- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01905891
Nanocytologitest for å evaluere hudkreft hos høyrisikopasienter
17. november 2014 oppdatert av: Joan Guitart, Northwestern University
Nanocytologisk evaluering av epidermale celler for å vurdere risiko for plateepitelkarsinom og feltkreft hos høyrisikopasienter
Hensikten med denne studien er å korrelere patologiske trekk fra prøver for å avgjøre om denne nye molekylærdiagnostiske teknikken kan brukes til å oppdage risiko for hudkreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Plateepitelkarsinom er kulminasjonen av en flertrinns karsinogeneseprosess som innledes av tidlige stadier referert til som plateepiteldysplasi og aktinisk keratose.
Plateepiteldysplasi (SD) også kjent som "felteffekt" er klinisk preget av xerosis (tørr, skjellete hud), lentiginer og ujevn pigmentering.
Mens morfologisk hudbiopsier og cytologiprøver kun viser minimale endringer, er det på molekylært nivå kjent at SD er preget av små klone-keratinocytter som bærer mutasjoner av P53-genet.
En optisk teknologi kalt Partial Wave Spectroscopy (PWS) sonderer strukturer i nanoskala i størrelsesorden ti til noen få hundre nanometer.
PWS er en lett tilbakespredningsteknikk som bruker lys som reflekteres fra en vevsprøve.
Den målte biomarkøren er følsom for den cytosoliske og nukleiske arkitekturen i cellen og kvantifiserer nanoskalaforstyrrelsen, noe konvensjonell lysmikroskopi ikke klarer å sette pris på.
PWS har tillatt å identifisere ulike grader av strukturell lidelse på nanoskalanivå av tykktarms- og pulmonale premaligne celleprøver.
Ved å bruke PWS tar vi sikte på å studere spekteret av kutan SD fra pasienter med høy risiko for utvikling av SCC.
Siden plateepiteldysplasi er vanskelig å vurdere med rutinemessig histologi og cytopatologi og et graderingssystem for plateepiteldysplasi ved rutinehistologi eller cytologi ikke er tilgjengelig, foreslår vi å vurdere verdien av PWS som en ny og mer sensitiv bildeteknikk.
Ved å identifisere graden av SD på molekylært nivå kan vi kanskje gripe inn med tett overvåking, tidlig behandling og kjemoprevensjonsstrategier for å oppnå lavere sykelighet ved hjelp av færre og mindre hudkreft.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 til 89 år, mann og kvinne, Fitzpatrick hudfototype I - III
- Fotoskade hud grad 3 - 4 (global vurdering)
- Medisinsk historie med precancerøse lesjoner og eller kjent historie med SCC eller friske frivillige
Ekskluderingskriterier:
- Emner under 18 år
- Gravide kvinner eller ammende mødre
- Behandling med systemisk kjemoterapi innen 4 uker før samtykke
- Kjente HIV+-pasienter (selvrapportert)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Personer med risiko for hudkreft
Personer med risiko for hudkreft (solskadet hud) vil bli utført en overfladisk barberingsbiopsi.
|
Prøve vil bli innhentet fra tilfeldige dorsale hudsteder på underarmen uten tegn på keratotiske lesjoner.
Stedet vil bli valgt av etterforskeren.
Huden vil først bli tørket av med en alkoholpute og 1 % lidokain vil bli overfladisk infiltrert i henhold til standard hudkirurgiske prosedyrer.
30 % trikloreddiksyre (TCA, standard kjemisk peeling) påføres deretter i fem minutter.
TCA vil bli nøytralisert ved bruk av bikarbonat.
Ved å bruke en cytologibørste (en liten børste som brukes til å samle celler i løpet av en biopsi) vil celler samles opp ved å skrape forsiktig overflaten av huden.
Deretter vil en overfladisk barberingsbiopsiprøve, oppnådd ved bruk av et dermablad (et fleksibelt blad i ett stykke, spesielt utviklet for barberingsbiopsi og utskjæring av hudlesjoner) bli tatt.
|
|
Annen: Motiver med sunn hud
Personer uten solskadet hud vil bli utført en overfladisk barberingsbiopsi.
|
Prøve vil bli innhentet fra tilfeldige dorsale hudsteder på underarmen uten tegn på keratotiske lesjoner.
Stedet vil bli valgt av etterforskeren.
Huden vil først bli tørket av med en alkoholpute og 1 % lidokain vil bli overfladisk infiltrert i henhold til standard hudkirurgiske prosedyrer.
30 % trikloreddiksyre (TCA, standard kjemisk peeling) påføres deretter i fem minutter.
TCA vil bli nøytralisert ved bruk av bikarbonat.
Ved å bruke en cytologibørste (en liten børste som brukes til å samle celler i løpet av en biopsi) vil celler samles opp ved å skrape forsiktig overflaten av huden.
Deretter vil en overfladisk barberingsbiopsiprøve, oppnådd ved bruk av et dermablad (et fleksibelt blad i ett stykke, spesielt utviklet for barberingsbiopsi og utskjæring av hudlesjoner) bli tatt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nanocytologisk vurdering av hudkreftrisiko
Tidsramme: 1 år
|
Det primære utfallsmålet er å korrelere klinisk fenotype (alder, hudfototype, nivå av fotoskade, historie med tidligere hudkreft) med morfologi og kjernefysiske egenskaper, for å avgjøre om denne nye molekylærdiagnostiske teknikken kan brukes til å oppdage tidlige stadier av huden karsinogenese og identifisere høyrisikopasienter.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign nanocytologisk vurdering med patologiske funn
Tidsramme: 1 år
|
Sekundært utfallsmål er å sammenligne PWS-resultater og klinisk fenotype med evalueringen av hudprøver ved rutinemessig cytologi/patologi, ettersom de er relatert til det kliniske nivået av total fotoskadet og tidligere hudkrefthistorie.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joan Guitart, MD, Northwestern University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
23. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. november 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2014
Sist bekreftet
1. november 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JG05012013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .