Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologický poločas DLBS1033 u zdravých dobrovolníků

11. května 2017 aktualizováno: Melva Louisa, Indonesia University
DLBS1033 je bioaktivní proteinová frakce extrahovaná z žížaly Lumbricus rubellus. Tato žížala pochází z Pengalenganu, Západní Jáva, Indonésie. DLBS1033 má 8 hlavních proteinů s molekulovou hmotností pod 100 kDa, takže je pojmenován jako Lumbricus Low Molecular Weight Proteins (LLP). Tento enzym může být transportován do krevního řečiště přes střevní epitel. Jako lék, který se skládá z enzymu serin proteázy, se předpokládá, že mechanismus účinku lumbrokinázy, zejména jako fibrinolytikum a antitrombotikum. Jedna studie DLBS1033 dospěla k závěru, že komplex plasmin-antiplasmin (PAP) je citlivým parametrem pro hodnocení fibrinolytického účinku tohoto léčiva. Doposud však neexistuje žádná klinická studie, která by hodnotila farmakokinetiku tohoto léku. Jako pilotní studie je cílem této studie vyhodnotit biologický poločas DLBS1033.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie, 10430
        • University of Indonesia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mužský
  • 18-55 let
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18-25 kg/m2
  • Normální fyzikální vyšetření
  • Pacient má stále možnost podstoupit vyšetření a dát písemný informovaný souhlas
  • Hladina komplexu plasmin-antiplasmin (PAP komplex) mezi 0-514 ng/ml

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s kardiovaskulárním onemocněním, hypertenzí, diabetes mellitus a dyslipidemií
  • Kreatinin v séru více než 1,5 x ULN
  • SGOT a SGPT více než 3 x ULN
  • Krevní tlak ≥ 140/90 mmHg
  • Hladina glukózy v krvi nalačno > 126 mg/dl
  • Alkoholičtí pacienti
  • Užil(a) jsem jakékoli léky (včetně tradiční medicíny, doplňků a vitamínů) 1 týden před studií)
  • Pacient má v anamnéze krvácení, jehož etiologie není jasná
  • Hemoglobin < 10 g/dl
  • Počet trombocytů < 100 000/mikrolitr
  • Silný kuřák (Bringmanův index > 600)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: jedna dávka DLBS1033
Před užitím léku budou subjektu odebrány vzorky krve pro posouzení hladiny komplexu PAP, sérového kreatininu, SGOT, SGPT, PT a aPTT. Poté budou subjekty instruovány, aby si vzaly tři tablety enterosolventně potažené DLBS1033 před zkoušejícím. Po odběru bude vzorek krve odebírán 30 minut, 60 minut, 90 minut, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin a 24 hodin, aby se vyhodnotil sériový komplex PAP. Subjekty podstoupí klinické hodnocení včetně vitálních znaků a přítomnosti nežádoucích příhod v době odběru krve. V této studii mají subjekty povoleno jíst pouze jídlo od zkoušejícího.
Lék: DLBS1033
Experimentální: ustálený stav DLBS1033
V den 1 se odeberou vzorky krve pro hodnocení hladiny komplexu PAP, sérového kreatininu, SGOT, SGPT, PT a aPTT. Poté budou subjekty instruovány, aby si vzaly jednu tabletu DLBS1033 před zkoušejícím. Balíčky studijního léku (které sestávají z 8 tablet) budou vydány subjektům v den 1 a budou instruovány, aby lék užívaly 3krát denně 30 minut před jídlem. Subjekty budou také instruovány, aby zaznamenaly jakékoli nežádoucí příhody a doprovodnou medikaci předepsanou do deníkové karty. Subjekty musí užívat lék 3 dny (1., 2. a 3. den). V den 4 bude odebrán vzorek krve v 0 minutách, 30 minutách, 60 minutách, 90 minutách, 2 hodinách, 3 hodinách, 4 hodinách, 6 hodinách, 8 hodinách, 10 hodinách, 12 hodinách a 24 hodinách k vyhodnocení sériového PAP komplex. Subjekty podstoupí klinické hodnocení včetně vitálních znaků a přítomnosti nežádoucích příhod v době odběru krve. V této studii mají subjekty povoleno jíst pouze jídlo od zkoušejícího.
Lék: DLBS1033

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplex sériového plazminu a antiplazminu (PAP komplex)
Časové okno: 3 dny
Komplex PAP bude měřen za 0 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 2 hodin, 3 hodin, 4 hodin, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin a 24 hodin
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indonesia University

Spolupracovníci

Dexa Medica Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anggi Gayatri, MD, SpFK, Indonesia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

23. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • halflifeDLBS1033

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý stav

Klinické studie na DLBS1033

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit