Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биологический период полувыведения DLBS1033 у здоровых добровольцев

11 мая 2017 г. обновлено: Melva Louisa, Indonesia University
DLBS1033 представляет собой биологически активную белковую фракцию, полученную из дождевого червя Lumbricus rubellus. Этот дождевой червь происходит из Пенгаленгана, Западная Ява, Индонезия. DLBS1033 содержит 8 основных белков с молекулярной массой менее 100 кДа, поэтому его называют низкомолекулярными белками Lumbricus (LLP). Этот фермент может транспортироваться в кровоток через кишечный эпител. В качестве препарата, состоящего из фермента сериновой протеазы, предполагается, что механизм действия люмброкиназы, прежде всего, является фибринолитическим и антитромботическим. Одно исследование DLBS1033 пришло к выводу, что комплекс плазмин-антиплазмин (PAP) является чувствительным параметром для оценки фибринолитического эффекта этого препарата. Но до сих пор нет клинических исследований, оценивающих фармакокинетику этого препарата. В качестве пилотного исследования целью этого исследования является оценка биологического периода полувыведения DLBS1033.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 51 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужской
  • 18-55 лет
  • Индекс массы тела 18-25 кг/м2
  • Нормальный физикальный осмотр
  • Пациент по-прежнему имеет возможность пройти обследование и дать письменное информированное согласие.
  • Плазмин-антиплазминовый комплекс (PAP-комплекс) уровень между 0-514 нг/мл

Критерий исключения:

  • Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями, гипертонией, сахарным диабетом и дислипидемией
  • Креатинин сыворотки более чем в 1,5 раза выше ВГН
  • SGOT и SGPT более чем в 3 раза выше ВГН
  • Артериальное давление ≥ 140/90 мм рт.ст.
  • Уровень глюкозы в крови натощак > 126 мг/дл
  • Алкогольные больные
  • Принимал какие-либо лекарства (включая народную медицину, добавки и витамины) за 1 неделю до исследования)
  • У пациента в анамнезе кровотечения неясной этиологии.
  • Гемоглобин < 10 г/дл
  • Количество тромбоцитов < 100 000/мкл
  • Заядлый курильщик (индекс Брингмана > 600)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: разовая доза DLBS1033
Перед приемом препарата у субъекта будут взяты образцы крови для оценки уровня комплекса PAP, креатинина сыворотки, SGOT, SGPT, PT и aPTT. После этого субъектам будет предложено принять три таблетки DLBS1033, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, перед исследователем. После приема лекарства образец крови будет собран через 30 минут, 60 минут, 90 минут, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов и 24 часа для оценки последовательного комплекса PAP. Субъекты будут проходить клиническую оценку, включая жизненные показатели и наличие побочных эффектов во время забора крови. В этом испытании испытуемым разрешается есть только пищу исследователя.
Лекарство: DLBS1033
Экспериментальный: устойчивое состояние DLBS1033
В день 1 будут взяты образцы крови для оценки уровня комплекса PAP, креатинина сыворотки, SGOT, SGPT, PT и aPTT. После этого субъектам будет предложено принять одну таблетку DLBS1033 перед исследователем. Упаковки исследуемого препарата (состоящие из 8 таблеток) будут выданы субъектам в день 1, и им будет предложено принимать препарат 3 раза в день за 30 минут до еды. Субъекты также будут проинструктированы записывать в дневник любые нежелательные явления и сопутствующие лекарства, прописанные им. Субъекты должны принимать препарат в течение 3 дней (день 1, 2 и 3). На 4-й день образец крови будет взят через 0 минут, 30 минут, 60 минут, 90 минут, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов и 24 часов для оценки последовательного ПАП. сложный. Субъекты будут проходить клиническую оценку, включая жизненные показатели и наличие побочных эффектов во время забора крови. В этом испытании испытуемым разрешается есть только пищу исследователя.
Лекарство: DLBS1033

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серийный плазмин-антиплазминовый комплекс (PAP-комплекс)
Временное ограничение: 3 дня
Комплекс PAP будет измеряться через 0 минут, 30 минут, 60 минут, 90 минут, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов и 24 часов.
3 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indonesia University

Соавторы

Dexa Medica Group

Следователи

  • Главный следователь: Anggi Gayatri, MD, SpFK, Indonesia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • halflifeDLBS1033

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться