Studie av INCB040093 i emner med tidligere behandlede B-celle maligniteter
8. mai 2026 oppdatert av: Incyte Corporation
En fase 1, åpen etikett, doseeskalering, sikkerhet og tolerabilitetstudie av INCB040093 hos personer med tidligere behandlede B-celle maligniteter
Studien vil bli gjennomført i tre deler.
Del 1 er en doseeskaleringsfase for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) av INCB040093, en PI3Kδ-hemmer, eller en tolerert, farmakologisk aktiv dose; Del 2 vil evaluere kombinasjonen av INCB040093 og itacitinib (INCB039110), en JAK1-hemmer, for å bestemme MTD for kombinasjonen eller en tolerert dose som gir betydelig farmakologisk hemming av begge målene; Del 3 vil videre evaluere de valgte dosene av INCB040093 alene og i kombinasjon med itacitinib (INCB039110) hos personer med residiverende/refraktære B-celle maligniteter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
121
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater
-
Rochester, New York, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• 18 år eller eldre, med lymfoide maligniteter av B-celle opprinnelse som følger:
*Indolent/aggressiv B-celle (NHL) Non-Hodgkins lymfom:
EKSKLUDERER: Burkitt lymfom og forløper B-lymfoblastisk leukemi/lymfom
INKLUDERT: enhver ikke-Hodgkins B-celle malignitet som CLL og sjeldne ikke-Hodgkins B-celle subtyper som hårcelleleukemi, Waldenstrom makroglobulinemi, mantelcellelymfom, transformerte NHL histologier, etc.
*Hodgkins lymfom
- Forventet levealder på 12 uker eller lenger.
- Pasienten må ha mottatt ≥ 1 tidligere behandlingsregime.
- Forsøkspersonen må ikke være en kandidat for potensielt kurativ terapi, inkludert stamcelletransplantasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Mottok et undersøkelseslegemiddel innen 28 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før du fikk den første dosen av studiemedikamentet.
- Fikk alle godkjente kreftmedisiner innen 21 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) før de fikk sin første dose av studiemedikamentet (42 dager for nitrosourea) UNNTATT steroider med ≤ 10 mg prednison daglig (eller tilsvarende).
- Har uløst toksisitet ≥ Grad 2 fra tidligere kreftbehandling.
- Har en historie med hjernemetastaser eller ryggmargskompresjon, eller lymfom som involverer sentralnervesystemet.
- Har en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på ≥ 3.
- Mottatt allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon i løpet av de siste 6 månedene, eller har aktiv graft versus host sykdom (GVHD) etter allogen transplantasjon, eller mottar for tiden immunsuppressiv behandling etter allogen transplantasjon.
- Mottatt autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon i løpet av de siste 3 månedene.
- Laboratorieparametere er ikke innenfor det protokolldefinerte området.
- Nåværende eller nyere historie (<30 dager før screening og/eller <45 dager før dosering) av en klinisk meningsfull bakteriell, sopp-, parasittisk eller mykobakteriell infeksjon.
- Nåværende klinisk aktiv virusinfeksjon.
- Kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
- Historie med aktiv hepatitt eller positiv serologi for hepatitt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: INCB040093
|
Økende doser fra 100 mg hver dag (QD)
|
|
Eksperimentell: INCB040093 i kombinasjon med itacitinib (INCB039110)
|
INCB040093 dose bestemmes ved fullføring av del 1 av studien + itacitinib ved en startdose på 400 mg, QD med eskaleringer planlagt opp til 600 mg QD.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet og tolerabilitet av INCB040093 som monoterapi og når det gis i kombinasjon med itacitinib som bestemt av kliniske laboratorievurderinger, fysiske undersøkelser, 12-avlednings-EKG og sammendrag av bivirkninger
Tidsramme: Måles hver 3. uke frem til progresjon.
|
Måles hver 3. uke frem til progresjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreløpig effekt som vurdert ved total responsrate (ORR) målt ved publiserte kriterier for Hodgkins/non-Hodgkins lymfom (Cheson et al 2007 og Owen et al 2013) og kronisk lymfatisk leukemi (KLL) (Cheson et al 2012)
Tidsramme: Hver 12. uke (4 sykluser) frem til studieavbrudd
|
Hver 12. uke (4 sykluser) frem til studieavbrudd
|
|
|
Farmakokinetiske (PK) samlinger.
Tidsramme: Målt for hver pasient ved syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 8 og syklus 1 dag 15
|
Plasmakonsentrasjoner av hver INCB040093 og itacitinib vil bli brukt til å estimere maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) og arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC).
|
Målt for hver pasient ved syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 8 og syklus 1 dag 15
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Peter Langmuir, MD, Incyte Corporation
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
26. februar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
26. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2013
Først lagt ut (Antatt)
23. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INCB 40093-102
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .