이전에 치료받은 B세포 악성 종양이 있는 피험자에서 INCB040093에 대한 연구
2026년 5월 8일 업데이트: Incyte Corporation
이전에 치료받은 B세포 악성종양 대상자를 대상으로 INCB040093의 1상, 오픈 라벨, 용량 증량, 안전성 및 내약성 연구
연구는 세 부분으로 수행됩니다.
파트 1은 PI3Kδ 억제제인 INCB040093의 최대 허용 용량(MTD) 또는 허용되는 약리학적 활성 용량을 결정하기 위한 용량 증량 단계입니다. 2부에서는 INCB040093과 JAK1 억제제인 이타시티닙(INCB039110)의 조합을 평가하여 조합의 MTD 또는 두 표적 모두에 대한 실질적인 약리학적 억제를 일으키는 내약 용량을 결정합니다. 파트 3에서는 재발성/불응성 B세포 악성종양 환자를 대상으로 INCB040093 단독 및 이타시티닙(INCB039110)과 병용하여 선택한 용량을 추가로 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
121
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국
-
-
New York
-
New York, New York, 미국
-
Rochester, New York, 미국
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
• 18세 이상, 다음과 같은 B 세포 기원의 림프 악성 종양:
*무통성/공격성 B세포(NHL) 비호지킨 림프종:
제외: 버킷 림프종 및 전구체 B 림프구성 백혈병/림프종
포함: CLL과 같은 모든 비호지킨 B세포 악성종양 및 털 세포 백혈병, 발덴스트롬 마크로글로불린혈증, 외투세포 림프종, 변형된 NHL 조직학 등과 같은 드문 비호지킨 B세포 아형.
*호지킨 림프종
- 12주 이상의 기대 수명.
- 피험자는 이전 치료 요법을 1회 이상 받았어야 합니다.
- 피험자는 줄기 세포 이식을 포함하여 잠재적인 치료 요법의 후보가 아니어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 약물의 첫 번째 용량을 받기 전 28일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구 연구 약물을 받았습니다.
- 1일 ≤ 10 mg 프레드니손(또는 등가물)의 스테로이드를 제외하고 연구 약물의 첫 번째 용량(니트로소우레아의 경우 42일)을 받기 전에 21일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 것) 이내에 승인된 항암 약물을 받았습니다.
- 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 독성 ≥ 2 등급이 있습니다.
- 뇌 전이 또는 척수 압박 또는 중추 신경계와 관련된 림프종의 병력이 있습니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태가 ≥ 3입니다.
- 지난 6개월 이내에 동종이계 조혈 줄기 세포 이식을 받았거나 동종이계 이식 후 활동성 이식편대숙주병(GVHD)이 있거나 현재 동종이계 이식 후 면역억제 요법을 받고 있습니다.
- 지난 3개월 이내에 자가 조혈모세포이식을 받았습니다.
- 프로토콜 정의 범위 내에 있지 않은 실험실 매개변수.
- 임상적으로 의미 있는 박테리아, 진균, 기생충 또는 미코박테리아 감염의 현재 또는 최근 병력(스크리닝 전 <30일 및/또는 투여 전 <45일).
- 현재 임상적으로 활성인 바이러스 감염.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 이력.
- 활동성 간염의 병력 또는 간염에 대한 양성 혈청학.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: INCB040093
|
매일 100mg(QD)부터 용량 증량
|
|
실험적: INCB040093과 이타시티닙의 조합(INCB039110)
|
INCB040093 용량은 연구 파트 1 완료 시 결정될 용량 + 이타시티닙 시작 용량 400mg, QD, 최대 600mg QD까지 계획된 증량.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
INCB040093의 단독 요법 및 임상 실험실 평가, 신체 검사, 12-리드 ECG 및 부작용 요약에 의해 결정된 이타시티닙과의 병용 요법의 안전성 및 내약성
기간: 진행될 때까지 3주마다 측정.
|
진행될 때까지 3주마다 측정.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
호지킨/비호지킨 림프종(Cheson et al 2007 및 Owen et al 2013) 및 만성 림프구성 백혈병(CLL)(Cheson et el 2012)에 대해 공개된 기준으로 측정한 전체 반응률(ORR)로 평가한 예비 효능
기간: 연구가 철회될 때까지 12주마다(4주기)
|
연구가 철회될 때까지 12주마다(4주기)
|
|
|
약동학(PK) 수집.
기간: 주기 1 1일, 주기 1 8일 및 주기 1 15일에 각 환자에 대해 측정
|
각 INCB040093 및 itacitinib의 혈장 농도는 최고 혈장 농도(Cmax) 및 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적을 추정하는 데 사용됩니다.
|
주기 1 1일, 주기 1 8일 및 주기 1 15일에 각 환자에 대해 측정
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Peter Langmuir, MD, Incyte Corporation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 6월 30일
기본 완료 (실제)
2026년 2월 26일
연구 완료 (실제)
2026년 2월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 22일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INCB 40093-102
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .