Tutkimus INCB040093:sta potilailla, joilla on aiemmin hoidettuja B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia
perjantai 8. toukokuuta 2026 päivittänyt: Incyte Corporation
Vaihe 1, avoin, annoksen suurennus-, turvallisuus- ja siedettävyystutkimus INCB040093:sta potilailla, joilla on aiemmin hoidettu B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia
Tutkimus toteutetaan kolmessa osassa.
Osa 1 on annoksen korotusvaihe INCB040093:n, PI3Kδ-estäjän tai siedetyn, farmakologisesti aktiivisen annoksen, suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi; Osassa 2 arvioidaan INCB040093:n ja itasitinibin (INCB039110), JAK1-estäjän, yhdistelmää yhdistelmän MTD:n tai siedetyn annoksen määrittämiseksi, joka aiheuttaa molempien kohteiden merkittävän farmakologisen inhibition; Osassa 3 arvioidaan edelleen valittuja INCB040093:n annoksia yksinään ja yhdessä itasitinibin (INCB039110) kanssa potilailla, joilla on uusiutuneita/refraktorisia B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
121
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat
-
Rochester, New York, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat, joilla on B-soluperäisiä lymfaattisia pahanlaatuisia kasvaimia seuraavasti:
*Non-Hodgkinin lymfooma (non-Hodgkinin lymfooma) / aggressiivinen B-solu (NHL):
EIVÄT: Burkitt-lymfooma ja esiaste B-lymfoblastinen leukemia/lymfooma
MUKAANLUUN: kaikki non-Hodgkinin B-solujen pahanlaatuiset kasvaimet, kuten CLL, ja harvinaiset non-Hodgkinin B-solujen alatyypit, kuten karvasoluleukemia, Waldenstrom-makroglobulinemia, vaippasolulymfooma, muuttuneet NHL-histologiat jne.
* Hodgkinin lymfooma
- Odotettavissa oleva elinikä 12 viikkoa tai pidempi.
- Potilaan on täytynyt saada ≥ 1 aikaisempi hoito-ohjelma.
- Kohde ei saa olla ehdokas mahdollisesti parantavaan hoitoon, mukaan lukien kantasolusiirto.
Poissulkemiskriteerit:
- Sai tutkimuslääkettä 28 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäisen annoksen tutkimuslääkettä.
- Sai hyväksyttyjä syöpälääkkeitä 21 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen saamista (42 päivää nitrosoureoille) PAITSI steroideja ≤ 10 mg prednisonia päivittäin (tai vastaavaa).
- Onko sinulla ratkaisematonta toksisuutta ≥ aste 2 aiemmasta syöpähoidosta.
- Hänellä on ollut aivojen etäpesäkkeitä tai selkäytimen puristusta tai keskushermostoon liittyvää lymfoomaa.
- Sillä on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≥ 3.
- Sai allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron viimeisen 6 kuukauden aikana tai hänellä on aktiivinen graft versus host -sairaus (GVHD) allogeenisen transplantaation jälkeen tai hän saa parhaillaan immunosuppressiivista hoitoa allogeenisen siirron jälkeen.
- Sai autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Laboratorioparametrit eivät ole protokollan määritetyllä alueella.
- Nykyinen tai lähihistoria (< 30 päivää ennen seulontaa ja/tai < 45 päivää ennen annostelua) kliinisesti merkittävä bakteeri-, sieni-, lois- tai mykobakteeri-infektio.
- Nykyinen kliinisesti aktiivinen virusinfektio.
- Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio.
- Aktiivinen hepatiitti tai positiivinen hepatiitti serologia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: INCB040093
|
Kasvavat annokset alkaen 100 mg:sta joka päivä (QD)
|
|
Kokeellinen: INCB040093 yhdessä itasitinibin kanssa (INCB039110)
|
INCB040093-annos määritetään tutkimuksen osan 1 päätyttyä + itasitinibi 400 mg:n aloitusannoksella, QD ja suunnitteilla 600 mg:aan QD.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
INCB040093:n turvallisuus ja siedettävyys monoterapiana ja yhdessä itasitinibin kanssa määritettynä kliinisillä laboratoriotutkimuksilla, fyysisellä tutkimuksella, 12-kytkentäisen EKG:n ja haittatapahtumien yhteenvedolla
Aikaikkuna: Mitataan 3 viikon välein etenemiseen asti.
|
Mitataan 3 viikon välein etenemiseen asti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alustava tehokkuus arvioituna kokonaisvastesuhteella (ORR) mitattuna Hodgkinin/non-Hodgkinin lymfooman (Cheson et al 2007 ja Owen et al 2013) ja kroonisen lymfosyyttisen leukemian (CLL) (Cheson et al) julkaistuilla kriteereillä.
Aikaikkuna: 12 viikon välein (4 sykliä) tutkimuksen lopettamiseen asti
|
12 viikon välein (4 sykliä) tutkimuksen lopettamiseen asti
|
|
|
Farmakokineettiset (PK) kokoelmat.
Aikaikkuna: Mitattu kullekin potilaalle syklin 1 päivänä 1, syklin 1 päivänä 8 ja syklin 1 päivänä 15
|
Kunkin INCB040093:n ja itasitinibin plasmapitoisuuksia käytetään plasman huippupitoisuuden (Cmax) ja plasman pitoisuus-aikakäyrän alla olevan alueen (AUC) arvioimiseen.
|
Mitattu kullekin potilaalle syklin 1 päivänä 1, syklin 1 päivänä 8 ja syklin 1 päivänä 15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Peter Langmuir, MD, Incyte Corporation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 23. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INCB 40093-102
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .