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Trattamento BPPV in sedia rotazionale biassiale

12 novembre 2018 aggiornato da: Camilla Martens, Haukeland University Hospital

Studio multicentrico randomizzato sul trattamento della vertigine posizionale parossistica benigna nella sedia rotazionale biassiale

La vertigine posizionale parossistica benigna (BPPV) rappresenta la causa più comune di vertigine labirintica con una prevalenza una tantum del 2,4%. L'esordio è più comune tra la quinta e la settima decade di vita. La malattia può rappresentare un grave handicap per il paziente affetto e comporta una grande spesa per la società. Il tradizionale trattamento manuale con manovre di riposizionamento ha notevolmente migliorato le possibilità di trattamento della BPPV nell'ultimo decennio. Tuttavia alcuni pazienti sono ancora difficili da diagnosticare e trattare, e ci sono alcuni che per motivi di salute non possono sottoporsi al tradizionale trattamento manuale. In questa prospettiva c'è la richiesta di un metodo affidabile, efficace e preciso per trattare tutti i canali semicircolari per i gruppi di pazienti differenziati, e le tecniche sono in continuo sviluppo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono state condotte ricerche estese per migliorare le tecniche e sviluppare metodi migliori e più affidabili per la diagnosi e il trattamento efficiente della VPPB. Una parte importante nell'evoluzione di questa tecnica è lo sviluppo di sedie rotanti biassiali in grado di trattare i pazienti indipendentemente da altri problemi di salute.

Le sedie di assistenza meccanica sono state progettate per diagnosticare, differenziare e trattare in modo più preciso tutte le forme di vertigine posizionale. Il paziente è legato a una sedia e dotato di occhiali video a infrarossi che identificano e quantificano il nistagmo in diverse posizioni. Il Dr. John M. Epley ha sviluppato il sistema Epley Omniax, un dispositivo di posizionamento del paziente multiassiale automatizzato, motorizzato, che può spostare il paziente in qualsiasi posizione per trattare il canale interessato. Questa sedia è gestita elettronicamente. Un'altra sedia per assistenza meccanica, la sedia TRV, sviluppata da Thomas Richard-Vitton a Marsiglia, in Francia, è diventata disponibile in commercio nel 2005. Questa sedia ha un asse di rotazione verticale e uno orizzontale ed è bloccabile in posizioni prestabilite. È gestito manualmente e può ruotare tra due assi su tutti i piani dei canali semicircolari fino a 360 gradi o più. La velocità di rotazione può essere regolata liberamente.

La sedia TRV è oggi utilizzata da 34 centri in tutto il mondo. Bergen (Norvegia) è stata la prima località del Nord Europa ad acquisire questa sedia, e la utilizza dal dicembre 2009. Nel 2013 Rigshospitalet Denmark ha iniziato a utilizzare anche la cattedra TRV e l'Oslo University Hospital Rikshospitalet avrà la propria cattedra nel 2013. La poltrona TRV si apre per un trattamento che prima non era possibile.

Lo scopo di questo studio è quello di:

  • Valutare la presenza di nistagmo posizionale nella popolazione normale
  • Valutare l'efficacia del trattamento D-BBC rispetto a S-BBC per il trattamento della BPPV del canale laterale nella sedia TRV
  • Esaminare il livello sierico di vitamina D nei pazienti con BPPV
  • Fornire una descrizione dettagliata del metodo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5021
        • Haukeland University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti di età superiore ai 18 anni con vertigine posizionale parossistica benigna (BPPV)

Criteri di esclusione:

  • BPPV precedentemente trattato con manovre di riposizionamento negli ultimi 12 mesi.
  • Impianto cocleare (CI).
  • Ipoacusia asimmetrica.
  • Mal di testa insolito.
  • Malattia neurologica.
  • Malattia dell'orecchio interno diversa dalla BPPV.
  • Paresi del canale semicircolare.
  • Farmaco che provoca vertigini/nistagmo.
  • Chemioterapia.
  • Ricovero in ospedale per trauma cranico negli ultimi 12 mesi.
  • Vicinanza al gruppo di studio.
  • Nistagmo ascendente o nistagmo ascendente senza componente torsionale.
  • Ampio nistagmo spontaneo che complica l'interpretazione dell'andatura.
  • Non posso tollerare entrambi i trattamenti.
  • Gravidanza.
  • Affezione bilaterale dei canali semicircolari.
  • Più di due canali semicircolari interessati da un lato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento barbecue senza accelerazione
Trattamento della BPPV orizzontale con manovre adattate utilizzando una sedia rotazionale biassiale e occhiali per videoscopia a infrarossi. Il paziente viene posizionato in posizione supina e ruotato gradualmente di 30 gradi verso l'orecchio sano, applicando così una rotazione complessiva di 360 gradi. Il paziente rimane in ogni posizione per 30 secondi
Dispositivo: Sedia rotazionale biassiale
Questa sedia ha un asse di rotazione verticale e uno orizzontale ed è bloccabile in posizioni prestabilite. È gestito manualmente e può ruotare tra due assi su tutti i piani dei canali semicircolari fino a 360 gradi o più. La velocità di rotazione può essere regolata liberamente.
Altri nomi:
  • Sedia TRV
Sperimentale: Trattamento barbecue con accelerazione
Trattamento della BPPV orizzontale con manovre adattate utilizzando una sedia rotazionale biassiale e occhiali per videoscopia a infrarossi. Il paziente inizia in posizione supina e verrà ruotato attorno ad un asse orizzontale dalla testa ai piedi. Il paziente verrà ruotato di 360 gradi con una successione di otto giri veloci nel piano assiale verso il lato sano.
Dispositivo: Sedia rotazionale biassiale
Questa sedia ha un asse di rotazione verticale e uno orizzontale ed è bloccabile in posizioni prestabilite. È gestito manualmente e può ruotare tra due assi su tutti i piani dei canali semicircolari fino a 360 gradi o più. La velocità di rotazione può essere regolata liberamente.
Altri nomi:
  • Sedia TRV
Comparatore placebo: Trattamento placebo
Esame posizionale della BPPV orizzontale con manovre adattate utilizzando una sedia rotazionale biassiale e occhiali per videoscopia a infrarossi. Il paziente viene posizionato in posizione supina e ruotato gradualmente di 30 gradi verso l'orecchio sano, applicando così una rotazione verso l'altro lato.
Dispositivo: Sedia rotazionale biassiale
Questa sedia ha un asse di rotazione verticale e uno orizzontale ed è bloccabile in posizioni prestabilite. È gestito manualmente e può ruotare tra due assi su tutti i piani dei canali semicircolari fino a 360 gradi o più. La velocità di rotazione può essere regolata liberamente.
Altri nomi:
  • Sedia TRV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del cambiamento di velocità nel trattamento della BPPV del canale laterale
Lasso di tempo: Quattro anni
Tasso di cura di due settimane
Quattro anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del cambiamento di velocità nel trattamento della BPPV del canale laterale
Lasso di tempo: Quattro anni
Differenza tra barbecue dinamico e barbecue graduale tre mesi dopo il trattamento (tasso di guarigione e DHI)
Quattro anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Camilla Martens, MD, Haukeland University Hospital
  • Direttore dello studio: Stein Helge Nordahl Glad, Haukeland University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

23 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013/980

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non prevediamo di rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti (IPD).

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sedia rotazionale biassiale

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