Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DLBS1033:n biologinen puoliintumisaika terveillä vapaaehtoisilla

torstai 11. toukokuuta 2017 päivittänyt: Melva Louisa, Indonesia University
DLBS1033 on bioaktiivinen proteiinifraktio, joka uutetaan Lumbricus rubellus -lierosta. Tämä kastemato tulee Pengalenganista, Länsi-Jaavasta, Indonesiasta. DLBS1033 sisältää 8 pääproteiinia, joiden molekyylipaino on alle 100 kDa, joten se on nimetty Lumbricus Low Molecular weight Proteins (LLP) -proteiiniksi. Tämä entsyymi voidaan kuljettaa verenkiertoon suoliston epiteelin kautta. Lääkkeenä, joka koostuu seriiniproteaasientsyymistä, epäillään, että lumbrokinaasin vaikutusmekanismi on erityisesti fibrinolyyttinen ja antitromboottinen. Yhdessä DLBS1033-tutkimuksessa pääteltiin, että plasmiini-antiplasmiini (PAP) -kompleksi on herkkä parametri tämän lääkkeen fibrinolyyttisen vaikutuksen arvioimiseksi. Mutta toistaiseksi ei ole olemassa kliinistä tutkimusta, joka arvioisi tämän lääkkeen farmakokinetiikkaa. Pilottitutkimuksena tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida DLBS1033:n biologista puoliintumisaikaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 10430
        • University of Indonesia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Uros
  • 18-55 vuotta vanha
  • Painoindeksi 18-25 kg/m2
  • Normaali fyysinen tarkastus
  • Potilaalla on edelleen mahdollisuus käydä tutkimuksissa ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Plasmiini-antiplasmiinikompleksin (PAP-kompleksi) taso välillä 0-514 ng/ml

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on sydän- ja verisuonisairaus, verenpainetauti, diabetes mellitus ja dyslipidemia
  • Kreatiniiniseerumi yli 1,5 x ULN
  • SGOT ja SGPT yli 3 x ULN
  • Verenpaine ≥ 140/90 mmHg
  • Paastoverensokeri > 126 mg/dl
  • Alkoholipotilaat
  • Otin mitä tahansa lääkkeitä (mukaan lukien perinteinen lääketiede, lisäravinteet ja vitamiinit) viikkoa ennen tutkimusta)
  • Potilaalla on verenvuotohistoria, jonka etiologia on epäselvä
  • Hemoglobiini < 10 g/dl
  • Trombosyyttien määrä < 100 000/mikrolitra
  • Raskas tupakoitsija (Bringman-indeksi > 600)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kerta-annos DLBS1033
Ennen lääkkeen ottamista potilaalta otetaan verinäytteitä PAP-kompleksitason, seerumin kreatiniinin, SGOT:n, SGPT:n, PT:n ja aPTT:n arvioimiseksi. Sen jälkeen koehenkilöitä neuvotaan ottamaan kolme DLBS1033:lla päällystettyä enterotablettia tutkijan edessä. Lääkkeen ottamisen jälkeen verinäyte otetaan 30 minuutin, 60 minuutin, 90 minuutin, 2 tunnin, 3 tunnin, 4 tunnin, 6 tunnin, 8 tunnin, 10 tunnin, 12 tunnin ja 24 tunnin kuluttua sarja-PAP-kompleksin arvioimiseksi. Koehenkilöille tehdään kliininen arviointi, joka sisältää elintoiminnot ja haittatapahtumien esiintymisen verinäytteen ottohetkellä. Tässä kokeessa koehenkilöt saavat syödä vain tutkijan valmistamaa ruokaa.
Lääke: DLBS1033
Kokeellinen: DLBS1033:n vakaa tila
Päivänä 1 otetaan verinäytteitä PAP-kompleksitason, seerumin kreatiniinin, SGOT:n, SGPT:n, PT:n ja aPTT:n arvioimiseksi. Tämän jälkeen koehenkilöitä kehotetaan ottamaan yksi DLBS1033-tabletti tutkijan edessä. Tutkimuslääkepakkaukset (jotka koostuvat 8 tabletista) jaetaan koehenkilöille 1. päivänä ja niitä neuvotaan ottamaan lääke 3 kertaa päivässä 30 minuuttia ennen ateriaa. Tutkittavia myös ohjeistetaan kirjaamaan päiväkirjakortille mahdolliset haittatapahtumat ja samanaikaiset lääkkeet. Koehenkilöiden on otettava lääke 3 päivänä (päivät 1, 2 ja 3). Päivänä 4 verinäyte otetaan 0 minuuttia, 30 minuuttia, 60 minuuttia, 90 minuuttia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia sarja-PAP:n arvioimiseksi. monimutkainen. Koehenkilöille tehdään kliininen arviointi, joka sisältää elintoiminnot ja haittatapahtumien esiintymisen verinäytteen ottohetkellä. Tässä kokeessa koehenkilöt saavat syödä vain tutkijan valmistamaa ruokaa.
Lääke: DLBS1033

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sarjaplasmiini-antiplasmiinikompleksi (PAP-kompleksi)
Aikaikkuna: 3 päivää
PAP-kompleksi mitataan 0 minuuttia, 30 minuuttia, 60 minuuttia, 90 minuuttia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia.
3 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indonesia University

Yhteistyökumppanit

Dexa Medica Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Anggi Gayatri, MD, SpFK, Indonesia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • halflifeDLBS1033

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa