INCB040093 在先前接受过治疗的 B 细胞恶性肿瘤患者中的研究
2026年5月8日 更新者：Incyte Corporation
INCB040093 在先前接受过治疗的 B 细胞恶性肿瘤患者中进行的 1 期、开放标签、剂量递增、安全性和耐受性研究
该研究将分三个部分进行。
第 1 部分是剂量递增阶段，以确定 INCB040093（一种 PI3Kδ 抑制剂）的最大耐受剂量 (MTD)，或耐受的药理活性剂量；第 2 部分将评估 INCB040093 和 itacitinib (INCB039110)（一种 JAK1 抑制剂）的组合，以确定组合的 MTD 或对两个靶点产生显着药理学抑制的耐受剂量；第 3 部分将进一步评估单独选择的 INCB040093 剂量以及与 itacitinib (INCB039110) 联合用于复发/难治性 B 细胞恶性肿瘤患者的剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
121
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国
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New York
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New York、New York、美国
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Rochester、New York、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
• 年满 18 岁，患有以下 B 细胞来源的淋巴系统恶性肿瘤：
*惰性/侵袭性 B 细胞 (NHL) 非霍奇金淋巴瘤：
排除：伯基特淋巴瘤和前体 B 淋巴细胞白血病/淋巴瘤
包括：任何非霍奇金 B 细胞恶性肿瘤，如 CLL 和罕见的非霍奇金 B 细胞亚型，如毛细胞白血病、瓦尔登斯特伦巨球蛋白血症、套细胞淋巴瘤、转化的 NHL 组织学等。
*霍奇金淋巴瘤
- 预期寿命为 12 周或更长。
- 受试者必须接受过 ≥ 1 种既往治疗方案。
- 受试者不得是潜在治愈性治疗的候选人，包括干细胞移植。
排除标准：
- 在接受第一剂研究药物之前的 28 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受了研究性研究药物。
- 在接受第一剂研究药物（亚硝基脲为 42 天）之前的 21 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过任何批准的抗癌药物，每天 ≤ 10 mg 强的松（或等效物）的类固醇除外。
- 有任何未解决的毒性 ≥ 先前抗癌治疗的 2 级。
- 有脑转移或脊髓压迫病史，或累及中枢神经系统的淋巴瘤病史。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态≥ 3。
- 在过去 6 个月内接受过同种异体造血干细胞移植，或异体移植后有活动性移植物抗宿主病 (GVHD)，或异体移植后目前正在接受免疫抑制治疗。
- 最近3个月内接受过自体造血干细胞移植。
- 实验室参数不在协议定义的范围内。
- 当前或近期（筛选前<30 天和/或给药前<45 天）有临床意义的细菌、真菌、寄生虫或分枝杆菌感染史。
- 当前临床活动性病毒感染。
- 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史。
- 活动性肝炎史或肝炎血清学阳性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：INCB040093
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从每天 100 mg 开始递增剂量 (QD)
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实验性的：INCB040093 与 itacitinib (INCB039110) 联合使用
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INCB040093 剂量将在研究的第 1 部分完成时确定 + itacitinib，起始剂量为 400 mg，QD，计划增加至 600 mg QD。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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INCB040093 作为单一疗法以及与 itacitinib 联合使用时的安全性和耐受性，由临床实验室评估、身体检查、12 导联心电图和不良事件总结确定
大体时间：每 3 周测量一次，直至进展。
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每 3 周测量一次，直至进展。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据霍奇金/非霍奇金淋巴瘤（Cheson 等人 2007 年和 Owen 等人 2013 年）和慢性淋巴细胞白血病 (CLL)（Cheson 等人 2012 年）的已发布标准衡量的总体缓解率 (ORR) 评估的初步疗效
大体时间：每 12 周（4 个周期）一次，直至退出研究
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每 12 周（4 个周期）一次，直至退出研究
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药代动力学 (PK) 集合。
大体时间：在第 1 周期第 1 天、第 1 周期第 8 天和第 1 周期第 15 天对每位患者进行测量
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每个 INCB040093 和 itacitinib 的血浆浓度将用于估计血浆峰值浓度（Cmax）和血浆浓度-时间曲线下面积（AUC）。
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在第 1 周期第 1 天、第 1 周期第 8 天和第 1 周期第 15 天对每位患者进行测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Peter Langmuir, MD、Incyte Corporation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年6月30日
初级完成 (实际的)
2026年2月26日
研究完成 (实际的)
2026年2月26日
研究注册日期
首次提交
2013年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月22日
首次发布 (估计的)
2013年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月8日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- INCB 40093-102
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