rotasjonsstol

12. november 2018 oppdatert av: Camilla Martens, Haukeland University Hospital

Randomisert multisenterstudie av benign paroksysmal posisjonell vertigobehandling i biaksial rotasjonsstol

Benign paroksysmal posisjonell vertigo (BPPV) representerer den vanligste årsaken til labyrintisk vertigo med en livstidsprevalens på 2,4 prosent. Debut er mest vanlig mellom femte og syvende tiår av livet. Sykdommen kan være et stort handikap for den rammede pasienten, og medfører store utgifter for samfunnet. Den tradisjonelle manuelle behandlingen med reposisjoneringsmanøvrer har i stor grad forbedret mulighetene for behandling av BPPV det siste tiåret. Noen pasienter er imidlertid fortsatt vanskelige å diagnostisere og behandle, og det er noen som av helsemessige årsaker ikke kan gjennomgå tradisjonell manuell behandling. I dette perspektivet er det et behov for en pålitelig, effektiv og presis metode for å behandle alle halvsirkelformede kanaler for de differensierte pasientgruppene, og teknikkene er under kontinuerlig utvikling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det har vært utvidet forskning for å forbedre teknikkene og utvikle bedre og mer pålitelige metoder for å diagnostisere og behandle BPPV effektivt. En viktig del av denne teknikkutviklingen er utviklingen av biaksiale rotasjonsstoler som kan behandle pasientene uavhengig av andre helseproblemer.

Mekaniske assistansestoler er designet for å diagnostisere, differensiere og behandle mer presist alle former for posisjonell vertigo. Pasienten er festet til en stol og utstyrt med infrarøde videobriller som identifiserer og kvantifiserer nystagmus i forskjellige posisjoner. Dr. John M. Epley utviklet Epley Omniax System, en automatisert, kraftdrevet, multiaksial pasientposisjoneringsenhet som kan flytte pasienten til hvilken som helst posisjon for å behandle den berørte kanalen. Denne stolen styres elektronisk. En annen mekanisk assistansestol, TRV-stolen, utviklet av Thomas Richard-Vitton i Marseille Frankrike, ble kommersielt tilgjengelig i 2005. Denne stolen har en vertikal og en horisontal rotasjonsakse og er låsbar i forhåndsinnstilte posisjoner. Den håndteres manuelt og kan svinges mellom to akser i alle plan av de halvsirkelformede kanalene i opptil 360 grader eller mer. Rotasjonshastigheten kan reguleres fritt.

TRV-stolen brukes av 34 sentre over hele verden i dag. Bergen (Norge) var det første stedet i Nord-Europa som kjøpte denne stolen, og har brukt den siden desember 2009. I 2013 tok Rigshospitalet Danmark også i bruk TRV-stolen og Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet vil ha sin stol i 2013. TRV-stolen åpner for behandling som tidligere ikke var mulig.

Målet med denne studien er å:

  • Evaluer tilstedeværelsen av posisjonell nystagmus i normalpopulasjonen
  • Evaluer effekten av D-BBC-behandling sammenlignet med S-BBC for behandling av BPPV i sidekanalen i TRV-stol
  • Undersøk serumnivået av vitamin D hos BPPV-pasienter
  • Gi en detaljert beskrivelse av metoden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Haukeland University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • forsøkspersoner over 18 år med benign paroksysmal posisjonsvertigo (BPPV)

Ekskluderingskriterier:

  • BPPV tidligere behandlet med reposisjonsmanøvrer i løpet av de siste 12 månedene.
  • Cochleaimplantat (CI).
  • Asymmetrisk hørselstap.
  • Uvanlig hodepine.
  • Nevrologisk sykdom.
  • Andre sykdommer i det indre øret enn BPPV.
  • Halvsirkulær kanalparese.
  • Legemiddel som gir svimmelhet/nystagmus.
  • Kjemoterapi.
  • Sykehusinnleggelse på grunn av hodetraume siste 12 måneder.
  • Nærhet til studiegruppe.
  • Nedslående nystagmus eller oppløftende nystagmus uten torsjonskomponent.
  • Omfattende spontan nystagmus som vanskeliggjør gangtolkning.
  • Tåler ikke begge behandlingene.
  • Svangerskap.
  • Bilateral affeksjon av de halvsirkelformede kanalene.
  • Mer enn to halvsirkelformede kanaler påvirket på den ene siden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Grillbehandling uten akselerasjon
Behandling av horisontal BPPV med tilpassede manøvrer ved hjelp av biaksial rotasjonsstol og infrarød videoskopibriller. Pasienten plasseres i ryggleie og roteres 30 grader trinnvis mot det upåvirkede øret, og påfører dermed en total 360 graders rotasjon. Pasienten forblir i hver posisjon i 30 sekunder
Enhet: Biaksial rotasjonsstol
Denne stolen har en vertikal og en horisontal rotasjonsakse og er låsbar i forhåndsinnstilte posisjoner. Den håndteres manuelt og kan svinges mellom to akser i alle plan av de halvsirkelformede kanalene i opptil 360 grader eller mer. Rotasjonshastigheten kan reguleres fritt.
Andre navn:
  • TRV stol
Eksperimentell: Grillbehandling med akselerasjon
Behandling av horisontal BPPV med tilpassede manøvrer ved hjelp av biaksial rotasjonsstol og infrarød videoskopibriller. Pasienten starter i liggende stilling og vil roteres om en horisontal akse fra hode til føtter. Pasienten vil bli rotert 360 grader med en rekkefølge på åtte raske runder i aksialplanet mot den upåvirkede siden.
Enhet: Biaksial rotasjonsstol
Denne stolen har en vertikal og en horisontal rotasjonsakse og er låsbar i forhåndsinnstilte posisjoner. Den håndteres manuelt og kan svinges mellom to akser i alle plan av de halvsirkelformede kanalene i opptil 360 grader eller mer. Rotasjonshastigheten kan reguleres fritt.
Andre navn:
  • TRV stol
Placebo komparator: Placebo behandling
Posisjonsundersøkelse av horisontal BPPV med tilpassede manøvrer ved bruk av biaksial rotasjonsstol og infrarød videoskopibriller. Pasienten plasseres i liggende stilling og roteres 30 grader trinnvis mot det upåvirkede øret, og påfører dermed en rotasjon mot den andre siden.
Enhet: Biaksial rotasjonsstol
Denne stolen har en vertikal og en horisontal rotasjonsakse og er låsbar i forhåndsinnstilte posisjoner. Den håndteres manuelt og kan svinges mellom to akser i alle plan av de halvsirkelformede kanalene i opptil 360 grader eller mer. Rotasjonshastigheten kan reguleres fritt.
Andre navn:
  • TRV stol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av endring i hastighet ved behandling av BPPV i sidekanalen
Tidsramme: Fire år
To ukers kurhastighet
Fire år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av endring i hastighet ved behandling av BPPV i sidekanalen
Tidsramme: Fire år
Forskjell i dynamisk grill og trinnvis grill tre måneder etter behandling (kureringshastighet og DHI)
Fire år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Camilla Martens, MD, Haukeland University Hospital
  • Studieleder: Stein Helge Nordahl Glad, Haukeland University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

23. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013/980

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger ikke å gjøre individuelle deltakerdata (IPD) tilgjengelige

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere