健康なボランティアにおける DLBS1033 の生物学的半減期
2017年5月11日 更新者：Melva Louisa、Indonesia University
DLBS1033はLumbricus rubellusミミズから抽出した生理活性タンパク質画分です。
このミミズは、インドネシアの西ジャワ州ペンガレンガンから来ています。
DLBS1033 は、分子量が 100 kDa 未満の 8 つの主要なタンパク質を保有しているため、Lumbricus Low Molecular Weight Proteins (LLP) と名付けられました。
この酵素は、腸上皮を介して血流に輸送されます。
セリンプロテアーゼ酵素からなる薬剤として、特に線維素溶解剤や抗血栓剤としてのルンブロキナーゼの作用機序が疑われています。
DLBS1033 に関する 1 つの研究では、プラスミン-抗プラスミン (PAP) 複合体は、この薬剤の線溶効果を評価するための感度の高いパラメーターであると結論付けられています。
しかし、これまで、この薬の薬物動態を評価する臨床研究はありません。
パイロット研究として、この研究の目的は、DLBS1033 の生物学的半減期を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jakarta、インドネシア、10430
- University of Indonesia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 男
- 18～55歳
- 体格指数 18 ～ 25 kg/m2
- 通常の身体検査
- -患者はまだ検査を受け、書面によるインフォームドコンセントを与える能力を持っています
- -プラスミン-抗プラスミン複合体（PAP複合体）レベルが0〜514 ng / ml
除外基準:
- 循環器疾患、高血圧、糖尿病、脂質異常症の患者
- 1.5 x ULNを超えるクレアチニン血清
- SGOT および SGPT が ULN の 3 倍を超える
- 血圧≧140/90mmHg
- 空腹時血糖 > 126 mg/dL
- アルコール患者
- -研究の1週間前に薬（伝統的な薬、サプリメント、ビタミンを含む）を服用した）
- 患者には病因が不明な出血歴がある
- ヘモグロビン < 10 g/dL
- 血小板数 < 100.000/マイクロリットル
- ヘビースモーカー (Bringman Index > 600)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単回投与 DLBS1033
薬を服用する前に、被験者から血液サンプルを採取して、PAP複合体レベル、血清クレアチニン、SGOT、SGPT、PT、およびaPTTを評価します。
その後、被験者は調査員の前でDLBS1033でコーティングされた腸溶性錠剤を3錠服用するように指示されます。
薬の服用後、30分、60分、90分、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間に血液サンプルを採取して、一連のPAP複合体を評価します。
被験者は、採血時のバイタルサインや有害事象の存在を含む臨床評価を受けます。
この試験では、被験者は研究者からの食物のみを食べることが許可されています。
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実験的：DLBS1033の定常状態
１日目に血液サンプルを採取して、ＰＡＰ複合体レベル、血清クレアチニン、ＳＧＯＴ、ＳＧＰＴ、ＰＴおよびａＰＴＴを評価する。
その後、被験者は治験責任医師の前で DLBS1033 を 1 錠服用するように指示されます。
治験薬パッケージ (8 錠からなる) を 1 日目に被験者に分配し、食事の 30 分前に 1 日 3 回薬を服用するように指示します。
被験者はまた、日誌カードに処方された有害事象および併用薬を記録するように指示されます。
被験者は 3 日間 (1 日目、2 日目、3 日目) 薬を服用する必要があります。
4日目に、血液サンプルを0分、30分、60分、90分、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、および24時間に収集して、シリアルPAPを評価します複雑。
被験者は、採血時のバイタルサインや有害事象の存在を含む臨床評価を受けます。
この試験では、被験者は研究者からの食物のみを食べることが許可されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シリアル プラスミン-アンチプラスミン複合体 (PAP 複合体)
時間枠：3日
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PAP 複合体は、0 分、30 分、60 分、90 分、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、および 24 時間に測定されます。
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3日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Anggi Gayatri, MD, SpFK、Indonesia University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月18日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月11日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- halflifeDLBS1033
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。