Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biologische halfwaardetijd van DLBS1033 bij gezonde vrijwilligers

11 mei 2017 bijgewerkt door: Melva Louisa, Indonesia University
DLBS1033 is een bioactieve eiwitfractie die is geëxtraheerd uit Lumbricus rubellus regenworm. Deze regenworm komt uit Pengalengan, West-Java, Indonesië. DLBS1033 bezit 8 belangrijke eiwitten met een molecuulgewicht van minder dan 100 kDa, dus wordt het Lumbricus Low Molecular Weight Proteins (LLP) genoemd. Dit enzym kan via darmepitheel naar de bloedbaan worden getransporteerd. Als een medicijn dat bestaat uit het enzym serineprotease, wordt vermoed dat het werkingsmechanisme van lumbrokinase, vooral als fibrinolytisch en antitrombotisch. Een studie van DLBS1033 concludeerde dat het plasmine-antiplasmine (PAP) -complex een gevoelige parameter is voor het evalueren van het fibrinolytische effect van dit medicijn. Maar tot nu toe is er geen klinische studie die de farmacokinetiek van dit medicijn evalueert. Als pilootstudie is het doel van deze studie om de biologische halfwaardetijd van DLBS1033 te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
      • Jakarta, Indonesië, 10430
        • University of Indonesia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 53 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk
  • 18-55 jaar oud
  • Body mass index tussen 18-25 kg/m2
  • Normaal lichamelijk onderzoek
  • De patiënt heeft nog steeds de mogelijkheid om onderzoeken te ondergaan en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Plasmine-antiplasminecomplex (PAP-complex) niveau tussen 0-514 ng/ml

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met hart- en vaatziekten, hypertensie, diabetes mellitus en dyslipidemie
  • Creatinine serum meer dan 1,5 x ULN
  • SGOT en SGPT meer dan 3 x ULN
  • Bloeddruk ≥ 140/90 mmHg
  • Nuchtere bloedglucose > 126 mg/dL
  • Alcohol patiënten
  • Nam alle medicijnen (inclusief traditionele medicijnen, supplementen en vitamines) in 1 week voor de studie)
  • Patiënt heeft een bloedingsgeschiedenis waarvan de etiologie onduidelijk is
  • Hemoglobine < 10 g/dL
  • Trombocytengetal < 100.000/microliter
  • Zware roker (Bringman Index > 600)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: enkele dosis DLBS1033
Voordat het medicijn wordt ingenomen, worden er bloedmonsters afgenomen bij de patiënt om het PAP-complexniveau, serumcreatinine, SGOT, SGPT, PT en aPTT te beoordelen. Daarna krijgen de proefpersonen de instructie om drie tabletten met een maagsapresistente coating van DLBS1033 in te nemen in het bijzijn van de onderzoeker. Na inname van het geneesmiddel wordt bloedmonster genomen op 30 minuten, 60 minuten, 90 minuten, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur en 24 uur om het seriële PAP-complex te evalueren. Onderwerpen ondergaan een klinische beoordeling, inclusief vitale functies en de aanwezigheid van bijwerkingen op het moment van bloedafname. Bij deze proef mogen proefpersonen alleen voedsel van de onderzoeker eten.
Geneesmiddel: DLBS1033
Experimenteel: stabiele toestand van DLBS1033
Op dag 1 worden bloedmonsters afgenomen om het PAP-complexniveau, serumcreatinine, SGOT, SGPT, PT en aPTT te beoordelen. Daarna krijgen proefpersonen de instructie om één tablet DLBS1033 in te nemen in het bijzijn van de onderzoeker. Pakketten met onderzoeksgeneesmiddelen (die uit 8 tabletten bestaan) worden op dag 1 aan de proefpersonen verstrekt en krijgen de instructie om het geneesmiddel 3 maal daags 30 minuten voor de maaltijd in te nemen. Proefpersonen zullen ook worden geïnstrueerd om eventuele bijwerkingen en gelijktijdig voorgeschreven medicatie op de dagboekkaart te noteren. Proefpersonen moeten het medicijn op 3 dagen innemen (dag 1, 2 en 3). Op dag 4 wordt bloed afgenomen op 0 minuten, 30 minuten, 60 minuten, 90 minuten, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur en 24 uur om seriële PAP te evalueren complex. Onderwerpen ondergaan een klinische beoordeling, inclusief vitale functies en de aanwezigheid van bijwerkingen op het moment van bloedafname. Bij deze proef mogen proefpersonen alleen voedsel van de onderzoeker eten.
Geneesmiddel: DLBS1033

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serieel plasmine-antiplasminecomplex (PAP-complex)
Tijdsspanne: 3 dagen
PAP-complex wordt gemeten op 0 minuten, 30 minuten, 60 minuten, 90 minuten, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur en 24 uur
3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indonesia University

Medewerkers

Dexa Medica Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anggi Gayatri, MD, SpFK, Indonesia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • halflifeDLBS1033

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde conditie

Klinische onderzoeken op DLBS1033

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren