Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biologisk halveringstid for DLBS1033 hos friske frivillige

11. mai 2017 oppdatert av: Melva Louisa, Indonesia University
DLBS1033 er bioaktiv proteinfraksjon som er utvunnet fra Lumbricus rubellus meitemark. Denne meitemarken kommer fra Pengalengan, Vest-Java, Indonesia. DLBS1033 har 8 hovedproteiner med molekylvekt under 100 kDa, så det heter Lumbricus Low Molecular Weight Proteins (LLP). Dette enzymet kan transporteres til blodet via tarmepitellet. Som et stoff som består av serin protease enzym, mistenkt at virkningsmekanismen av lumbrokinase, spesielt som fibrinolytisk og antitrombotisk. En studie av DLBS1033 konkluderte med at plasmin-antiplasmin (PAP) kompleks er en sensitiv parameter for å evaluere fibrinolytisk effekt av dette stoffet. Men til nå er det ingen klinisk studie som evaluerer farmakokinetikken til dette stoffet. Som en pilotstudie er målet med denne studien å evaluere biologisk halveringstid for DLBS1033.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 10430
        • University of Indonesia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann
  • 18-55 år gammel
  • Kroppsmasseindeks mellom 18-25 kg/m2
  • Normal fysisk undersøkelse
  • Pasienten har fortsatt mulighet til å gjennomgå undersøkelser og gi skriftlig informert samtykke
  • Plasmin-antiplasminkompleks (PAP-kompleks) nivå mellom 0-514 ng/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med kardiovaskulær sykdom, hypertensjon, diabetes mellitus og dyslipidemi
  • Kreatininserum mer enn 1,5 x ULN
  • SGOT og SGPT mer enn 3 x ULN
  • Blodtrykk ≥ 140/90 mmHg
  • Fastende blodsukker > 126 mg/dL
  • Alkoholpasienter
  • Tok alle medisiner (inkludert tradisjonell medisin, kosttilskudd og vitamin) i 1 uke før studien)
  • Pasienten har blødningshistorie som er uklar etiologi
  • Hemoglobin < 10 g/dL
  • Trombocyttantall < 100.000/mikroliter
  • Storrøyker (Bringman Index > 600)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: enkeltdose DLBS1033
Før du tar stoffet, vil det bli tatt blodprøver fra pasienten for å vurdere PAP-kompleksnivå, serumkreatinin, SGOT, SGPT, PT og aPTT. Deretter vil forsøkspersonene bli instruert om å ta tre tabletter enterisk belagt med DLBS1033 foran etterforskeren. Etter inntak av medisinen vil blodprøven tas etter 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer og 24 timer for å evaluere seriell PAP-kompleks. Forsøkspersonene vil gjennomgå en klinisk vurdering inkludert vitale tegn og tilstedeværelsen av uønskede hendelser på tidspunktet for blodprøvetaking. I denne forsøket har forsøkspersoner kun lov til å spise mat fra etterforskeren.
Legemiddel: DLBS1033
Eksperimentell: stabil tilstand av DLBS1033
På dag 1 vil det bli tatt blodprøver for å vurdere PAP-kompleksnivå, serumkreatinin, SGOT, SGPT, PT og aPTT. Etter det vil forsøkspersonene bli bedt om å ta en tablett med DLBS1033 foran etterforskeren. Studiemedisinspakninger (som består av 8 tabletter) vil dispenseres til forsøkspersonene på dag 1 og instrueres om å ta stoffet 3 ganger daglig 30 minutter før måltider. Forsøkspersonene vil også bli bedt om å registrere eventuelle bivirkninger og samtidig medisinering foreskrevet i dagbokkortet. Forsøkspersoner må ta stoffet på 3 dager (dag 1, 2 og 3). På dag 4 vil det bli tatt blodprøve på 0 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer og 24 timer for å evaluere seriell PAP kompleks. Forsøkspersonene vil gjennomgå en klinisk vurdering inkludert vitale tegn og tilstedeværelsen av uønskede hendelser på tidspunktet for blodprøvetaking. I denne forsøket har forsøkspersoner kun lov til å spise mat fra etterforskeren.
Legemiddel: DLBS1033

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seriell plasmin-antiplasminkompleks (PAP-kompleks)
Tidsramme: 3 dager
PAP-komplekset vil bli målt på 0 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer og 24 timer
3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indonesia University

Samarbeidspartnere

Dexa Medica Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anggi Gayatri, MD, SpFK, Indonesia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

23. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • halflifeDLBS1033

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere