DLBS1033 在健康志愿者中的生物半衰期
2017年5月11日 更新者：Melva Louisa、Indonesia University
DLBS1033 是从 Lumbricus rubellus 蚯蚓中提取的生物活性蛋白级分。
这条蚯蚓来自印度尼西亚西爪哇的彭加伦岸。
DLBS1033拥有8种分子量在100 kDa以下的主要蛋白质，因此命名为地龙类低分子蛋白质（LLP）。
这种酶可以通过肠上皮细胞输送到血液中。
作为一种由丝氨酸蛋白酶组成的药物，怀疑蚓激酶的作用机制，特别是作为纤溶和抗血栓。
一项关于 DLBS1033 的研究得出结论，纤溶酶-抗纤溶酶 (PAP) 复合物是评估该药物纤溶作用的敏感参数。
但是，直到现在还没有临床研究评估这种药物的药代动力学。
作为一项试点研究，本研究的目的是评估 DLBS1033 的生物半衰期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jakarta、印度尼西亚、10430
- University of Indonesia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 51年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男性
- 18-55岁
- 体重指数在 18-25 kg/m2 之间
- 体格检查正常
- 患者仍有能力接受检查并给予书面知情同意
- 纤溶酶-抗纤溶酶复合物（PAP 复合物）水平在 0-514 ng/ml 之间
排除标准：
- 心血管疾病、高血压、糖尿病、血脂异常患者
- 肌酐血清超过 1.5 x ULN
- SGOT 和 SGPT 超过 3 x ULN
- 血压 ≥ 140/90 mmHg
- 空腹血糖 > 126 毫克/分升
- 酒精患者
- 研究前 1 周内服用任何药物（包括传统药物、补充剂和维生素）
- 患者有出血史，病因不明
- 血红蛋白 < 10 克/分升
- 血小板计数 < 100.000/微升
- 重度吸烟者（布林曼指数 > 600）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单剂量 DLBS1033
在服用药物之前，将从受试者身上采集血液样本以评估 PAP 复合物水平、血清肌酐、SGOT、SGPT、PT 和 aPTT。
之后，受试者将被指示在研究者面前服用三片 DLBS1033 肠溶包衣片剂。
服药后30分钟、60分钟、90分钟、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、10小时、12小时、24小时采集血样，评估系列PAP复合物。
受试者将接受临床评估，包括生命体征和采血时是否存在不良事件。
在这个试验中，受试者只被允许吃研究者提供的食物。
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实验性的：DLBS1033 的稳态
在第 1 天，将收集血液样本以评估 PAP 复合物水平、血清肌酸酐、SGOT、SGPT、PT 和 aPTT。
之后，将指示受试者在研究者面前服用一片 DLBS1033。
研究药物包（由 8 片组成）将在第 1 天分发给受试者，并指示每天在饭前 30 分钟服用药物 3 次。
受试者还将被指示在日记卡中记录任何不良事件和规定的伴随药物。
受试者必须在 3 天（第 1、2 和 3 天）服药。
第4天，0分钟、30分钟、60分钟、90分钟、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、10小时、12小时、24小时采血，评估系列PAP复杂的。
受试者将接受临床评估，包括生命体征和采血时是否存在不良事件。
在这个试验中，受试者只被允许吃研究者提供的食物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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系列纤溶酶-抗纤溶酶复合物（PAP 复合物）
大体时间：3天
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PAP 复合物将在 0 分钟、30 分钟、60 分钟、90 分钟、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时和 24 小时测量
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3天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anggi Gayatri, MD, SpFK、Indonesia University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月18日
首次发布 (估计)
2013年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月11日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- halflifeDLBS1033
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