Badanie INCB040093 u pacjentów z wcześniej leczonymi nowotworami B-komórkowymi
8 maja 2026 zaktualizowane przez: Incyte Corporation
Otwarte badanie fazy 1, dotyczące zwiększania dawki, bezpieczeństwa i tolerancji INCB040093 u pacjentów z wcześniej leczonymi nowotworami z komórek B
Badanie zostanie przeprowadzone w trzech częściach.
Część 1 to faza zwiększania dawki w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) INCB040093, inhibitora PI3Kδ lub tolerowanej, farmakologicznie czynnej dawki; Część 2 oceni kombinację INCB040093 i itacitinibu (INCB039110), inhibitora JAK1, w celu określenia MTD kombinacji lub tolerowanej dawki, która powoduje znaczne hamowanie farmakologiczne obu celów; W części 3 dokonana zostanie dalsza ocena wybranych dawek INCB040093 samego iw połączeniu z itacitinibem (INCB039110) u osobników z nawrotowymi/opornymi nowotworami złośliwymi z komórek B.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
121
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
• W wieku 18 lat lub starszych, z następującymi nowotworami układu limfatycznego pochodzenia B-komórkowego:
*Indolentny/agresywny chłoniak nieziarniczy z komórek B (NHL):
Z WYŁĄCZENIEM: Chłoniak Burkitta i prekursorowa białaczka/chłoniak limfoblastyczny B
W TYM: każdy nowotwór nieziarniczy z komórek B, taki jak PBL i rzadkie podtypy komórek B nieziarniczych, takie jak białaczka włochatokomórkowa, makroglobulinemia Waldenstroma, chłoniak z komórek płaszcza, histologie transformowanych NHL itp.
*Chłoniak Hodgkina
- Oczekiwana długość życia 12 tygodni lub dłużej.
- Pacjent musiał otrzymać wcześniej ≥ 1 schemat leczenia.
- Pacjent nie może być kandydatem do potencjalnie leczniczej terapii, w tym przeszczepu komórek macierzystych.
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymał badany lek w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Otrzymali jakiekolwiek zatwierdzone leki przeciwnowotworowe w ciągu 21 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku (42 dni dla nitrozomoczników) Z WYJĄTKIEM steroidów w dawce ≤ 10 mg prednizonu dziennie (lub równoważnej).
- Ma jakąkolwiek nierozwiązaną toksyczność ≥ stopnia 2 z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej.
- Ma historię przerzutów do mózgu lub kompresji rdzenia kręgowego lub chłoniaka obejmującego ośrodkowy układ nerwowy.
- Ma stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 3.
- Otrzymał allogeniczny krwiotwórczy przeszczep komórek macierzystych w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub ma aktywną chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) po allogenicznym przeszczepie lub obecnie otrzymuje leczenie immunosupresyjne po allogenicznym przeszczepie.
- Otrzymał autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Parametry laboratoryjne poza zakresem zdefiniowanym w protokole.
- Aktualna lub niedawna historia (<30 dni przed badaniem przesiewowym i/lub <45 dni przed podaniem dawki) klinicznie znaczącej infekcji bakteryjnej, grzybiczej, pasożytniczej lub mykobakteryjnej.
- Obecna klinicznie aktywna infekcja wirusowa.
- Znana historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
- Historia aktywnego zapalenia wątroby lub dodatni wynik badań serologicznych w kierunku zapalenia wątroby.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: INCB040093
|
Rosnące dawki zaczynające się od 100 mg na dobę (QD)
|
|
Eksperymentalny: INCB040093 w połączeniu z itacytynibem (INCB039110)
|
Dawka INCB040093 do ustalenia po zakończeniu części 1 badania + itacitinib w dawce początkowej 400 mg, QD z planowanym zwiększaniem dawki do 600 mg QD.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja INCB040093 w monoterapii oraz w skojarzeniu z itacytynibem, określone na podstawie klinicznych ocen laboratoryjnych, badań fizykalnych, 12-odprowadzeniowego EKG i podsumowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Mierzone co 3 tygodnie do progresji.
|
Mierzone co 3 tygodnie do progresji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wstępna skuteczność oceniana na podstawie ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) mierzonego według opublikowanych kryteriów chłoniaka Hodgkina/nieziarniczego (Cheson i wsp. 2007 oraz Owen i wsp. 2013) oraz przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL) (Cheson i wsp. 2012)
Ramy czasowe: Co 12 tygodni (4 cykle) do zakończenia badania
|
Co 12 tygodni (4 cykle) do zakończenia badania
|
|
|
Zbiory farmakokinetyczne (PK).
Ramy czasowe: Mierzone dla każdego pacjenta w dniu 1 cyklu 1, dniu 8 cyklu 1 i dniu 15 cyklu 1
|
Stężenia w osoczu każdego INCB040093 i itacytynibu zostaną wykorzystane do oszacowania maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) i pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC).
|
Mierzone dla każdego pacjenta w dniu 1 cyklu 1, dniu 8 cyklu 1 i dniu 15 cyklu 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Peter Langmuir, MD, Incyte Corporation
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 lutego 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
23 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INCB 40093-102
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .