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BPPV-Behandlung im biaxialen Rotationsstuhl

12. November 2018 aktualisiert von: Camilla Martens, Haukeland University Hospital

Randomisierte multizentrische Studie zur Behandlung von gutartigem paroxysmalem Lagerungsschwindel in einem biaxialen Rotationsstuhl

Benigner paroxysmaler Lagerungsschwindel (BPPV) ist mit einer Lebenszeitprävalenz von 2,4 Prozent die häufigste Ursache für Labyrinthschwindel. Der Beginn ist am häufigsten zwischen dem fünften und siebten Lebensjahrzehnt. Die Krankheit kann für den betroffenen Patienten ein großes Handicap darstellen und verursacht große Kosten für die Gesellschaft. Die traditionelle manuelle Behandlung mit Umlagerungsmanövern hat die Möglichkeiten zur Behandlung von BPPV im letzten Jahrzehnt erheblich verbessert. Einige Patienten sind jedoch immer noch schwer zu diagnostizieren und zu behandeln, und es gibt einige, die sich aus gesundheitlichen Gründen nicht einer traditionellen manuellen Behandlung unterziehen können. Vor diesem Hintergrund besteht ein Bedarf an einer zuverlässigen, effektiven und präzisen Methode zur Behandlung aller Bogengänge für die differenzierten Patientengruppen, und die Techniken werden kontinuierlich weiterentwickelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde ausgedehnte Forschung betrieben, um die Techniken zu verbessern und bessere und zuverlässigere Verfahren zur effizienten Diagnose und Behandlung von BPPV zu entwickeln. Ein wichtiger Teil dieser Technikentwicklung ist die Entwicklung von zweiachsigen Rotationsstühlen, die Patienten unabhängig von anderen Gesundheitsproblemen behandeln können.

Mechanische Assistenzstühle wurden entwickelt, um alle Formen von Lagerungsschwindel zu diagnostizieren, zu differenzieren und genauer zu behandeln. Der Patient wird auf einen Stuhl geschnallt und mit einer Infrarot-Videobrille ausgestattet, die den Nystagmus in verschiedenen Positionen erkennt und quantifiziert. Dr. John M. Epley hat das Epley Omniax System entwickelt, ein automatisiertes, kraftbetriebenes, multiaxiales Patientenpositionierungsgerät, das den Patienten in jede Position bringen kann, um den betroffenen Kanal zu behandeln. Dieser Lehrstuhl wird elektronisch verwaltet. Ein weiterer Stuhl mit mechanischer Unterstützung, der TRV-Stuhl, der von Thomas Richard-Vitton in Marseille, Frankreich, entwickelt wurde, wurde 2005 im Handel erhältlich. Dieser Stuhl hat eine vertikale und eine horizontale Drehachse und ist in voreingestellten Positionen arretierbar. Es wird manuell geführt und kann zwischen zwei Achsen in allen Ebenen der Bogengänge um bis zu 360 Grad oder mehr geschwenkt werden. Drehzahl frei regulierbar.

Der TRV-Stuhl wird heute weltweit in 34 Zentren eingesetzt. Bergen (Norwegen) war der erste Ort in Nordeuropa, der diesen Lehrstuhl erwarb und seit Dezember 2009 nutzt. Im Jahr 2013 begann auch das Rigshospitalet Denmark mit der Verwendung des TRV-Stuhls, und das Osloer Universitätskrankenhaus Rikshospitalet wird seinen Stuhl im Jahr 2013 haben. Der TRV-Stuhl öffnet sich für Behandlungen, die zuvor nicht möglich waren.

Das Ziel dieser Studie ist:

  • Bewerten Sie das Vorhandensein von Positionsnystagmus in der Normalbevölkerung
  • Bewerten Sie die Wirksamkeit der D-BBC-Behandlung im Vergleich zu S-BBC für die Behandlung von Seitengang-BPPV im TRV-Stuhl
  • Untersuchen Sie den Serumspiegel von Vitamin D bei BPPV-Patienten
  • Beschreiben Sie die Methode ausführlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Haukeland University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden über 18 Jahre mit gutartigem paroxysmalem Lagerungsschwindel (BPPV)

Ausschlusskriterien:

  • BPPV, das innerhalb der letzten 12 Monate zuvor mit Repositionsmanövern behandelt wurde.
  • Cochlea-Implantat (CI).
  • Asymmetrischer Hörverlust.
  • Ungewöhnliche Kopfschmerzen.
  • Neurologische Erkrankung.
  • Eine andere Innenohrerkrankung als BPPV.
  • Bogengangparese.
  • Medikament, das Schwindel/Nystagmus verursacht.
  • Chemotherapie.
  • Krankenhauseinweisung aufgrund eines Kopftraumas innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Nähe zur Studiengruppe.
  • Abwärtsnystagmus oder Aufwärtsnystagmus ohne Torsionskomponente.
  • Ausgedehnter spontaner Nystagmus, der die Ganginterpretation erschwert.
  • Kann beide Behandlungen nicht vertragen.
  • Schwangerschaft.
  • Bilateraler Befall der Bogengänge.
  • Mehr als zwei Bogengänge auf einer Seite betroffen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Grillbehandlung ohne Beschleunigung
Behandlung von horizontalem BPPV mit angepassten Manövern unter Verwendung eines biaxialen Rotationsstuhls und einer Infrarot-Videoskopiebrille. Der Patient wird in Rückenlage positioniert und schrittweise um 30 Grad in Richtung des nicht betroffenen Ohrs gedreht, wodurch eine Gesamtrotation von 360 Grad erfolgt. Der Patient bleibt 30 Sekunden in jeder Position
Gerät: Zweiachsiger Drehstuhl
Dieser Stuhl hat eine vertikale und eine horizontale Drehachse und ist in voreingestellten Positionen arretierbar. Es wird manuell geführt und kann zwischen zwei Achsen in allen Ebenen der Bogengänge um bis zu 360 Grad oder mehr geschwenkt werden. Drehzahl frei regulierbar.
Andere Namen:
  • TRV-Stuhl
Experimental: Grillbehandlung mit Beschleunigung
Behandlung von horizontalem BPPV mit angepassten Manövern unter Verwendung eines biaxialen Rotationsstuhls und einer Infrarot-Videoskopiebrille. Der Patient beginnt in Rückenlage und wird vom Kopf bis zu den Füßen um eine horizontale Achse gedreht. Der Patient wird mit einer Folge von acht schnellen Runden um 360 Grad in der axialen Ebene zur nicht betroffenen Seite gedreht.
Gerät: Zweiachsiger Drehstuhl
Dieser Stuhl hat eine vertikale und eine horizontale Drehachse und ist in voreingestellten Positionen arretierbar. Es wird manuell geführt und kann zwischen zwei Achsen in allen Ebenen der Bogengänge um bis zu 360 Grad oder mehr geschwenkt werden. Drehzahl frei regulierbar.
Andere Namen:
  • TRV-Stuhl
Placebo-Komparator: Placebo-Behandlung
Positionsuntersuchung des horizontalen BPPV mit angepassten Manövern unter Verwendung eines biaxialen Rotationsstuhls und einer Infrarot-Videoskopiebrille. Der Patient wird in Rückenlage gelagert und schrittweise um 30 Grad in Richtung des nicht betroffenen Ohrs gedreht, wodurch eine Rotation zur anderen Seite erfolgt.
Gerät: Zweiachsiger Drehstuhl
Dieser Stuhl hat eine vertikale und eine horizontale Drehachse und ist in voreingestellten Positionen arretierbar. Es wird manuell geführt und kann zwischen zwei Achsen in allen Ebenen der Bogengänge um bis zu 360 Grad oder mehr geschwenkt werden. Drehzahl frei regulierbar.
Andere Namen:
  • TRV-Stuhl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung der Geschwindigkeitsänderung bei der Behandlung von Seitenkanal-BPPV
Zeitfenster: Vier Jahre
Zweiwöchige Heilungsrate
Vier Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung der Geschwindigkeitsänderung bei der Behandlung von Seitenkanal-BPPV
Zeitfenster: Vier Jahre
Unterschied zwischen dynamischem Grillen und schrittweisem Grillen drei Monate nach der Behandlung (Heilungsrate und DHI)
Vier Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Camilla Martens, MD, Haukeland University Hospital
  • Studienleiter: Stein Helge Nordahl Glad, Haukeland University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013/980

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen nicht, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zur Verfügung zu stellen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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