Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie INCB040093 u subjektů s dříve léčenými B-buněčnými malignitami

8. května 2026 aktualizováno: Incyte Corporation

Fáze 1, otevřená studie eskalace dávky, bezpečnosti a snášenlivosti INCB040093 u subjektů s dříve léčenými B-buněčnými malignitami

Studie bude probíhat ve třech částech. Část 1 je fáze eskalace dávky pro stanovení maximální tolerované dávky (MTD) INCB040093, inhibitoru PI3K5, nebo tolerované, farmakologicky aktivní dávky; Část 2 vyhodnotí kombinaci INCB040093 a itacitinibu (INCB039110), inhibitoru JAK1, za účelem stanovení MTD kombinace nebo tolerované dávky, která vyvolává podstatnou farmakologickou inhibici obou cílů; Část 3 dále vyhodnotí zvolené dávky INCB040093 samotného a v kombinaci s itacitinibem (INCB039110) u subjektů s relabujícími/refrakterními B-buněčnými malignitami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

121

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
      • Rochester, New York, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Ve věku 18 let nebo starší, s lymfoidními malignitami B-buněčného původu následovně:

*Indolentní / agresivní B-buňky (NHL) Non-Hodgkinův lymfom:

VYLOUČNĚ: Burkittův lymfom a prekurzorová B-lymfoblastická leukémie/lymfom

VČETNĚ: jakékoli non-Hodgkinovy ​​malignity B-buněk, jako je CLL a vzácných non-Hodgkinových podtypů B-buněk, jako je vlasatobuněčná leukémie, Waldenstromova makroglobulinémie, lymfom z plášťových buněk, transformované histologie NHL atd.

*Hodgkinův lymfom

  • Předpokládaná délka života 12 týdnů nebo déle.
  • Subjekt musel dostat ≥ 1 předchozí léčebný režim.
  • Subjekt nesmí být kandidátem na potenciálně kurativní terapii, včetně transplantace kmenových buněk.

Kritéria vyloučení:

  • Obdrželi hodnocené studované léčivo během 28 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před přijetím první dávky studovaného léčiva.
  • Obdrželi jakoukoli schválenou protirakovinnou medikaci během 21 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před obdržením první dávky studovaného léku (42 dnů pro nitrosomočoviny) S VÝJIMKOU steroidů v dávce ≤ 10 mg prednisonu denně (nebo ekvivalentu).
  • Má jakoukoli nevyřešenou toxicitu ≥ 2. stupně z předchozí protinádorové léčby.
  • Má v anamnéze mozkové metastázy nebo kompresi míchy nebo lymfom postihující centrální nervový systém.
  • Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 3.
  • Dostal alogenní transplantaci krvetvorných kmenových buněk během posledních 6 měsíců nebo má aktivní reakci štěpu proti hostiteli (GVHD) po alogenní transplantaci nebo v současné době dostává imunosupresivní léčbu po alogenní transplantaci.
  • Během posledních 3 měsíců obdrželi autologní transplantaci krvetvorných buněk.
  • Laboratorní parametry nejsou v rozsahu definovaném protokolem.
  • Současná nebo nedávná anamnéza (<30 dnů před screeningem a/nebo <45 dnů před podáním dávky) klinicky významné bakteriální, plísňové, parazitární nebo mykobakteriální infekce.
  • Současná klinicky aktivní virová infekce.
  • Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Anamnéza aktivní hepatitidy nebo pozitivní sérologie na hepatitidu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: INCB040093
Lék: INCB040093
Zvyšující se dávky začínající na 100 mg každý den (QD)
Experimentální: INCB040093 v kombinaci s itacitinibem (INCB039110)
Lék: INCB040093 + itacitinib
Dávka INCB040093 bude stanovena po dokončení části 1 studie + itacitinib v počáteční dávce 400 mg, QD s plánovaným zvýšením až na 600 mg QD.
Ostatní jména:
  • itacitinib (INCB039110)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost INCB040093 jako monoterapie a při podávání v kombinaci s itacitinibem, jak bylo stanoveno klinickými laboratorními hodnoceními, fyzikálními vyšetřeními, 12svodovým EKG a souhrnem nežádoucích účinků
Časové okno: Měří se každé 3 týdny až do progrese.
Měří se každé 3 týdny až do progrese.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předběžná účinnost hodnocená pomocí celkové míry odpovědi (ORR) měřené podle publikovaných kritérií pro Hodgkinův/non-Hodgkinův lymfom (Cheson a kol. 2007 a Owen a kol. 2013) a chronickou lymfocytární leukémii (CLL) (Cheson a kol. 2012)
Časové okno: Každých 12 týdnů (4 cykly) až do ukončení studie
Každých 12 týdnů (4 cykly) až do ukončení studie
Farmakokinetické (PK) sbírky.
Časové okno: Měřeno u každého pacienta v cyklu 1, den 1, cyklus 1, den 8 a cyklus 1, den 15
Plazmatické koncentrace každého INCB040093 a itacitinibu budou použity k odhadu maximální plazmatické koncentrace (Cmax) a plochy pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC).
Měřeno u každého pacienta v cyklu 1, den 1, cyklus 1, den 8 a cyklus 1, den 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Incyte Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Peter Langmuir, MD, Incyte Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

26. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

26. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INCB 40093-102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malignity B-buněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit