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Biologische Halbwertszeit von DLBS1033 bei gesunden Freiwilligen

11. Mai 2017 aktualisiert von: Melva Louisa, Indonesia University
DLBS1033 ist eine bioaktive Proteinfraktion, die aus dem Regenwurm Lumbricus rubellus extrahiert wurde. Dieser Regenwurm stammt aus Pengalengan, West-Java, Indonesien. DLBS1033 besitzt 8 Hauptproteine ​​mit einem Molekulargewicht unter 100 kDa, daher wird es als Lumbricus Low Molecular Weight Proteins (LLP) bezeichnet. Dieses Enzym kann über Darmepithel in die Blutbahn transportiert werden. Als Wirkstoff, der aus Serin-Protease-Enzym besteht, wird vermutet, dass der Wirkungsmechanismus der Lumbrokinase vor allem als fibrinolytisch und antithrombotisch wirkt. Eine Studie zu DLBS1033 kam zu dem Schluss, dass der Plasmin-Antiplasmin (PAP)-Komplex ein empfindlicher Parameter zur Bewertung der fibrinolytischen Wirkung dieses Medikaments ist. Aber bis jetzt gibt es keine klinische Studie, die die Pharmakokinetik dieses Medikaments bewertet. Als Pilotstudie ist das Ziel dieser Studie, die biologische Halbwertszeit von DLBS1033 zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 10430
        • University of Indonesia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich
  • 18-55 Jahre alt
  • Body-Mass-Index zwischen 18-25 kg/m2
  • Normale körperliche Untersuchung
  • Der Patient hat weiterhin die Möglichkeit, sich Untersuchungen zu unterziehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Plasmin-Antiplasmin-Komplex (PAP-Komplex)-Spiegel zwischen 0-514 ng/ml

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck, Diabetes mellitus und Dyslipidämie
  • Kreatininserum mehr als 1,5 x ULN
  • SGOT und SGPT mehr als 3 x ULN
  • Blutdruck ≥ 140/90 mmHg
  • Nüchternblutzucker > 126 mg/dL
  • Alkoholkranke
  • 1 Woche vor der Studie Medikamente eingenommen (einschließlich traditioneller Medizin, Nahrungsergänzungsmittel und Vitamine)
  • Der Patient hat eine Blutungsanamnese mit unklarer Ätiologie
  • Hämoglobin < 10 g/dl
  • Thrombozytenzahl < 100.000/Mikroliter
  • Starker Raucher (Bringman-Index > 600)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzeldosis DLBS1033
Vor der Einnahme des Medikaments werden dem Probanden Blutproben entnommen, um den PAP-Komplexspiegel, Serumkreatinin, SGOT, SGPT, PT und aPTT zu bestimmen. Danach werden die Probanden angewiesen, vor dem Prüfarzt drei magensaftresistent beschichtete Tabletten mit DLBS1033 einzunehmen. Nach der Einnahme des Arzneimittels wird nach 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden eine Blutprobe entnommen, um den seriellen PAP-Komplex zu bewerten. Die Probanden werden zum Zeitpunkt der Blutentnahme einer klinischen Bewertung unterzogen, die Vitalfunktionen und das Vorhandensein unerwünschter Ereignisse umfasst. In dieser Studie dürfen die Probanden nur Lebensmittel des Prüfarztes essen.
Arzneimittel: DLBS1033
Experimental: stationärer Zustand von DLBS1033
An Tag 1 werden Blutproben entnommen, um den PAP-Komplexspiegel, Serumkreatinin, SGOT, SGPT, PT und aPTT zu bestimmen. Danach werden die Probanden angewiesen, vor dem Prüfarzt eine Tablette DLBS1033 einzunehmen. Studienmedikamentpakete (die aus 8 Tabletten bestehen) werden an Tag 1 an die Probanden abgegeben und angewiesen, das Medikament dreimal täglich 30 Minuten vor den Mahlzeiten einzunehmen. Die Probanden werden auch angewiesen, alle unerwünschten Ereignisse und Begleitmedikationen, die in der Tagebuchkarte verschrieben wurden, aufzuzeichnen. Die Probanden müssen das Medikament an 3 Tagen (Tag 1, 2 und 3) einnehmen. Am Tag 4 wird eine Blutprobe nach 0 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden entnommen, um den seriellen PAP zu bewerten Komplex. Die Probanden werden zum Zeitpunkt der Blutentnahme einer klinischen Bewertung unterzogen, die Vitalfunktionen und das Vorhandensein unerwünschter Ereignisse umfasst. In dieser Studie dürfen die Probanden nur Lebensmittel des Prüfarztes essen.
Arzneimittel: DLBS1033

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serieller Plasmin-Antiplasmin-Komplex (PAP-Komplex)
Zeitfenster: 3 Tage
Der PAP-Komplex wird nach 0 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden gemessen
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indonesia University

Mitarbeiter

Dexa Medica Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Anggi Gayatri, MD, SpFK, Indonesia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • halflifeDLBS1033

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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