Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nanocytologitest for å evaluere hudkreft hos høyrisikopasienter

17. november 2014 oppdatert av: Joan Guitart, Northwestern University

Nanocytologisk evaluering av epidermale celler for å vurdere risiko for plateepitelkarsinom og feltkreft hos høyrisikopasienter

Hensikten med denne studien er å korrelere patologiske trekk fra prøver for å avgjøre om denne nye molekylærdiagnostiske teknikken kan brukes til å oppdage risiko for hudkreft.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Plateepitelkarsinom er kulminasjonen av en flertrinns karsinogeneseprosess som innledes av tidlige stadier referert til som plateepiteldysplasi og aktinisk keratose. Plateepiteldysplasi (SD) også kjent som "felteffekt" er klinisk preget av xerosis (tørr, skjellete hud), lentiginer og ujevn pigmentering. Mens morfologisk hudbiopsier og cytologiprøver kun viser minimale endringer, er det på molekylært nivå kjent at SD er preget av små klone-keratinocytter som bærer mutasjoner av P53-genet. En optisk teknologi kalt Partial Wave Spectroscopy (PWS) sonderer strukturer i nanoskala i størrelsesorden ti til noen få hundre nanometer. PWS er ​​en lett tilbakespredningsteknikk som bruker lys som reflekteres fra en vevsprøve. Den målte biomarkøren er følsom for den cytosoliske og nukleiske arkitekturen i cellen og kvantifiserer nanoskalaforstyrrelsen, noe konvensjonell lysmikroskopi ikke klarer å sette pris på. PWS har tillatt å identifisere ulike grader av strukturell lidelse på nanoskalanivå av tykktarms- og pulmonale premaligne celleprøver. Ved å bruke PWS tar vi sikte på å studere spekteret av kutan SD fra pasienter med høy risiko for utvikling av SCC. Siden plateepiteldysplasi er vanskelig å vurdere med rutinemessig histologi og cytopatologi og et graderingssystem for plateepiteldysplasi ved rutinehistologi eller cytologi ikke er tilgjengelig, foreslår vi å vurdere verdien av PWS som en ny og mer sensitiv bildeteknikk. Ved å identifisere graden av SD på molekylært nivå kan vi kanskje gripe inn med tett overvåking, tidlig behandling og kjemoprevensjonsstrategier for å oppnå lavere sykelighet ved hjelp av færre og mindre hudkreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 til 89 år, mann og kvinne, Fitzpatrick hudfototype I - III
  • Fotoskade hud grad 3 - 4 (global vurdering)
  • Medisinsk historie med precancerøse lesjoner og eller kjent historie med SCC eller friske frivillige

Ekskluderingskriterier:

  • Emner under 18 år
  • Gravide kvinner eller ammende mødre
  • Behandling med systemisk kjemoterapi innen 4 uker før samtykke
  • Kjente HIV+-pasienter (selvrapportert)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Personer med risiko for hudkreft
Personer med risiko for hudkreft (solskadet hud) vil bli utført en overfladisk barberingsbiopsi.
Prøve vil bli innhentet fra tilfeldige dorsale hudsteder på underarmen uten tegn på keratotiske lesjoner. Stedet vil bli valgt av etterforskeren. Huden vil først bli tørket av med en alkoholpute og 1 % lidokain vil bli overfladisk infiltrert i henhold til standard hudkirurgiske prosedyrer. 30 % trikloreddiksyre (TCA, standard kjemisk peeling) påføres deretter i fem minutter. TCA vil bli nøytralisert ved bruk av bikarbonat. Ved å bruke en cytologibørste (en liten børste som brukes til å samle celler i løpet av en biopsi) vil celler samles opp ved å skrape forsiktig overflaten av huden. Deretter vil en overfladisk barberingsbiopsiprøve, oppnådd ved bruk av et dermablad (et fleksibelt blad i ett stykke, spesielt utviklet for barberingsbiopsi og utskjæring av hudlesjoner) bli tatt.
Annen: Motiver med sunn hud
Personer uten solskadet hud vil bli utført en overfladisk barberingsbiopsi.
Prøve vil bli innhentet fra tilfeldige dorsale hudsteder på underarmen uten tegn på keratotiske lesjoner. Stedet vil bli valgt av etterforskeren. Huden vil først bli tørket av med en alkoholpute og 1 % lidokain vil bli overfladisk infiltrert i henhold til standard hudkirurgiske prosedyrer. 30 % trikloreddiksyre (TCA, standard kjemisk peeling) påføres deretter i fem minutter. TCA vil bli nøytralisert ved bruk av bikarbonat. Ved å bruke en cytologibørste (en liten børste som brukes til å samle celler i løpet av en biopsi) vil celler samles opp ved å skrape forsiktig overflaten av huden. Deretter vil en overfladisk barberingsbiopsiprøve, oppnådd ved bruk av et dermablad (et fleksibelt blad i ett stykke, spesielt utviklet for barberingsbiopsi og utskjæring av hudlesjoner) bli tatt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nanocytologisk vurdering av hudkreftrisiko
Tidsramme: 1 år
Det primære utfallsmålet er å korrelere klinisk fenotype (alder, hudfototype, nivå av fotoskade, historie med tidligere hudkreft) med morfologi og kjernefysiske egenskaper, for å avgjøre om denne nye molekylærdiagnostiske teknikken kan brukes til å oppdage tidlige stadier av huden karsinogenese og identifisere høyrisikopasienter.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign nanocytologisk vurdering med patologiske funn
Tidsramme: 1 år
Sekundært utfallsmål er å sammenligne PWS-resultater og klinisk fenotype med evalueringen av hudprøver ved rutinemessig cytologi/patologi, ettersom de er relatert til det kliniske nivået av total fotoskadet og tidligere hudkrefthistorie.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joan Guitart, MD, Northwestern University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

23. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere