건강한 지원자에서 DLBS1033의 생물학적 반감기
2017년 5월 11일 업데이트: Melva Louisa, Indonesia University
DLBS1033은 Lumbricus rubellus 지렁이에서 추출한 생리활성 단백질 분획물입니다.
이 지렁이는 인도네시아 서부 자바의 Pengalengan에서 왔습니다.
DLBS1033은 분자량이 100kDa 미만인 8개의 주요 단백질을 보유하고 있어 Lumbricus 저분자량 단백질(LLP)로 명명되었습니다.
이 효소는 장 상피를 통해 혈류로 운반될 수 있습니다.
세린 프로테아제 효소로 구성된 약물로서 특히 혈전 용해 및 항혈전제로서 lumbrokinase의 작용 기전이 의심됩니다.
DLBS1033에 대한 한 연구에서는 플라스민-안티플라스민(PAP) 복합체가 이 약물의 섬유소 용해 효과를 평가하기 위한 민감한 매개변수라고 결론지었습니다.
그러나 현재까지 이 약의 약동학을 평가한 임상연구는 없다.
파일럿 연구로서 이 연구의 목적은 DLBS1033의 생물학적 반감기를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jakarta, 인도네시아, 10430
- University of Indonesia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 남성
- 18-55세
- 18-25kg/m2 사이의 체질량 지수
- 정상적인 신체 검사
- 환자는 여전히 검사를 받고 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 0-514 ng/ml 사이의 플라스민-안티플라스민 복합체(PAP 복합체) 수준
제외 기준:
- 심혈관 질환, 고혈압, 당뇨병, 이상지질혈증이 있는 환자
- 크레아티닌 혈청 ULN의 1.5배 이상
- SGOT 및 SGPT는 ULN의 3배 이상
- 혈압 ≥ 140/90mmHg
- 공복 혈당 > 126 mg/dL
- 알코올 환자
- 연구 전 1주일 동안 모든 약물(전통 의학, 보충제 및 비타민 포함)을 복용함)
- 환자는 원인이 불분명한 출혈 병력이 있음
- 헤모글로빈 < 10g/dL
- 혈소판 수 < 100.000/마이크로리터
- 심한 흡연자(Bringman Index > 600)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 용량 DLBS1033
약물을 복용하기 전에 피험자로부터 혈액 샘플을 채취하여 PAP 복합체 수준, 혈청 크레아티닌, SGOT, SGPT, PT 및 aPTT를 평가합니다.
그 후, 피험자는 DLBS1033의 장용 코팅 정제 3개를 조사관 앞에서 복용하도록 지시받을 것입니다.
약물 복용 후 30분, 60분, 90분, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 24시간에 혈액 샘플을 채취하여 연속 PAP 복합체를 평가합니다.
피험자는 혈액 샘플링 시 활력 징후 및 이상 반응의 존재를 포함하는 임상 평가를 받게 됩니다.
이 시험에서 피험자는 조사관이 제공하는 음식만 먹을 수 있습니다.
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실험적: DLBS1033의 정상 상태
제1일에 혈액 샘플을 수집하여 PAP 복합체 수준, 혈청 크레아티닌, SGOT, SGPT, PT 및 aPTT를 평가할 것입니다.
그 후, 피험자는 조사관 앞에서 DLBS1033 1정을 복용하도록 지시받을 것입니다.
연구 약물 패키지(8개의 정제로 구성됨)는 제1일에 피험자에게 분배되고 식사 30분 전에 매일 3회 약물을 복용하도록 지시됩니다.
피험자는 또한 다이어리 카드에 처방된 부작용 및 병용 약물을 기록하도록 지시받을 것입니다.
피험자는 3일(1일, 2일, 3일)에 약을 복용해야 합니다.
4일차에는 0분, 30분, 60분, 90분, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 24시간에 혈액 샘플을 채취하여 연속적인 PAP를 평가합니다. 복잡한.
피험자는 혈액 샘플링 시 활력 징후 및 이상 반응의 존재를 포함하는 임상 평가를 받게 됩니다.
이 시험에서 피험자는 조사관이 제공하는 음식만 먹을 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시리얼 플라스민-안티플라스민 복합체(PAP 복합체)
기간: 3 일
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PAP 콤플렉스는 0분, 30분, 60분, 90분, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 24시간에 측정됩니다.
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3 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anggi Gayatri, MD, SpFK, Indonesia University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 18일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- halflifeDLBS1033
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