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Studio di INCB040093 in soggetti con neoplasie a cellule B precedentemente trattate

12 marzo 2024 aggiornato da: Incyte Corporation

Uno studio di fase 1, in aperto, sull'aumento della dose, sulla sicurezza e sulla tollerabilità di INCB040093 in soggetti con neoplasie a cellule B precedentemente trattate

Lo studio sarà condotto in tre parti. La parte 1 è una fase di aumento della dose per determinare la dose massima tollerata (MTD) di INCB040093, un inibitore PI3Kδ o una dose tollerata e farmacologicamente attiva; La parte 2 valuterà la combinazione di INCB040093 e itacitinib (INCB039110), un inibitore di JAK1, per determinare l'MTD della combinazione o una dose tollerata che produca una sostanziale inibizione farmacologica di entrambi i bersagli; La Parte 3 valuterà ulteriormente le dosi scelte di INCB040093 da solo e in combinazione con itacitinib (INCB039110) in soggetti con neoplasie a cellule B recidivanti/refrattarie.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

121

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
      • Rochester, New York, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Di età pari o superiore a 18 anni, con neoplasie linfoidi di origine a cellule B come segue:

*Linfoma non-Hodgkin indolente/aggressivo a cellule B (NHL):

ESCLUSO: linfoma di Burkitt e leucemia/linfoma linfoblastico B precursore

INCLUSO: qualsiasi tumore maligno delle cellule B non di Hodgkin come CLL e rari sottotipi di cellule B non di Hodgkin come leucemia a cellule capellute, macroglobulinemia di Waldenstrom, linfoma a cellule del mantello, istologie NHL trasformate, ecc.

*Linfoma di Hodgkin

  • Aspettativa di vita di 12 settimane o più.
  • Il soggetto deve aver ricevuto ≥ 1 regime di trattamento precedente.
  • Il soggetto non deve essere un candidato per una terapia potenzialmente curativa, incluso il trapianto di cellule staminali.

Criteri di esclusione:

  • - Ricevuto un farmaco in studio sperimentale entro 28 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio.
  • - Ricevuto qualsiasi farmaco antitumorale approvato entro 21 giorni o 5 emivite (qualunque sia il più lungo) prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio (42 giorni per le nitrosouree) TRANNE gli steroidi a ≤ 10 mg di prednisone al giorno (o equivalente).
  • Ha qualsiasi tossicità irrisolta ≥ Grado 2 dalla precedente terapia antitumorale.
  • Ha una storia di metastasi cerebrali o compressione del midollo spinale o linfoma che coinvolge il sistema nervoso centrale.
  • Ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di ≥ 3.
  • - Ha ricevuto un trapianto di cellule staminali emopoietiche allogeniche negli ultimi 6 mesi, o ha una malattia del trapianto contro l'ospite attiva (GVHD) dopo il trapianto allogenico, o sta attualmente ricevendo una terapia immunosoppressiva dopo il trapianto allogenico.
  • Trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche ricevuto negli ultimi 3 mesi.
  • Parametri di laboratorio non compresi nell'intervallo definito dal protocollo.
  • Anamnesi attuale o recente (<30 giorni prima dello screening e/o <45 giorni prima della somministrazione) di un'infezione batterica, fungina, parassitaria o micobatterica clinicamente significativa.
  • Infezione virale clinicamente attiva in atto.
  • Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Storia di epatite attiva o sierologia positiva per epatite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: INCB040093
Droga: INCB040093
Dosi crescenti a partire da 100 mg al giorno (QD)
Sperimentale: INCB040093 in combinazione con itacitinib (INCB039110)
Droga: INCB040093 + itacitinib
INCB040093 dose da determinare al completamento della Parte 1 dello studio + itacitinib a una dose iniziale di 400 mg, una volta al giorno con escalation pianificata fino a 600 mg una volta al giorno.
Altri nomi:
  • itacitinib (INCB039110)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di INCB040093 in monoterapia e quando somministrato in combinazione con itacitinib come determinato da valutazioni cliniche di laboratorio, esami fisici, ECG a 12 derivazioni e riepilogo degli eventi avversi
Lasso di tempo: Misurato ogni 3 settimane fino alla progressione.
Misurato ogni 3 settimane fino alla progressione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia preliminare valutata dal tasso di risposta globale (ORR) misurato dai criteri pubblicati per il linfoma di Hodgkin/non-Hodgkin (Cheson et al 2007 e Owen et al 2013) e la leucemia linfocitica cronica (CLL) (Cheson et el 2012)
Lasso di tempo: Ogni 12 settimane (4 cicli) fino al ritiro dallo studio
Ogni 12 settimane (4 cicli) fino al ritiro dallo studio
Raccolte farmacocinetiche (PK).
Lasso di tempo: Misurato per ciascun paziente al giorno 1 del ciclo 1, al giorno 8 del ciclo 1 e al giorno 15 del ciclo 1
Le concentrazioni plasmatiche di ciascun INCB040093 e itacitinib saranno utilizzate per stimare la concentrazione plasmatica massima (Cmax) e l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC).
Misurato per ciascun paziente al giorno 1 del ciclo 1, al giorno 8 del ciclo 1 e al giorno 15 del ciclo 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Incyte Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Peter Langmuir, MD, Incyte Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2013

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2013

Primo Inserito (Stimato)

23 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INCB 40093-102

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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