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Meia-vida biológica de DLBS1033 em voluntários saudáveis

11 de maio de 2017 atualizado por: Melva Louisa, Indonesia University
DLBS1033 é uma fração de proteína bioativa extraída da minhoca Lumbricus rubellus. Esta minhoca vem de Pengalengan, West Java, Indonésia. O DLBS1033 possui 8 proteínas principais com peso molecular abaixo de 100 kDa, por isso é chamado de Lumbricus Low Molecular weight Proteins (LLP). Esta enzima pode ser transportada para a corrente sanguínea através do epitélio intestinal. Por ser um fármaco que consiste na enzima serina protease, suspeitou-se do mecanismo de ação da lumbroquinase, principalmente como fibrinolítico e antitrombótico. Um estudo de DLBS1033 concluiu que o complexo plasmina-antiplasmina (PAP) é um parâmetro sensível para avaliar o efeito fibrinolítico dessa droga. Porém, até o momento não há nenhum estudo clínico que avalie a farmacocinética desta droga. Como estudo piloto, o objetivo deste estudo é avaliar a meia-vida biológica do DLBS1033.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Indonésia
      • Jakarta, Indonésia, 10430
        • University of Indonesia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 53 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho
  • 18-55 anos
  • Índice de massa corporal entre 18-25 kg/m2
  • Exame físico normal
  • O paciente ainda tem a capacidade de se submeter a exames e dar consentimento informado por escrito
  • Nível do complexo plasmina-antiplasmina (complexo PAP) entre 0-514 ng/ml

Critério de exclusão:

  • Paciente com doença cardiovascular, hipertensão, diabetes mellitus e dislipidemia
  • Creatinina sérica superior a 1,5 x LSN
  • SGOT e SGPT mais de 3 x ULN
  • Pressão arterial ≥ 140/90 mmHg
  • Glicemia em jejum > 126 mg/dL
  • pacientes alcoólatras
  • Tomou algum medicamento (incluindo medicina tradicional, suplemento e vitamina) 1 semana antes do estudo)
  • O paciente tem histórico de sangramento cuja etiologia não é clara
  • Hemoglobina < 10 g/dL
  • Contagem de trombócitos < 100.000/microlitro
  • Fumante pesado (Índice de Bringman > 600)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: dose única DLBS1033
Antes de tomar o medicamento, amostras de sangue serão coletadas do sujeito para avaliar o nível do complexo PAP, creatinina sérica, SGOT, SGPT, PT e aPTT. Depois disso, os sujeitos serão instruídos a tomar três comprimidos com revestimento entérico de DLBS1033 na frente do investigador. Após tomar o medicamento, uma amostra de sangue será coletada em 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas e 24 horas para avaliar o complexo PAP seriado. Os indivíduos serão submetidos a uma avaliação clínica, incluindo sinais vitais e a presença de eventos adversos no momento da coleta de sangue. Neste ensaio, os sujeitos só podem comer alimentos do investigador.
Medicamento: DLBS1033
Experimental: estado estável de DLBS1033
No dia 1, amostras de sangue serão coletadas para avaliar o nível do complexo PAP, creatinina sérica, SGOT, SGPT, PT e aPTT. Depois disso, os sujeitos serão instruídos a tomar um comprimido de DLBS1033 na frente do investigador. As embalagens do medicamento do estudo (que consistem em 8 comprimidos) serão dispensadas aos sujeitos no dia 1 e instruídas a tomar o medicamento 3 vezes ao dia 30 minutos antes das refeições. Os indivíduos também serão instruídos a registrar quaisquer eventos adversos e medicação concomitante prescrita no cartão diário. Os indivíduos devem tomar o medicamento em 3 dias (dia 1, 2 e 3). No dia 4, a amostra de sangue será coletada em 0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas e 24 horas para avaliar PAP serial complexo. Os indivíduos serão submetidos a uma avaliação clínica, incluindo sinais vitais e a presença de eventos adversos no momento da coleta de sangue. Neste ensaio, os sujeitos só podem comer alimentos do investigador.
Medicamento: DLBS1033

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complexo plasmina-antiplasmina serial (complexo PAP)
Prazo: 3 dias
O complexo PAP será medido em 0 minuto, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas e 24 horas
3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Indonesia University

Colaboradores

Dexa Medica Group

Investigadores

  • Investigador principal: Anggi Gayatri, MD, SpFK, Indonesia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

23 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • halflifeDLBS1033

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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