高リスク患者の皮膚がんを評価するためのナノサイトロジー検査
2014年11月17日 更新者:Joan Guitart、Northwestern University
高リスク患者における扁平上皮癌および野原癌化のリスクを評価するための表皮細胞のナノサイトロジー評価
この研究の目的は、標本の病理学的特徴を関連付けて、この新しい分子診断技術を使用して皮膚がんのリスクを検出できるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
扁平上皮癌は、扁平上皮異形成および日光角化症と呼ばれる初期段階が先行する多段階発癌プロセスの集大成です。
「フィールド効果」としても知られる扁平上皮異形成(SD)は、乾皮症(乾燥したうろこ状の皮膚)、黒子、および不均一な色素沈着によって臨床的に特徴付けられます。
形態学的には皮膚生検および細胞診サンプルは最小限の変化しか示していませんが、分子レベルでは、SD は P53 遺伝子の変異を有する小さなクローンケラチノサイトによって特徴付けられることが知られています。
部分波分光法 (PWS) と呼ばれる光学技術は、数十から数百ナノメートルのオーダーのナノスケール構造を調べます。
PWS は、組織サンプルから反射された光を使用する光後方散乱技術です。
測定されたバイオマーカーは、細胞内の細胞質および核構造に敏感であり、従来の光学顕微鏡では認識できないナノスケールの障害を定量化します。
PWS は、結腸および肺の前癌状態の細胞サンプルのナノスケール レベルで、さまざまなグレードの構造障害を特定することを可能にしました。
PWS を使用して、SCC 発症のリスクが高い患者からの皮膚 SD のスペクトルを研究することを目指しています。
扁平上皮異形成は通常の組織学および細胞病理学では評価が困難であり、通常の組織学または細胞学による扁平上皮異形成の等級付けシステムは利用できないため、新しいより感度の高いイメージング技術として PWS の価値を評価することを提案します。
分子レベルでSDの程度を特定することにより、綿密な監視、早期治療、および化学予防戦略に介入して、皮膚がんの数を減らし、より小さくすることで罹患率を下げることができるかもしれません.
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18~89歳、男女、フィッツパトリック肌フォトタイプI~III
- 光損傷皮膚グレード 3 - 4 (総合評価)
- -前癌病変の病歴および/またはSCCまたは健康なボランティアの既知の病歴
除外基準:
- 18歳未満の対象
- 妊娠中または授乳中の女性
- -同意前の4週間以内の全身化学療法による治療
- 既知の HIV+ 患者 (自己申告)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:皮膚がんのリスクのある被験者
皮膚がんのリスクのある被験者 (日光による損傷を受けた皮膚) には、表面剃毛生検が行われます。
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サンプルは、角化病変の証拠のないランダムな背側前腕皮膚部位から取得されます。
サイトは調査官によって選択されます。
皮膚は最初にアルコール パッドで拭かれ、1% リドカインは、標準的な皮膚外科手術ごとに表面的に浸透します。
その後、30% トリクロロ酢酸 (TCA、標準ケミカル ピーリング) を 5 分間塗布します。
TCA は重炭酸塩を使用して中和されます。
細胞学ブラシ (生検の過程で細胞を収集するために使用される小さなブラシ) を使用して、細胞は皮膚の表面をやさしくこすることによって収集されます。
次に、ダーマブレード(シェービングバイオプシーおよび皮膚病変の切除用に特別に設計された柔軟な一体型ブレード)を使用して得られる表面シェービングバイオプシー標本が得られます。
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他の:肌が健康な方
日焼けによる皮膚の損傷がない被験者には、表面剃毛生検が行われます。
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サンプルは、角化病変の証拠のないランダムな背側前腕皮膚部位から取得されます。
サイトは調査官によって選択されます。
皮膚は最初にアルコール パッドで拭かれ、1% リドカインは、標準的な皮膚外科手術ごとに表面的に浸透します。
その後、30% トリクロロ酢酸 (TCA、標準ケミカル ピーリング) を 5 分間塗布します。
TCA は重炭酸塩を使用して中和されます。
細胞学ブラシ (生検の過程で細胞を収集するために使用される小さなブラシ) を使用して、細胞は皮膚の表面をやさしくこすることによって収集されます。
次に、ダーマブレード(シェービングバイオプシーおよび皮膚病変の切除用に特別に設計された柔軟な一体型ブレード)を使用して得られる表面シェービングバイオプシー標本が得られます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚がんリスクのナノサイトロジー評価
時間枠:1年
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この新しい分子診断技術を使用して皮膚の初期段階を検出できるかどうかを判断するために、臨床的表現型 (年齢、皮膚のフォトタイプ、光損傷のレベル、以前の皮膚がんの病歴) を形態および核の特徴と関連付けることが主要な結果の尺度です。発癌および高リスク患者の特定。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ナノサイトロジー評価を病理学的所見と比較する
時間枠:1年
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副次評価項目は、PWS の結果と臨床表現型を、通常の細胞診/病理学による皮膚サンプルの評価と比較することです。これは、これらが全体的な光損傷および皮膚がんの既往歴の臨床レベルに関連するためです。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Joan Guitart, MD、Northwestern University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月18日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月17日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。