Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование INCB040093 у субъектов с ранее леченными В-клеточными злокачественными новообразованиями

12 марта 2024 г. обновлено: Incyte Corporation

Фаза 1, открытое исследование повышения дозы, безопасности и переносимости INCB040093 у субъектов с ранее леченными В-клеточными злокачественными новообразованиями

Исследование будет проводиться в трех частях. Часть 1 представляет собой фазу повышения дозы для определения максимально переносимой дозы (MTD) INCB040093, ингибитора PI3Kδ, или переносимой фармакологически активной дозы; В части 2 будет оцениваться комбинация INCB040093 и итацитиниба (INCB039110), ингибитора JAK1, для определения MTD комбинации или переносимой дозы, вызывающей существенное фармакологическое ингибирование обеих мишеней; В части 3 будут дополнительно оценены выбранные дозы INCB040093 отдельно и в комбинации с итацитинибом (INCB039110) у субъектов с рецидивирующим/рефрактерным В-клеточным злокачественным новообразованием.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

121

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

• Возраст 18 лет и старше, со следующими лимфоидными злокачественными новообразованиями В-клеточного происхождения:

*Индолентная/агрессивная В-клеточная (НХЛ) неходжкинская лимфома:

ИСКЛЮЧАЯ: лимфома Беркитта и предшественница В-лимфобластного лейкоза/лимфомы

ВКЛЮЧАЯ: любое неходжкинское В-клеточное злокачественное новообразование, такое как ХЛЛ, и редкие неходжкинские В-клеточные подтипы, такие как волосатоклеточный лейкоз, макроглобулинемия Вальденстрема, лимфома из клеток мантийной зоны, гистология трансформированных НХЛ и т. д.

*Лимфома Ходжкина

  • Ожидаемая продолжительность жизни 12 недель и более.
  • Субъект должен пройти ≥ 1 предшествующую схему лечения.
  • Субъект не должен быть кандидатом на потенциально излечивающую терапию, включая трансплантацию стволовых клеток.

Критерий исключения:

  • Получал исследуемый препарат в течение 28 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до получения первой дозы исследуемого препарата.
  • Принимал какие-либо одобренные противораковые препараты в течение 21 дня или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до получения первой дозы исследуемого препарата (42 дня для нитрозомочевины), ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ стероидов в дозе ≤ 10 мг преднизона в день (или эквивалента).
  • Имеет любую нерешенную токсичность ≥ 2 степени от предшествующей противоопухолевой терапии.
  • Имеются в анамнезе метастазы в головной мозг или компрессия спинного мозга или лимфома, поражающая центральную нервную систему.
  • Имеет статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≥ 3.
  • Получил аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток в течение последних 6 месяцев, или имеет активную реакцию «трансплантат против хозяина» (РТПХ) после аллогенной трансплантации, или в настоящее время получает иммуносупрессивную терапию после аллогенной трансплантации.
  • Пересажена аутологичная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток в течение последних 3 мес.
  • Лабораторные параметры вне диапазона, определенного протоколом.
  • Текущая или недавняя история (<30 дней до скрининга и/или <45 дней до введения дозы) клинически значимой бактериальной, грибковой, паразитарной или микобактериальной инфекции.
  • Текущая клинически активная вирусная инфекция.
  • Известная история инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • История активного гепатита или положительная серология на гепатит.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ИНКБ040093
Лекарство: ИНКБ040093
Возрастающие дозы, начиная со 100 мг каждый день (QD)
Экспериментальный: INCB040093 в комбинации с итацитинибом (INCB039110)
Лекарство: INCB040093 + итацитиниб
Доза INCB040093 будет определена по завершении части 1 исследования + итацитиниб в начальной дозе 400 мг, QD с запланированным повышением дозы до 600 мг QD.
Другие имена:
  • итацитиниб (INCB039110)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость INCB040093 в качестве монотерапии и при назначении в комбинации с итацитинибом, как определено клиническими лабораторными оценками, физическими осмотрами, ЭКГ в 12 отведениях и сводкой нежелательных явлений.
Временное ограничение: Измеряется каждые 3 недели до прогрессирования.
Измеряется каждые 3 недели до прогрессирования.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предварительная эффективность, оцененная по общей частоте ответов (ЧОО) согласно опубликованным критериям лимфомы Ходжкина/неходжкинской лимфомы (Cheson et al 2007 и Owen et al 2013) и хронического лимфоцитарного лейкоза (CLL) (Cheson et al 2012)
Временное ограничение: Каждые 12 недель (4 цикла) до отмены исследования
Каждые 12 недель (4 цикла) до отмены исследования
Фармакокинетические (ПК) коллекции.
Временное ограничение: Измерено для каждого пациента в 1-й день цикла 1, 8-й день цикла 1 и 15-й день цикла 1.
Концентрации в плазме каждого INCB040093 и итацитиниба будут использоваться для оценки пиковой концентрации в плазме (Cmax) и площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC).
Измерено для каждого пациента в 1-й день цикла 1, 8-й день цикла 1 и 15-й день цикла 1.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Incyte Corporation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Peter Langmuir, MD, Incyte Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июня 2013 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

23 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INCB 40093-102

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования В-клеточные злокачественные новообразования

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться