Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biologisk halveringstid för DLBS1033 hos friska frivilliga

11 maj 2017 uppdaterad av: Melva Louisa, Indonesia University
DLBS1033 är en bioaktiv proteinfraktion som utvinns från Lumbricus rubellus daggmask. Denna daggmask kommer från Pengalengan, West Java, Indonesien. DLBS1033 har 8 huvudproteiner med molekylvikt under 100 kDa, så det heter Lumbricus Low Molecular Weight Proteins (LLP). Detta enzym kan transporteras till blodomloppet via tarmepitel. Som ett läkemedel som består av serin proteas enzym, misstänkt att verkningsmekanismen av lumbrokinas, särskilt som fibrinolytisk och antitrombotisk. En studie av DLBS1033 drog slutsatsen att plasmin-antiplasmin (PAP) komplex är en känslig parameter för att utvärdera fibrinolytisk effekt av detta läkemedel. Men tills nu finns det ingen klinisk studie som utvärderar farmakokinetiken för detta läkemedel. Som en pilotstudie är syftet med denna studie att utvärdera den biologiska halveringstiden för DLBS1033.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 10430
        • University of Indonesia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 51 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manlig
  • 18-55 år gammal
  • Kroppsmassaindex mellan 18-25 kg/m2
  • Normal fysisk undersökning
  • Patienten har fortfarande möjlighet att genomgå undersökningar och ge skriftligt informerat samtycke
  • Plasmin-antiplasminkomplex (PAP-komplex) nivå mellan 0-514 ng/ml

Exklusions kriterier:

  • Patient med hjärt-kärlsjukdom, högt blodtryck, diabetes mellitus och dyslipidemi
  • Kreatininserum mer än 1,5 x ULN
  • SGOT och SGPT mer än 3 x ULN
  • Blodtryck ≥ 140/90 mmHg
  • Fastande blodsocker > 126 mg/dL
  • Alkoholpatienter
  • Tog några mediciner (inklusive traditionell medicin, kosttillskott och vitamin) under 1 vecka före studien)
  • Patienten har blödningsanamnes som är oklar etiologi
  • Hemoglobin < 10 g/dL
  • Trombocytantal < 100 000/mikroliter
  • Storrökare (Bringman Index > 600)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: enkeldos DLBS1033
Innan du tar läkemedlet kommer blodprover att samlas in från patienten för att bedöma PAP-komplexnivån, serumkreatinin, SGOT, SGPT, PT och aPTT. Efter det kommer försökspersonerna att instrueras att ta tre tabletter enterodragerade med DLBS1033 framför prövaren. Efter intag av läkemedlet kommer blodprovet att tas efter 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar och 24 timmar för att utvärdera seriellt PAP-komplex. Försökspersonerna kommer att genomgå en klinisk bedömning inklusive vitala tecken och förekomsten av biverkningar vid tidpunkten för blodprovstagning. I detta försök får försökspersoner endast äta mat från utredaren.
Läkemedel: DLBS1033
Experimentell: stabilt tillstånd för DLBS1033
På dag 1 kommer blodprov att samlas in för att bedöma nivån av PAP-komplex, serumkreatinin, SGOT, SGPT, PT och aPTT. Efter det kommer försökspersonerna att instrueras att ta en tablett DLBS1033 framför utredaren. Studieläkemedelsförpackningar (som består av 8 tabletter) kommer att doseras till försökspersonerna dag 1 och instrueras att ta läkemedlet 3 gånger dagligen 30 minuter före måltid. Försökspersonerna kommer också att instrueras att registrera eventuella biverkningar och samtidig medicinering som ordinerats i dagbokskortet. Försökspersoner måste ta läkemedlet på 3 dagar (dag 1, 2 och 3). På dag 4 kommer blodprov att samlas in på 0 minuter, 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar och 24 timmar för att utvärdera seriell PAP komplex. Försökspersonerna kommer att genomgå en klinisk bedömning inklusive vitala tecken och förekomsten av biverkningar vid tidpunkten för blodprovstagning. I detta försök får försökspersoner endast äta mat från utredaren.
Läkemedel: DLBS1033

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Seriellt plasmin-antiplasminkomplex (PAP-komplex)
Tidsram: 3 dagar
PAP-komplex kommer att mätas på 0 minuter, 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar och 24 timmar
3 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indonesia University

Samarbetspartners

Dexa Medica Group

Utredare

  • Huvudutredare: Anggi Gayatri, MD, SpFK, Indonesia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

23 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • halflifeDLBS1033

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera