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Demi-vie biologique du DLBS1033 chez des volontaires sains

11 mai 2017 mis à jour par: Melva Louisa, Indonesia University
DLBS1033 est une fraction protéique bioactive extraite du ver de terre Lumbricus rubellus. Ce ver de terre vient de Pengalengan, Java occidental, Indonésie. DLBS1033 possède 8 protéines principales avec un poids moléculaire inférieur à 100 kDa, d'où son nom de Lumbricus Low Molecular weight Proteins (LLP). Cette enzyme peut être transportée dans la circulation sanguine via l'épitel intestinal. En tant que médicament composé d'une enzyme sérine protéase, on soupçonne que le mécanisme d'action de la lumbrokinase, en particulier en tant que fibrinolytique et antithrombotique. Une étude de DLBS1033 a conclu que le complexe plasmine-antiplasmine (PAP) est un paramètre sensible pour évaluer l'effet fibrinolytique de ce médicament. Mais, jusqu'à présent, aucune étude clinique n'a évalué la pharmacocinétique de ce médicament. En tant qu'étude pilote, le but de cette étude est d'évaluer la demi-vie biologique du DLBS1033.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie, 10430
        • University of Indonesia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 53 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Homme
  • 18-55 ans
  • Indice de masse corporelle entre 18 et 25 kg/m2
  • Examen physique normal
  • Le patient a toujours la possibilité de subir des examens et de donner son consentement éclairé écrit
  • Niveau de complexe plasmine-antiplasmine (complexe PAP) entre 0 et 514 ng/ml

Critère d'exclusion:

  • Patient souffrant de maladies cardiovasculaires, d'hypertension, de diabète sucré et de dyslipidémie
  • Créatinine sérique supérieure à 1,5 x LSN
  • SGOT et SGPT plus de 3 x LSN
  • Pression artérielle ≥ 140/90 mmHg
  • Glycémie à jeun > 126 mg/dL
  • Patients alcooliques
  • A pris des médicaments (y compris la médecine traditionnelle, les suppléments et les vitamines) 1 semaine avant l'étude)
  • Le patient a des antécédents de saignement dont l'étiologie n'est pas claire
  • Hémoglobine < 10 g/dL
  • Nombre de thrombocytes < 100 000/microlitre
  • Gros fumeur (Indice de Bringman > 600)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: dose unique DLBS1033
Avant de prendre le médicament, des échantillons de sang seront prélevés sur le sujet pour évaluer le niveau de complexe PAP, la créatinine sérique, le SGOT, le SGPT, le PT et l'aPTT. Après cela, les sujets seront invités à prendre trois comprimés à enrobage entérique de DLBS1033 devant l'investigateur. Après avoir pris le médicament, un échantillon de sang sera prélevé sur 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures, 12 heures et 24 heures pour évaluer le complexe PAP en série. Les sujets subiront une évaluation clinique comprenant les signes vitaux et la présence d'événements indésirables au moment du prélèvement sanguin. Dans cet essai, les sujets ne sont autorisés à manger que les aliments de l'investigateur.
Médicament: DLBS1033
Expérimental: état stable de DLBS1033
Le jour 1, des échantillons de sang seront prélevés pour évaluer le niveau de complexe PAP, la créatinine sérique, le SGOT, le SGPT, le PT et l'aPTT. Après cela, les sujets seront invités à prendre un comprimé de DLBS1033 devant l'investigateur. Les emballages de médicaments à l'étude (composés de 8 comprimés) seront distribués aux sujets au jour 1 et seront chargés de prendre le médicament 3 fois par jour 30 minutes avant les repas. Les sujets seront également chargés d'enregistrer tous les événements indésirables et les médicaments concomitants prescrits dans la carte de journal. Les sujets doivent prendre le médicament pendant 3 jours (jours 1, 2 et 3). Le jour 4, un échantillon de sang sera prélevé à 0 minute, 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures, 12 heures et 24 heures pour évaluer la PAP en série complexe. Les sujets subiront une évaluation clinique comprenant les signes vitaux et la présence d'événements indésirables au moment du prélèvement sanguin. Dans cet essai, les sujets ne sont autorisés à manger que les aliments de l'investigateur.
Médicament: DLBS1033

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complexe plasmine-antiplasmine en série (complexe PAP)
Délai: 3 jours
Le complexe PAP sera mesuré sur 0 minute, 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures, 12 heures et 24 heures
3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indonesia University

Collaborateurs

Dexa Medica Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anggi Gayatri, MD, SpFK, Indonesia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2013

Première publication (Estimation)

23 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • halflifeDLBS1033

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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