Biologiczny okres półtrwania DLBS1033 u zdrowych ochotników
11 maja 2017 zaktualizowane przez: Melva Louisa, Indonesia University
DLBS1033 to bioaktywna frakcja białkowa, która została wyekstrahowana z dżdżownicy Lumbricus rubellus.
Ta dżdżownica pochodzi z Pengalengan, Jawa Zachodnia, Indonezja.
DLBS1033 zawiera 8 głównych białek o masie cząsteczkowej poniżej 100 kDa, dlatego nazwano go Lumbricus Low Molecular weight Proteins (LLP).
Enzym ten może być transportowany do krwiobiegu przez nabłonek jelitowy.
Jako lek, który składa się z enzymu proteazy serynowej, podejrzewa się, że mechanizm działania lumbrokinazy jest szczególnie fibrynolityczny i przeciwzakrzepowy.
W jednym badaniu DLBS1033 stwierdzono, że kompleks plazmina-antyplazmina (PAP) jest czułym parametrem do oceny działania fibrynolitycznego tego leku.
Jednak do tej pory nie ma badań klinicznych oceniających farmakokinetykę tego leku.
Jako badanie pilotażowe, celem tego badania jest ocena biologicznego okresu półtrwania DLBS1033.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jakarta, Indonezja, 10430
- University of Indonesia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 51 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna
- 18-55 lat
- Wskaźnik masy ciała 18-25 kg/m2
- Normalne badanie fizykalne
- Pacjent nadal ma możliwość poddania się badaniom i wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Poziom kompleksu plazmina-antyplazmina (kompleks PAP) między 0-514 ng/ml
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z chorobą układu krążenia, nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą i dyslipidemią
- Stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 1,5 x GGN
- SGOT i SGPT powyżej 3 x GGN
- Ciśnienie krwi ≥ 140/90 mmHg
- Stężenie glukozy we krwi na czczo > 126 mg/dl
- Pacjenci z alkoholem
- Przyjmował jakiekolwiek leki (w tym medycynę tradycyjną, suplementy i witaminy) w ciągu 1 tygodnia przed badaniem)
- Pacjent ma historię krwawień, których etiologia jest niejasna
- Hemoglobina < 10 g/dl
- Liczba trombocytów < 100 000/mikrolitr
- Nałogowy palacz (Indeks Bringmana > 600)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pojedyncza dawka DLBS1033
Przed przyjęciem leku od pacjenta zostaną pobrane próbki krwi w celu oceny poziomu kompleksu PAP, kreatyniny w surowicy, SGOT, SGPT, PT i aPTT.
Następnie badani zostaną poinstruowani, aby przyjęli trzy tabletki DLBS1033 z powłoką dojelitową przed badaczem.
Po przyjęciu leku próbka krwi zostanie pobrana w 30 minucie, 60 minucie, 90 minucie, 2 godzinie, 3 godzinie, 4 godzinie, 6 godzinie, 8 godzinie, 10 godzinie, 12 godzinie i 24 godzinie w celu oceny seryjnego kompleksu PAP.
Pacjenci zostaną poddani ocenie klinicznej, w tym oznakom życia i występowaniu zdarzeń niepożądanych w czasie pobierania krwi.
W tej próbie badani mogą jeść tylko jedzenie od badacza.
|
|
|
Eksperymentalny: stan ustalony DLBS1033
Pierwszego dnia zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia poziomu kompleksu PAP, kreatyniny w surowicy, SGOT, SGPT, PT i aPTT.
Następnie badani zostaną poinstruowani, aby wziąć jedną tabletkę DLBS1033 przed badaczem.
Opakowania z badanym lekiem (składające się z 8 tabletek) będą wydawane pacjentom w dniu 1 i poinstruowane, aby przyjmowały lek 3 razy dziennie 30 minut przed posiłkami.
Pacjenci zostaną również poinstruowani, aby odnotowywać wszelkie zdarzenia niepożądane i jednocześnie przepisane leki w dzienniczku.
Pacjenci muszą przyjmować lek przez 3 dni (dzień 1, 2 i 3).
Czwartego dnia próbka krwi zostanie pobrana w 0 minucie, 30 minucie, 60 minucie, 90 minucie, 2 godzinie, 3 godzinie, 4 godzinie, 6 godzinie, 8 godzinie, 10 godzinie, 12 godzinie i 24 godzinie w celu oceny seryjnego PAP złożony.
Pacjenci zostaną poddani ocenie klinicznej, w tym oznakom życia i występowaniu zdarzeń niepożądanych w czasie pobierania krwi.
W tej próbie badani mogą jeść tylko jedzenie od badacza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szeregowy kompleks plazmina-antyplazmina (kompleks PAP)
Ramy czasowe: 3 dni
|
Kompleks PAP będzie mierzony po 0 minutach, 30 minutach, 60 minutach, 90 minutach, 2 godzinach, 3 godzinach, 4 godzinach, 6 godzinach, 8 godzinach, 10 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach
|
3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anggi Gayatri, MD, SpFK, Indonesia University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lipca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lipca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- halflifeDLBS1033
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .