Étude de INCB040093 chez des sujets atteints de tumeurs malignes à cellules B précédemment traitées
8 mai 2026 mis à jour par: Incyte Corporation
Une étude de phase 1, ouverte, d'escalade de dose, d'innocuité et de tolérabilité d'INCB040093 chez des sujets atteints de tumeurs malignes à cellules B précédemment traitées
L'étude sera menée en trois parties.
La partie 1 est une phase d'escalade de dose pour déterminer la dose maximale tolérée (DMT) d'INCB040093, un inhibiteur de PI3Kδ, ou une dose pharmacologiquement active tolérée ; La partie 2 évaluera la combinaison d'INCB040093 et d'itacitinib (INCB039110), un inhibiteur de JAK1, afin de déterminer la DMT de la combinaison ou une dose tolérée qui produit une inhibition pharmacologique substantielle des deux cibles ; La partie 3 évaluera plus en détail les doses choisies d'INCB040093 seul et en association avec l'itacitinib (INCB039110) chez les sujets atteints de tumeurs malignes à cellules B récidivantes/réfractaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
121
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis
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New York
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New York, New York, États-Unis
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Rochester, New York, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
• Âgé de 18 ans ou plus, avec des tumeurs malignes lymphoïdes d'origine à cellules B comme suit :
* Lymphome non hodgkinien indolent/agressif à cellules B (LNH) :
À L'EXCLUSION : Lymphome de Burkitt et leucémie/lymphome lymphoblastique précurseur B
Y COMPRIS : toute tumeur maligne à cellules B non hodgkinienne telle que la LLC et les sous-types rares de cellules B non hodgkiniennes tels que la leucémie à tricholeucocytes, la macroglobulinémie de Waldenstrom, le lymphome à cellules du manteau, les histologies transformées du LNH, etc.
*Lymphome de Hodgkin
- Espérance de vie de 12 semaines ou plus.
- Le sujet doit avoir reçu ≥ 1 traitement antérieur.
- Le sujet ne doit pas être candidat à une thérapie potentiellement curative, y compris une greffe de cellules souches.
Critère d'exclusion:
- A reçu un médicament à l'étude expérimental dans les 28 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant de recevoir la première dose du médicament à l'étude.
- A reçu tout médicament anticancéreux approuvé dans les 21 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant de recevoir leur première dose de médicament à l'étude (42 jours pour les nitrosourées) SAUF les stéroïdes à ≤ 10 mg de prednisone par jour (ou équivalent).
- A une toxicité non résolue ≥ Grade 2 d'un traitement anticancéreux antérieur.
- A des antécédents de métastases cérébrales ou de compression de la moelle épinière, ou de lymphome impliquant le système nerveux central.
- A un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 3.
- A reçu une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques au cours des 6 derniers mois, ou a une maladie active du greffon contre l'hôte (GVHD) après une allogreffe, ou reçoit actuellement un traitement immunosuppresseur après une allogreffe.
- A reçu une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques au cours des 3 derniers mois.
- Paramètres de laboratoire non compris dans la plage définie par le protocole.
- Antécédents actuels ou récents (<30 jours avant le dépistage et/ou <45 jours avant l'administration) d'une infection bactérienne, fongique, parasitaire ou mycobactérienne cliniquement significative.
- Infection virale cliniquement active en cours.
- Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Antécédents d'hépatite active ou sérologie positive pour l'hépatite.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: OICS040093
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Doses croissantes à partir de 100 mg par jour (QD)
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Expérimental: INCB040093 en association avec l'itacitinib (INCB039110)
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INCB040093 dose à déterminer à la fin de la partie 1 de l'étude + itacitinib à une dose initiale de 400 mg, QD avec des escalades prévues jusqu'à 600 mg QD.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'innocuité et la tolérabilité d'INCB040093 en monothérapie et lorsqu'il est administré en association avec l'itacitinib, telles que déterminées par des évaluations de laboratoire clinique, des examens physiques, un ECG à 12 dérivations et un résumé des événements indésirables
Délai: Mesurée toutes les 3 semaines jusqu'à progression.
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Mesurée toutes les 3 semaines jusqu'à progression.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité préliminaire évaluée par le taux de réponse global (ORR) tel que mesuré par les critères publiés pour le lymphome de Hodgkin/non hodgkinien (Cheson et al 2007 et Owen et al 2013) et la leucémie lymphoïde chronique (LLC) (Cheson et al 2012)
Délai: Toutes les 12 semaines (4 cycles) jusqu'au retrait de l'étude
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Toutes les 12 semaines (4 cycles) jusqu'au retrait de l'étude
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Collections pharmacocinétiques (PK).
Délai: Mesuré pour chaque patient au Cycle 1 Jour 1, Cycle 1 Jour 8 et Cycle 1 Jour 15
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Les concentrations plasmatiques de chaque INCB040093 et de l'itacitinib seront utilisées pour estimer la concentration plasmatique maximale (Cmax) et l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ASC).
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Mesuré pour chaque patient au Cycle 1 Jour 1, Cycle 1 Jour 8 et Cycle 1 Jour 15
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Peter Langmuir, MD, Incyte Corporation
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juin 2013
Achèvement primaire (Réel)
26 février 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
26 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2013
Première publication (Estimé)
23 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INCB 40093-102
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