Studie av INCB040093 i ämnen med tidigare behandlade B-cellsmaligniteter
8 maj 2026 uppdaterad av: Incyte Corporation
En fas 1, öppen märkning, dosupptrappning, säkerhet och tolerabilitetsstudie av INCB040093 i försökspersoner med tidigare behandlade B-cellsmaligniteter
Studien kommer att genomföras i tre delar.
Del 1 är en dosökningsfas för att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) av INCB040093, en PI3Kδ-hämmare eller en tolererad, farmakologiskt aktiv dos; Del 2 kommer att utvärdera kombinationen av INCB040093 och itacitinib (INCB039110), en JAK1-hämmare, för att bestämma MTD för kombinationen eller en tolererad dos som ger en betydande farmakologisk hämning av båda målen; Del 3 kommer ytterligare att utvärdera de valda doserna av INCB040093 enbart och i kombination med itacitinib (INCB039110) hos patienter med recidiverande/refraktära B-cellsmaligniteter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
121
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna
-
Rochester, New York, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• 18 år eller äldre, med lymfoida maligniteter av B-cellsursprung enligt följande:
*Indolent/aggressiv B-cell (NHL) Non-Hodgkins lymfom:
EXKLUSIVE: Burkitt lymfom och prekursor B-lymfoblastisk leukemi/lymfom
INKLUSIVE: alla icke-Hodgkins B-cellsmaligniteter såsom CLL och sällsynta icke-Hodgkins B-cellssubtyper såsom hårcellsleukemi, Waldenström makroglobulinemi, mantelcellslymfom, transformerade NHL-histologier, etc.
*Hodgkins lymfom
- Förväntad livslängd på 12 veckor eller längre.
- Försökspersonen måste ha fått ≥ 1 tidigare behandlingsregim.
- Försökspersonen får inte vara en kandidat för potentiellt botande terapi, inklusive stamcellstransplantation.
Exklusions kriterier:
- Fick ett prövningsläkemedel inom 28 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) innan den första dosen av studieläkemedlet.
- Fick alla godkända anticancerläkemedel inom 21 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) innan de fick sin första dos av studieläkemedlet (42 dagar för nitrosoureas) UTOM steroider med ≤ 10 mg prednison dagligen (eller motsvarande).
- Har någon olöst toxicitet ≥ Grad 2 från tidigare anticancerbehandling.
- Har en historia av hjärnmetastaser eller ryggmärgskompression, eller lymfom som involverar centrala nervsystemet.
- Har en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på ≥ 3.
- Mottagit allogen hematopoetisk stamcellstransplantation under de senaste 6 månaderna, eller har aktiv transplantat mot värdsjukdom (GVHD) efter allogen transplantation, eller får för närvarande immunsuppressiv terapi efter allogen transplantation.
- Fick autolog hematopoetisk stamcellstransplantation under de senaste 3 månaderna.
- Laboratorieparametrar ligger inte inom det protokolldefinierade intervallet.
- Aktuell eller ny historia (<30 dagar före screening och/eller <45 dagar före dosering) av en kliniskt betydelsefull bakteriell, svamp-, parasitisk eller mykobakteriell infektion.
- Aktuell kliniskt aktiv virusinfektion.
- Känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
- Historik av aktiv hepatit eller positiv serologi för hepatit.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: INCB040093
|
Eskalerande doser från 100 mg varje dag (QD)
|
|
Experimentell: INCB040093 i kombination med itacitinib (INCB039110)
|
INCB040093 dos som ska bestämmas vid slutförandet av del 1 av studien + itacitinib vid en startdos på 400 mg, QD med eskalationer planerade upp till 600 mg QD.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet av INCB040093 som monoterapi och när det ges i kombination med itacitinib enligt kliniska laboratoriebedömningar, fysiska undersökningar, 12-avlednings-EKG och sammanfattning av biverkningar
Tidsram: Mäts var 3:e vecka fram till progression.
|
Mäts var 3:e vecka fram till progression.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Preliminär effekt bedömd med övergripande svarsfrekvens (ORR) mätt med publicerade kriterier för Hodgkins/non-Hodgkins lymfom (Cheson et al 2007 och Owen et al 2013) och kronisk lymfatisk leukemi (KLL) (Cheson et al 2012)
Tidsram: Var 12:e vecka (4 cykler) tills studieavbrytande
|
Var 12:e vecka (4 cykler) tills studieavbrytande
|
|
|
Farmakokinetiska (PK) samlingar.
Tidsram: Uppmätt för varje patient vid cykel 1 dag 1, cykel 1 dag 8 och cykel 1 dag 15
|
Plasmakoncentrationer av varje INCB040093 och itacitinib kommer att användas för att uppskatta maximal plasmakoncentration (Cmax) och area under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC).
|
Uppmätt för varje patient vid cykel 1 dag 1, cykel 1 dag 8 och cykel 1 dag 15
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Peter Langmuir, MD, Incyte Corporation
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 juni 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
26 februari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
26 februari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2013
Första postat (Beräknad)
23 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INCB 40093-102
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .