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Studie zu INCB040093 bei Patienten mit zuvor behandelten B-Zell-Malignitäten

8. Mai 2026 aktualisiert von: Incyte Corporation

Eine offene Phase-1-Studie zur Dosissteigerung, Sicherheit und Verträglichkeit von INCB040093 bei Patienten mit zuvor behandelten B-Zell-Malignitäten

Die Studie wird in drei Teilen durchgeführt. Teil 1 ist eine Dosissteigerungsphase zur Bestimmung der maximal verträglichen Dosis (MTD) von INCB040093, einem PI3Kδ-Inhibitor, oder einer verträglichen, pharmakologisch aktiven Dosis; In Teil 2 wird die Kombination von INCB040093 und Itacitinib (INCB039110), einem JAK1-Inhibitor, bewertet, um die MTD der Kombination oder eine verträgliche Dosis zu bestimmen, die eine erhebliche pharmakologische Hemmung beider Ziele bewirkt; In Teil 3 werden die gewählten Dosen von INCB040093 allein und in Kombination mit Itacitinib (INCB039110) bei Patienten mit rezidivierten/refraktären B-Zell-Malignitäten weiter bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• 18 Jahre oder älter, mit lymphatischen Malignomen mit B-Zell-Ursprung wie folgt:

*Indolentes/aggressives B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (NHL):

AUSSCHLIESSLICH: Burkitt-Lymphom und Vorläufer B-lymphoblastischer Leukämie/Lymphom

EINSCHLIESSLICH: alle Non-Hodgkin-B-Zell-Malignome wie CLL und seltene Non-Hodgkin-B-Zell-Subtypen wie Haarzell-Leukämie, Waldenström-Makroglobulinämie, Mantelzell-Lymphom, transformierte NHL-Histologien usw.

*Hodgkin-Lymphom

  • Lebenserwartung von 12 Wochen oder länger.
  • Der Proband muss mindestens 1 vorheriges Behandlungsschema erhalten haben.
  • Der Proband darf kein Kandidat für eine potenziell heilende Therapie, einschließlich einer Stammzelltransplantation, sein.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Erhalt der ersten Dosis des Studienmedikaments ein Prüfpräparat erhalten.
  • Sie haben alle zugelassenen Krebsmedikamente innerhalb von 21 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments (42 Tage für Nitrosoharnstoffe) erhalten, AUSSER Steroide mit ≤ 10 mg Prednison täglich (oder Äquivalent).
  • Hat eine ungelöste Toxizität ≥ Grad 2 aus einer früheren Krebstherapie.
  • Hat eine Vorgeschichte von Hirnmetastasen oder Rückenmarkskompressionen oder Lymphomen mit Beteiligung des Zentralnervensystems.
  • Hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≥ 3.
  • Hat innerhalb der letzten 6 Monate eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten oder leidet nach einer allogenen Transplantation an einer aktiven Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) oder erhält derzeit nach einer allogenen Transplantation eine immunsuppressive Therapie.
  • Hat innerhalb der letzten 3 Monate eine autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten.
  • Laborparameter liegen nicht im protokolldefinierten Bereich.
  • Aktuelle oder aktuelle Vorgeschichte (<30 Tage vor dem Screening und/oder <45 Tage vor der Dosierung) einer klinisch bedeutsamen bakteriellen, pilzlichen, parasitären oder mykobakteriellen Infektion.
  • Aktuelle klinisch aktive Virusinfektion.
  • Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Vorgeschichte einer aktiven Hepatitis oder positiver Hepatitis-Serologie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: INCB040093
Arzneimittel: INCB040093
Steigende Dosen ab 100 mg täglich (QD)
Experimental: INCB040093 in Kombination mit Itacitinib (INCB039110)
Arzneimittel: INCB040093 + Itacitinib
Die INCB040093-Dosis wird nach Abschluss von Teil 1 der Studie bestimmt + Itacitinib mit einer Anfangsdosis von 400 mg, QD mit geplanten Steigerungen auf bis zu 600 mg QD.
Andere Namen:
  • Itacitinib (INCB039110)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von INCB040093 als Monotherapie und in Kombination mit Itacitinib, bestimmt durch klinische Laboruntersuchungen, körperliche Untersuchungen, 12-Kanal-EKG und Zusammenfassung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Alle 3 Wochen bis zur Progression gemessen.
Alle 3 Wochen bis zur Progression gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorläufige Wirksamkeit, bewertet anhand der Gesamtansprechrate (ORR), gemessen anhand veröffentlichter Kriterien für Hodgkin-/Non-Hodgkin-Lymphom (Cheson et al. 2007 und Owen et al. 2013) und chronische lymphatische Leukämie (CLL) (Cheson et al. 2012).
Zeitfenster: Alle 12 Wochen (4 Zyklen) bis zum Studienabbruch
Alle 12 Wochen (4 Zyklen) bis zum Studienabbruch
Pharmakokinetische (PK) Sammlungen.
Zeitfenster: Gemessen für jeden Patienten bei Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 8 und Zyklus 1 Tag 15
Die Plasmakonzentrationen von INCB040093 und Itacitinib werden verwendet, um die maximale Plasmakonzentration (Cmax) und die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) abzuschätzen.
Gemessen für jeden Patienten bei Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 8 und Zyklus 1 Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incyte Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Peter Langmuir, MD, Incyte Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INCB 40093-102

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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