Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biologisk halveringstid af DLBS1033 hos raske frivillige

11. maj 2017 opdateret af: Melva Louisa, Indonesia University
DLBS1033 er en bioaktiv proteinfraktion, som er udvundet fra Lumbricus rubellus regnorm. Denne regnorm kommer fra Pengalengan, West Java, Indonesien. DLBS1033 besidder 8 hovedproteiner med molekylvægt under 100 kDa, så det er navngivet som Lumbricus Low Molecular Weight Proteins (LLP). Dette enzym kan transporteres til blodbanen via tarmepitel. Som et lægemiddel, der består af serin protease enzym, mistænkt for, at virkningsmekanismen af ​​lumbrokinase, især som fibrinolytisk og antitrombotisk. En undersøgelse af DLBS1033 konkluderede, at plasmin-antiplasmin (PAP) kompleks er en følsom parameter til evaluering af fibrinolytisk effekt af dette lægemiddel. Men indtil nu er der ingen klinisk undersøgelse, der evaluerer farmakokinetik af dette lægemiddel. Som et pilotstudie er formålet med denne undersøgelse at evaluere den biologiske halveringstid af DLBS1033.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 10430
        • University of Indonesia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Han
  • 18-55 år
  • Body mass index mellem 18-25 kg/m2
  • Normal fysisk undersøgelse
  • Patienten har stadig mulighed for at gennemgå undersøgelser og give skriftligt informeret samtykke
  • Plasmin-antiplasminkompleks (PAP-kompleks) niveau mellem 0-514 ng/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med kardiovaskulær sygdom, hypertension, diabetes mellitus og dyslipidæmi
  • Kreatininserum mere end 1,5 x ULN
  • SGOT og SGPT mere end 3 x ULN
  • Blodtryk ≥ 140/90 mmHg
  • Fastende blodsukker > 126 mg/dL
  • Alkoholpatienter
  • Tog enhver medicin (inklusive traditionel medicin, kosttilskud og vitamin) i 1 uge før undersøgelsen)
  • Patienten har blødningsanamnese, som er uklar ætiologi
  • Hæmoglobin < 10 g/dL
  • Trombocyttal < 100.000/mikroliter
  • Storryger (Bringman Index > 600)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: enkeltdosis DLBS1033
Inden lægemidlet tages, vil der blive indsamlet blodprøver fra individet for at vurdere PAP-kompleksniveau, serumkreatinin, SGOT, SGPT, PT og aPTT. Derefter vil forsøgspersonerne blive instrueret i at tage tre tabletter enterisk coated med DLBS1033 foran investigator. Efter indtagelse af medicinen vil blodprøven blive opsamlet efter 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer og 24 timer for at evaluere serielt PAP-kompleks. Forsøgspersonerne vil gennemgå en klinisk vurdering, herunder vitale tegn og tilstedeværelsen af ​​bivirkninger på tidspunktet for blodprøvetagning. I dette forsøg må forsøgspersoner kun spise mad fra investigator.
Medicin: DLBS1033
Eksperimentel: stabil tilstand af DLBS1033
På dag 1 vil der blive indsamlet blodprøver for at vurdere PAP-kompleksniveau, serumkreatinin, SGOT, SGPT, PT og aPTT. Derefter vil forsøgspersonerne blive instrueret i at tage en tablet DLBS1033 foran investigator. Undersøgelseslægemiddelpakker (der består af 8 tabletter) udleveres til forsøgspersonerne på dag 1 og instrueres i at tage lægemidlet 3 gange dagligt 30 minutter før måltider. Forsøgspersoner vil også blive instrueret i at registrere eventuelle bivirkninger og samtidig medicinering, der er ordineret i dagbogskortet. Forsøgspersoner skal tage lægemidlet på 3 dage (dag 1, 2 og 3). På dag 4 vil der blive taget blodprøver på 0 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer og 24 timer for at evaluere seriel PAP kompleks. Forsøgspersonerne vil gennemgå en klinisk vurdering, herunder vitale tegn og tilstedeværelsen af ​​bivirkninger på tidspunktet for blodprøvetagning. I dette forsøg må forsøgspersoner kun spise mad fra investigator.
Medicin: DLBS1033

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seriel plasmin-antiplasminkompleks (PAP-kompleks)
Tidsramme: Tre dage
PAP-komplekset vil blive målt på 0 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer og 24 timer
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indonesia University

Samarbejdspartnere

Dexa Medica Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anggi Gayatri, MD, SpFK, Indonesia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2013

Først opslået (Skøn)

23. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • halflifeDLBS1033

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DLBS1033

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner