以前に治療を受けたB細胞悪性腫瘍を有する被験者におけるINCB040093の研究
2026年5月8日 更新者：Incyte Corporation
過去に治療を受けたB細胞悪性腫瘍を有する被験者におけるINCB040093の第1相、非盲検、用量漸増、安全性および忍容性研究
研究は 3 つのパートに分けて実施されます。
パート 1 は、PI3Kδ 阻害剤である INCB040093 の最大耐用量 (MTD)、または耐容される薬理学的に活性な用量を決定するための用量漸増フェーズです。パート 2 では、INCB040093 と JAK1 阻害剤であるイタシチニブ (INCB039110) の組み合わせを評価し、両方の標的の実質的な薬理学的阻害をもたらす組み合わせの MTD または耐用量を決定します。パート 3 では、再発性/難治性 B 細胞悪性腫瘍を有する被験者における INCB040093 単独およびイタシチニブ (INCB039110) との併用の選択された用量をさらに評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
121
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ
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New York
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New York、New York、アメリカ
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Rochester、New York、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
• 18 歳以上で、以下のような B 細胞起源のリンパ系悪性腫瘍を患っている：
*緩徐進行性/進行性 B 細胞 (NHL) 非ホジキンリンパ腫:
除外: バーキットリンパ腫および前駆体 B リンパ芽球性白血病/リンパ腫
含まれるもの：CLLなどの非ホジキンB細胞悪性腫瘍、およびヘアリー細胞白血病、ワルデンストロームマクログロブリン血症、マントル細胞リンパ腫、形質転換NHL組織型などの稀な非ホジキンB細胞サブタイプ。
※ホジキンリンパ腫
- 平均余命は12週間以上。
- 被験者は以前に1つ以上の治療計画を受けていなければなりません。
- 被験者は、幹細胞移植を含む潜在的な治癒療法の候補者であってはなりません。
除外基準:
- -治験薬の最初の投与を受ける前の28日または5半減期（いずれか長い方）以内に治験薬の投与を受けた。
- -治験薬の最初の投与（ニトロソウレアの場合は42日）前の21日以内または5半減期（いずれか長い方）以内に承認された抗がん剤の投与を受けた。ただし、プレドニゾン1日あたり10 mg（または同等）以下のステロイドは除く。
- 以前の抗がん療法によるグレード2以上の未解決の毒性がある。
- 脳転移、脊髄圧迫、または中枢神経系に関与するリンパ腫の病歴がある。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 3 以上である。
- 過去6か月以内に同種造血幹細胞移植を受けた、または同種移植後に活動性移植片対宿主病（GVHD）を患っている、または同種移植後に現在免疫抑制療法を受けている。
- 過去3か月以内に自家造血幹細胞移植を受けた。
- 検査パラメータがプロトコルで定義された範囲内にありません。
- -臨床的に意味のある細菌、真菌、寄生虫、またはマイコバクテリア感染症の現在または最近の病歴（スクリーニング前<30日および/または投与前<45日）。
- 現在臨床的に活動性のあるウイルス感染症。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の感染歴。
- 活動性肝炎の病歴または血清学的肝炎陽性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：INCB040093
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毎日 100 mg から開始して漸増用量 (QD)
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実験的：INCB040093とイタシチニブの併用 (INCB039110)
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INCB040093 の用量は研究のパート 1 の完了時に決定される + イタシチニブの開始用量は 400 mg、QD、最大 600 mg QD まで増量予定。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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INCB040093の単独療法として、およびイタシチニブと組み合わせて投与した場合の安全性と忍容性（臨床検査室の評価、身体検査、12誘導ECGおよび有害事象の概要によって決定）
時間枠：進行するまで3週間ごとに測定します。
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進行するまで3週間ごとに測定します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ホジキン/非ホジキンリンパ腫 (Cheson et al 2007 および Owen et al 2013) および慢性リンパ性白血病 (CLL) (Cheson et al 2012) の公表された基準によって測定された全奏効率 (ORR) によって評価された予備有効性
時間枠：研究中止まで 12 週間ごと (4 サイクル)
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研究中止まで 12 週間ごと (4 サイクル)
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薬物動態 (PK) コレクション。
時間枠：各患者について、サイクル 1 1 日目、サイクル 1 8 日目、およびサイクル 1 15 日目に測定
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各 INCB040093 およびイタシチニブの血漿濃度は、ピーク血漿濃度 (Cmax) および血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC) を推定するために使用されます。
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各患者について、サイクル 1 1 日目、サイクル 1 8 日目、およびサイクル 1 15 日目に測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Peter Langmuir, MD、Incyte Corporation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年6月30日
一次修了 (実際)
2026年2月26日
研究の完了 (実際)
2026年2月26日
試験登録日
最初に提出
2013年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月22日
最初の投稿 (推定)
2013年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月8日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INCB 40093-102
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