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Vida media biológica de DLBS1033 en voluntarios sanos

11 de mayo de 2017 actualizado por: Melva Louisa, Indonesia University
DLBS1033 es una fracción de proteína bioactiva extraída de la lombriz de tierra Lumbricus rubellus. Esta lombriz proviene de Pengalengan, Java Occidental, Indonesia. DLBS1033 posee 8 proteínas principales con un peso molecular inferior a 100 kDa, por lo que se denomina Proteínas de bajo peso molecular (LLP) de Lumbricus. Esta enzima puede ser transportada al torrente sanguíneo a través del epitelio intestinal. Como un fármaco que consiste en la enzima serin proteasa, se sospecha que el mecanismo de acción de la lumbroquinasa, especialmente como fibrinolítico y antitrombótico. Un estudio de DLBS1033 concluyó que el complejo plasmina-antiplasmina (PAP) es un parámetro sensible para evaluar el efecto fibrinolítico de este fármaco. Pero, hasta el momento no existe ningún estudio clínico que evalúe la farmacocinética de este fármaco. Como estudio piloto, el objetivo de este estudio es evaluar la vida media biológica de DLBS1033.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 10430
        • University of Indonesia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 53 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino
  • 18-55 años
  • Índice de masa corporal entre 18-25 kg/m2
  • Exploración física normal
  • El paciente todavía tiene la capacidad de someterse a exámenes y dar su consentimiento informado por escrito.
  • Nivel del complejo plasmina-antiplasmina (complejo PAP) entre 0-514 ng/ml

Criterio de exclusión:

  • Paciente con enfermedad cardiovascular, hipertensión, diabetes mellitus y dislipidemia
  • Creatinina sérica más de 1,5 x LSN
  • SGOT y SGPT más de 3 x ULN
  • Presión arterial ≥ 140/90 mmHg
  • Glucosa en sangre en ayunas > 126 mg/dL
  • Pacientes alcohólicos
  • Tomó algún medicamento (incluida la medicina tradicional, suplementos y vitaminas) en 1 semana antes del estudio)
  • El paciente tiene antecedentes de hemorragia de etiología poco clara
  • Hemoglobina < 10 g/dL
  • Recuento de trombocitos < 100.000/microlitro
  • Fumador empedernido (Índice de Bringman > 600)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: dosis única DLBS1033
Antes de tomar el medicamento, se recolectarán muestras de sangre del sujeto para evaluar el nivel del complejo PAP, la creatinina sérica, SGOT, SGPT, PT y aPTT. Después de eso, se indicará a los sujetos que tomen tres tabletas con recubrimiento entérico de DLBS1033 frente al investigador. Después de tomar el medicamento, se recolectará una muestra de sangre a los 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas y 24 horas para evaluar el complejo PAP en serie. Los sujetos se someterán a una evaluación clínica que incluirá los signos vitales y la presencia de eventos adversos en el momento de la toma de muestras de sangre. En este ensayo, a los sujetos solo se les permite comer alimentos del investigador.
Droga: DLBS1033
Experimental: estado estacionario de DLBS1033
El día 1 se recolectarán muestras de sangre para evaluar el nivel del complejo PAP, creatinina sérica, SGOT, SGPT, PT y aPTT. Después de eso, se indicará a los sujetos que tomen una tableta de DLBS1033 frente al investigador. Los paquetes del fármaco del estudio (que constan de 8 comprimidos) se dispensarán a los sujetos el día 1 y se les indicará que tomen el fármaco 3 veces al día 30 minutos antes de las comidas. A los sujetos también se les indicará que registren cualquier evento adverso y la medicación concomitante prescrita en la tarjeta del diario. Los sujetos deben tomar el medicamento durante 3 días (día 1, 2 y 3). El día 4, se recolectará una muestra de sangre a los 0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas y 24 horas para evaluar el PAP en serie. complejo. Los sujetos se someterán a una evaluación clínica que incluirá los signos vitales y la presencia de eventos adversos en el momento de la toma de muestras de sangre. En este ensayo, a los sujetos solo se les permite comer alimentos del investigador.
Droga: DLBS1033

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complejo serial plasmina-antiplasmina (complejo PAP)
Periodo de tiempo: 3 días
El complejo PAP se medirá en 0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas y 24 horas
3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Indonesia University

Colaboradores

Dexa Medica Group

Investigadores

  • Investigador principal: Anggi Gayatri, MD, SpFK, Indonesia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • halflifeDLBS1033

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre DLBS1033

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