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Teste de nanocitologia para avaliar câncer de pele em pacientes de alto risco

17 de novembro de 2014 atualizado por: Joan Guitart, Northwestern University

Avaliação Nanocitológica de Células Epidérmicas para Avaliação do Risco de Carcinoma de Células Escamosas e Cancerização de Campo em Pacientes de Alto Risco

O objetivo deste estudo é correlacionar características patológicas de espécimes a fim de determinar se esta nova técnica de diagnóstico molecular pode ser usada para detectar o risco de câncer de pele.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O carcinoma de células escamosas é o ponto culminante de um processo de carcinogênese em várias etapas que é precedido por estágios iniciais referidos como displasia escamosa e ceratose actínica. A displasia escamosa (DS) também conhecida como "efeito de campo" é caracterizada clinicamente por xerose (pele seca e escamosa), lentigos e pigmentação irregular. Enquanto morfologicamente as biópsias de pele e as amostras de citologia mostram apenas alterações mínimas, no nível molecular sabe-se que a SD é caracterizada por pequenos queratinócitos clones portadores de mutações do gene P53. Uma tecnologia óptica chamada Espectroscopia de Onda Parcial (PWS) sonda estruturas em nanoescala na ordem de dezenas a algumas centenas de nanômetros. PWS é uma técnica de retrodifusão de luz que usa a luz refletida de uma amostra de tecido. O biomarcador medido é sensível à arquitetura citosólica e nucleica dentro da célula e quantifica o distúrbio em nanoescala, que a microscopia de luz convencional não consegue avaliar. PWS permitiu identificar vários graus de desordem estrutural no nível nanoescala de amostras de células pré-malignas pulmonares e colônicas. Usando PWS, pretendemos estudar o espectro de DS cutânea de pacientes com alto risco para desenvolvimento de SCC. Como a displasia escamosa é difícil de avaliar com histologia e citopatologia de rotina e um sistema de classificação para displasia escamosa por histologia ou citologia de rotina não está disponível, propomos avaliar o valor do PWS como uma técnica de imagem nova e mais sensível. Ao identificar o grau de DS no nível molecular, podemos intervir com vigilância rigorosa, tratamento precoce e estratégias de quimioprevenção para obter menor morbidade por meio de cânceres de pele menores e em menor número.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 a 89 anos, masculino e feminino, Fitzpatrick fototipo I - III
  • Graus de fotodano da pele 3 - 4 (avaliação global)
  • História médica de lesões pré-cancerosas e/ou história conhecida de SCC ou voluntários saudáveis

Critério de exclusão:

  • Sujeitos menores de 18 anos
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Tratamento com quimioterapia sistêmica dentro de um período de 4 semanas antes do consentimento
  • Pacientes HIV+ conhecidos (autorrelatados)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Sujeitos em risco de câncer de pele
Indivíduos com risco de câncer de pele (pele danificada pelo sol) será realizada uma biópsia de raspagem superficial.
A amostra será obtida de locais aleatórios da pele do antebraço dorsal sem evidência de lesões queratóticas. O local será escolhido pelo investigador. A pele será primeiro limpa com uma compressa embebida em álcool e a lidocaína a 1% será infiltrada superficialmente de acordo com os procedimentos cirúrgicos de pele padrão. Ácido tricloroacético a 30% (TCA, peeling químico padrão) será então aplicado por cinco minutos. O TCA será neutralizado com bicarbonato. Usando uma escova de citologia (uma pequena escova que é usada para coletar células durante uma biópsia), as células serão coletadas raspando suavemente a superfície da pele. Em seguida, será obtido um espécime de biópsia de raspagem superficial, obtido com o uso de um dermablade (uma lâmina flexível de peça única projetada especificamente para biópsia de raspagem e excisão de lesões de pele).
Outro: Sujeitos com pele saudável
Indivíduos sem pele danificada pelo sol, uma biópsia de barbear superficial será realizada.
A amostra será obtida de locais aleatórios da pele do antebraço dorsal sem evidência de lesões queratóticas. O local será escolhido pelo investigador. A pele será primeiro limpa com uma compressa embebida em álcool e a lidocaína a 1% será infiltrada superficialmente de acordo com os procedimentos cirúrgicos de pele padrão. Ácido tricloroacético a 30% (TCA, peeling químico padrão) será então aplicado por cinco minutos. O TCA será neutralizado com bicarbonato. Usando uma escova de citologia (uma pequena escova que é usada para coletar células durante uma biópsia), as células serão coletadas raspando suavemente a superfície da pele. Em seguida, será obtido um espécime de biópsia de raspagem superficial, obtido com o uso de um dermablade (uma lâmina flexível de peça única projetada especificamente para biópsia de raspagem e excisão de lesões de pele).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação nanocitológica do risco de câncer de pele
Prazo: 1 ano
A medida de desfecho primário é correlacionar o fenótipo clínico (idade, fototipo de pele, nível de fotodano, história de cânceres de pele anteriores) com morfologia e características nucleares, a fim de determinar se esta nova técnica de diagnóstico molecular pode ser usada para detectar estágios iniciais da pele carcinogênese e identificar pacientes de alto risco.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar avaliação de nanocitologia com achados patológicos
Prazo: 1 ano
A medida de resultado secundária é comparar os resultados de PWS e o fenótipo clínico com a avaliação de amostras de pele por citologia/patologia de rotina, pois eles se relacionam com o nível clínico de fotodanificação geral e história prévia de câncer de pele.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Joan Guitart, MD, Northwestern University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

23 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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