Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af INCB040093 i forsøgspersoner med tidligere behandlede B-celle maligniteter

8. maj 2026 opdateret af: Incyte Corporation

En fase 1, åben-label, dosiseskalering, sikkerhed og tolerabilitet undersøgelse af INCB040093 i forsøgspersoner med tidligere behandlede B-celle maligniteter

Undersøgelsen vil blive gennemført i tre dele. Del 1 er en dosiseskaleringsfase til bestemmelse af den maksimalt tolererede dosis (MTD) af INCB040093, en PI3Kδ-hæmmer eller en tolereret, farmakologisk aktiv dosis; Del 2 vil evaluere kombinationen af ​​INCB040093 og itacitinib (INCB039110), en JAK1-hæmmer, for at bestemme kombinationens MTD eller en tolereret dosis, der frembringer væsentlig farmakologisk hæmning af begge mål; Del 3 vil yderligere evaluere de valgte doser af INCB040093 alene og i kombination med itacitinib (INCB039110) hos personer med recidiverende/refraktære B-celle maligniteter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

121

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
      • Rochester, New York, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• I alderen 18 år eller ældre, med lymfoide maligniteter af B-celle oprindelse som følger:

*Indolent/aggressiv B-celle (NHL) Non-Hodgkins lymfom:

EKSKLUDERENDE: Burkitt lymfom og precursor B-lymfoblastisk leukæmi/lymfom

HERUNDER: enhver non-Hodgkins B-celle malignitet såsom CLL og sjældne non-Hodgkins B-celle subtyper såsom hårcelleleukæmi, Waldenstrom makroglobulinæmi, mantelcellelymfom, transformerede NHL histologier osv.

*Hodgkins lymfom

  • Forventet levetid på 12 uger eller længere.
  • Forsøgspersonen skal have modtaget ≥ 1 tidligere behandlingsregime.
  • Forsøgspersonen må ikke være kandidat til potentielt helbredende terapi, herunder stamcelletransplantation.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtog et forsøgslægemiddel inden for 28 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før modtagelse af den første dosis af forsøgslægemidlet.
  • Modtog enhver godkendt medicin mod kræft inden for 21 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før de modtog deres første dosis af undersøgelseslægemidlet (42 dage for nitrosoureas) UNDTAGET steroider med ≤ 10 mg prednison dagligt (eller tilsvarende).
  • Har nogen uafklaret toksicitet ≥ Grad 2 fra tidligere kræftbehandling.
  • Har en historie med hjernemetastaser eller rygmarvskompression eller lymfom, der involverer centralnervesystemet.
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≥ 3.
  • Modtaget allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for de sidste 6 måneder, eller har aktiv graft versus host sygdom (GVHD) efter allogen transplantation, eller modtager i øjeblikket immunsuppressiv behandling efter allogen transplantation.
  • Modtaget autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for de sidste 3 måneder.
  • Laboratorieparametre ikke inden for det protokoldefinerede område.
  • Aktuel eller nylig historie (<30 dage før screening og/eller <45 dage før dosering) af en klinisk betydningsfuld bakteriel, svampe-, parasitisk eller mykobakteriel infektion.
  • Aktuel klinisk aktiv virusinfektion.
  • Kendt historie med infektion med human immundefektvirus (HIV).
  • Anamnese med aktiv hepatitis eller positiv serologi for hepatitis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: INCB040093
Medicin: INCB040093
Eskalerende doser startende ved 100 mg hver dag (QD)
Eksperimentel: INCB040093 i kombination med itacitinib (INCB039110)
Medicin: INCB040093 + itacitinib
INCB040093 dosis skal bestemmes ved afslutning af del 1 af undersøgelsen + itacitinib ved en startdosis på 400 mg, QD med eskalationer planlagt op til 600 mg QD.
Andre navne:
  • itacitinib (INCB039110)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af INCB040093 som monoterapi og givet i kombination med itacitinib som bestemt ved kliniske laboratorievurderinger, fysiske undersøgelser, 12-aflednings-EKG og resumé af bivirkninger
Tidsramme: Måles hver 3. uge indtil progression.
Måles hver 3. uge indtil progression.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foreløbig effekt vurderet ved overordnet responsrate (ORR) målt ved offentliggjorte kriterier for Hodgkins/non-Hodgkins lymfom (Cheson et al 2007 og Owen et al 2013) og kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) (Cheson et al 2012)
Tidsramme: Hver 12. uge (4 cyklusser) indtil undersøgelsens tilbagetrækning
Hver 12. uge (4 cyklusser) indtil undersøgelsens tilbagetrækning
Farmakokinetiske (PK) samlinger.
Tidsramme: Målt for hver patient ved cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 8 og cyklus 1 dag 15
Plasmakoncentrationer af hver INCB040093 og itacitinib vil blive brugt til at estimere maksimal plasmakoncentration (Cmax) og areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC).
Målt for hver patient ved cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 8 og cyklus 1 dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Incyte Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Peter Langmuir, MD, Incyte Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

26. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2013

Først opslået (Anslået)

23. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INCB 40093-102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med B-celle maligniteter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner