Estudio de INCB040093 en sujetos con neoplasias malignas de células B tratadas previamente

Criterios de inclusión:

• 18 años o más, con neoplasias linfoides de origen de células B de la siguiente manera:

*Linfoma no Hodgkin de células B indolente/agresivo (LNH):

EXCLUYE: linfoma de Burkitt y leucemia/linfoma linfoblástico B precursor

INCLUYE: cualquier neoplasia maligna de células B que no sea de Hodgkin, como CLL y subtipos de células B que no sean de Hodgkin, como leucemia de células pilosas, macroglobulinemia de Waldenstrom, linfoma de células del manto, histologías transformadas de NHL, etc.

*Linfoma de Hodgkin

• Esperanza de vida de 12 semanas o más.
• El sujeto debe haber recibido ≥ 1 régimen de tratamiento previo.
• El sujeto no debe ser candidato para una terapia potencialmente curativa, incluido el trasplante de células madre.

Criterio de exclusión:

• Recibió un fármaco del estudio en investigación dentro de los 28 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de recibir la primera dosis del fármaco del estudio.
• Recibió cualquier medicamento contra el cáncer aprobado dentro de los 21 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de recibir su primera dosis del fármaco del estudio (42 días para nitrosoureas) EXCEPTO esteroides en ≤ 10 mg de prednisona al día (o equivalente).
• Tiene alguna toxicidad no resuelta ≥ Grado 2 de la terapia anticancerígena anterior.
• Tiene antecedentes de metástasis cerebrales o compresión de la médula espinal, o linfoma que afecta el sistema nervioso central.
• Tiene un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de ≥ 3.
• Recibió un alotrasplante de células madre hematopoyéticas en los últimos 6 meses, o tiene una enfermedad de injerto contra huésped (EICH) activa después de un alotrasplante, o actualmente recibe terapia inmunosupresora después de un alotrasplante.
• Recibió un trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas en los últimos 3 meses.
• Parámetros de laboratorio fuera del rango definido por el protocolo.
• Antecedentes actuales o recientes (<30 días antes de la selección y/o <45 días antes de la dosificación) de una infección bacteriana, fúngica, parasitaria o micobacteriana clínicamente significativa.
• Infección viral clínicamente activa actual.
• Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Antecedentes de hepatitis activa o serología positiva para hepatitis.