Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение ДППГ в биаксиальном ротационном кресле

12 ноября 2018 г. обновлено: Camilla Martens, Haukeland University Hospital

Рандомизированное многоцентровое исследование лечения доброкачественного пароксизмального позиционного головокружения в биаксиальном ротационном кресле

Доброкачественное пароксизмальное позиционное головокружение (ДППГ) представляет собой наиболее распространенную причину лабиринтного головокружения с распространенностью в течение жизни 2,4%. Начало чаще всего происходит между пятым и седьмым десятилетием жизни. Болезнь может стать серьезным препятствием для больного пациента и вызвать большие расходы для общества. Традиционное мануальное лечение с репозиционными маневрами значительно улучшило возможности лечения ДППГ за последнее десятилетие. Однако некоторые пациенты до сих пор трудно поддаются диагностике и лечению, а есть и те, кто по состоянию здоровья не может пройти традиционное мануальное лечение. В этой связи существует потребность в надежном, эффективном и точном методе лечения всех полукружных каналов для дифференцированных групп пациентов, и эти методы находятся в постоянном развитии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Были проведены расширенные исследования для улучшения методов и разработки более эффективных и надежных методов диагностики и эффективного лечения ДППГ. Важной частью эволюции этой методики является разработка двухосных ротационных кресел, которые могут лечить пациентов независимо от других проблем со здоровьем.

Механические вспомогательные кресла были разработаны для более точной диагностики, дифференциации и лечения всех форм позиционного головокружения. Пациента привязывают к стулу и надевают инфракрасные видеоочки, которые идентифицируют и количественно определяют нистагм в различных положениях. Доктор Джон М. Эпли разработал систему Epley Omniax, автоматизированное устройство для многоосевого позиционирования пациента с механическим приводом, которое может перемещать пациента в любое положение для лечения пораженного канала. Это кресло с электронным управлением. Еще одно кресло с механической поддержкой, кресло TRV, разработанное Томасом Ричардом-Виттоном в Марселе, Франция, стало коммерчески доступным в 2005 году. Этот стул имеет вертикальную и горизонтальную оси вращения и фиксируется в заданных положениях. Он управляется вручную и может поворачиваться между двумя осями во всех плоскостях полукружных каналов на угол до 360 градусов и более. Скорость вращения можно свободно регулировать.

Сегодня кресло TRV используется в 34 центрах по всему миру. Берген (Норвегия) был первым городом в Северной Европе, который приобрел это кресло и использует его с декабря 2009 года. В 2013 году Ригшоспиталет Дании также начал использовать кресло TRV, а университетская больница Осло Rikshospitalet получит свое кресло в 2013 году. Кресло TRV открывается для лечения, которое ранее было невозможно.

Цель этого исследования состоит в том, чтобы:

  • Оцените наличие позиционного нистагма в нормальной популяции.
  • Оценить эффективность лечения D-BBC по сравнению с S-BBC для лечения ДППГ латерального канала в кресле TRV
  • Изучить уровень витамина D в сыворотке крови у пациентов с ДППГ.
  • Дайте подробное описание метода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

57

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • лица старше 18 лет с доброкачественным пароксизмальным позиционным головокружением (ДППГ)

Критерий исключения:

  • ДППГ ранее лечили маневрами репозиции в течение последних 12 месяцев.
  • Кохлеарный имплант (КИ).
  • Асимметричная потеря слуха.
  • Необычная головная боль.
  • Неврологическое заболевание.
  • Заболевание внутреннего уха, отличное от ДППГ.
  • Парез полукружного канала.
  • Препарат, вызывающий головокружение/нистагм.
  • Химиотерапия.
  • Госпитализация в связи с черепно-мозговой травмой в течение последних 12 месяцев.
  • Близость к учебной группе.
  • Нистагм нисходящий или нистагм позитивный без торсионного компонента.
  • Обширный спонтанный нистагм, затрудняющий интерпретацию походки.
  • Не может терпеть оба лечения.
  • Беременность.
  • Двустороннее поражение полукружных каналов.
  • С одной стороны поражено более двух полукружных каналов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обработка барбекю без ускорения
Лечение горизонтального ДППГ с помощью адаптированных маневров с использованием двухосного ротационного кресла и очков для инфракрасной видеоскопии. Пациент располагается в положении на спине и ступенчато поворачивается на 30 градусов по направлению к здоровому уху, таким образом применяя общее вращение на 360 градусов. Пациент остается в каждом положении в течение 30 секунд.
Устройство: Двухосное вращающееся кресло
Этот стул имеет вертикальную и горизонтальную оси вращения и фиксируется в заданных положениях. Он управляется вручную и может поворачиваться между двумя осями во всех плоскостях полукружных каналов на угол до 360 градусов и более. Скорость вращения можно свободно регулировать.
Другие имена:
  • Кресло ТРВ
Экспериментальный: Обработка барбекю с ускорением
Лечение горизонтального ДППГ с помощью адаптированных маневров с использованием двухосного ротационного кресла и очков для инфракрасной видеоскопии. Пациент начинает лежать на спине и будет вращаться вокруг горизонтальной оси от головы до ног. Пациент будет повернут на 360 градусов с последовательностью восьми быстрых раундов в аксиальной плоскости в направлении здоровой стороны.
Устройство: Двухосное вращающееся кресло
Этот стул имеет вертикальную и горизонтальную оси вращения и фиксируется в заданных положениях. Он управляется вручную и может поворачиваться между двумя осями во всех плоскостях полукружных каналов на угол до 360 градусов и более. Скорость вращения можно свободно регулировать.
Другие имена:
  • Кресло ТРВ
Плацебо Компаратор: Лечение плацебо
Позиционное исследование горизонтального ДППГ с адаптированными маневрами с использованием двухосного ротационного кресла и очков для инфракрасной видеоскопии. Пациент располагается в положении на спине и ступенчато поворачивается на 30 градусов в сторону здорового уха, таким образом применяя вращение в другую сторону.
Устройство: Двухосное вращающееся кресло
Этот стул имеет вертикальную и горизонтальную оси вращения и фиксируется в заданных положениях. Он управляется вручную и может поворачиваться между двумя осями во всех плоскостях полукружных каналов на угол до 360 градусов и более. Скорость вращения можно свободно регулировать.
Другие имена:
  • Кресло ТРВ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффект изменения скорости при лечении ДППГ латерального канала
Временное ограничение: Четыре года
Скорость излечения за две недели
Четыре года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффект изменения скорости при лечении ДППГ латерального канала
Временное ограничение: Четыре года
Разница в динамическом барбекю и ступенчатом барбекю через три месяца после лечения (скорость лечения и DHI)
Четыре года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Haukeland University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Camilla Martens, MD, Haukeland University Hospital
  • Директор по исследованиям: Stein Helge Nordahl Glad, Haukeland University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013/980

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Мы не планируем предоставлять данные об отдельных участниках (IPD).

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться