Undersøgelse af INCB040093 i forsøgspersoner med tidligere behandlede B-celle maligniteter
8. maj 2026 opdateret af: Incyte Corporation
En fase 1, åben-label, dosiseskalering, sikkerhed og tolerabilitet undersøgelse af INCB040093 i forsøgspersoner med tidligere behandlede B-celle maligniteter
Undersøgelsen vil blive gennemført i tre dele.
Del 1 er en dosiseskaleringsfase til bestemmelse af den maksimalt tolererede dosis (MTD) af INCB040093, en PI3Kδ-hæmmer eller en tolereret, farmakologisk aktiv dosis; Del 2 vil evaluere kombinationen af INCB040093 og itacitinib (INCB039110), en JAK1-hæmmer, for at bestemme kombinationens MTD eller en tolereret dosis, der frembringer væsentlig farmakologisk hæmning af begge mål; Del 3 vil yderligere evaluere de valgte doser af INCB040093 alene og i kombination med itacitinib (INCB039110) hos personer med recidiverende/refraktære B-celle maligniteter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
121
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater
-
Rochester, New York, Forenede Stater
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• I alderen 18 år eller ældre, med lymfoide maligniteter af B-celle oprindelse som følger:
*Indolent/aggressiv B-celle (NHL) Non-Hodgkins lymfom:
EKSKLUDERENDE: Burkitt lymfom og precursor B-lymfoblastisk leukæmi/lymfom
HERUNDER: enhver non-Hodgkins B-celle malignitet såsom CLL og sjældne non-Hodgkins B-celle subtyper såsom hårcelleleukæmi, Waldenstrom makroglobulinæmi, mantelcellelymfom, transformerede NHL histologier osv.
*Hodgkins lymfom
- Forventet levetid på 12 uger eller længere.
- Forsøgspersonen skal have modtaget ≥ 1 tidligere behandlingsregime.
- Forsøgspersonen må ikke være kandidat til potentielt helbredende terapi, herunder stamcelletransplantation.
Ekskluderingskriterier:
- Modtog et forsøgslægemiddel inden for 28 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før modtagelse af den første dosis af forsøgslægemidlet.
- Modtog enhver godkendt medicin mod kræft inden for 21 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før de modtog deres første dosis af undersøgelseslægemidlet (42 dage for nitrosoureas) UNDTAGET steroider med ≤ 10 mg prednison dagligt (eller tilsvarende).
- Har nogen uafklaret toksicitet ≥ Grad 2 fra tidligere kræftbehandling.
- Har en historie med hjernemetastaser eller rygmarvskompression eller lymfom, der involverer centralnervesystemet.
- Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≥ 3.
- Modtaget allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for de sidste 6 måneder, eller har aktiv graft versus host sygdom (GVHD) efter allogen transplantation, eller modtager i øjeblikket immunsuppressiv behandling efter allogen transplantation.
- Modtaget autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for de sidste 3 måneder.
- Laboratorieparametre ikke inden for det protokoldefinerede område.
- Aktuel eller nylig historie (<30 dage før screening og/eller <45 dage før dosering) af en klinisk betydningsfuld bakteriel, svampe-, parasitisk eller mykobakteriel infektion.
- Aktuel klinisk aktiv virusinfektion.
- Kendt historie med infektion med human immundefektvirus (HIV).
- Anamnese med aktiv hepatitis eller positiv serologi for hepatitis.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: INCB040093
|
Eskalerende doser startende ved 100 mg hver dag (QD)
|
|
Eksperimentel: INCB040093 i kombination med itacitinib (INCB039110)
|
INCB040093 dosis skal bestemmes ved afslutning af del 1 af undersøgelsen + itacitinib ved en startdosis på 400 mg, QD med eskalationer planlagt op til 600 mg QD.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af INCB040093 som monoterapi og givet i kombination med itacitinib som bestemt ved kliniske laboratorievurderinger, fysiske undersøgelser, 12-aflednings-EKG og resumé af bivirkninger
Tidsramme: Måles hver 3. uge indtil progression.
|
Måles hver 3. uge indtil progression.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreløbig effekt vurderet ved overordnet responsrate (ORR) målt ved offentliggjorte kriterier for Hodgkins/non-Hodgkins lymfom (Cheson et al 2007 og Owen et al 2013) og kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) (Cheson et al 2012)
Tidsramme: Hver 12. uge (4 cyklusser) indtil undersøgelsens tilbagetrækning
|
Hver 12. uge (4 cyklusser) indtil undersøgelsens tilbagetrækning
|
|
|
Farmakokinetiske (PK) samlinger.
Tidsramme: Målt for hver patient ved cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 8 og cyklus 1 dag 15
|
Plasmakoncentrationer af hver INCB040093 og itacitinib vil blive brugt til at estimere maksimal plasmakoncentration (Cmax) og areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC).
|
Målt for hver patient ved cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 8 og cyklus 1 dag 15
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Peter Langmuir, MD, Incyte Corporation
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. februar 2026
Studieafslutning (Faktiske)
26. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juni 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juli 2013
Først opslået (Anslået)
23. juli 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INCB 40093-102
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .