- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01905891
Test di nanocitologia per valutare il cancro della pelle nei pazienti ad alto rischio
17 novembre 2014 aggiornato da: Joan Guitart, Northwestern University
Valutazione della nanocitologia delle cellule epidermiche per valutare il rischio di carcinoma a cellule squamose e cancerizzazione del campo in pazienti ad alto rischio
Lo scopo di questo studio è correlare le caratteristiche patologiche dei campioni al fine di determinare se questa nuova tecnica diagnostica molecolare può essere utilizzata per rilevare il rischio di cancro della pelle.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il carcinoma a cellule squamose è il culmine di un processo di carcinogenesi a più fasi che è preceduto da fasi iniziali denominate displasia squamosa e cheratosi attinica.
La displasia squamosa (SD) nota anche come "effetto di campo" è clinicamente caratterizzata da xerosi (pelle secca e squamosa), lentiggini e pigmentazione irregolare.
Mentre morfologicamente biopsie cutanee e campioni citologici mostrano solo variazioni minime, a livello molecolare è noto che la SD è caratterizzata da piccoli cheratinociti clone portatori di mutazioni del gene P53.
Una tecnologia ottica chiamata spettroscopia a onde parziali (PWS) sonda strutture su scala nanometrica nell'ordine da decine a poche centinaia di nanometri.
La PWS è una tecnica di retrodiffusione della luce che utilizza la luce riflessa da un campione di tessuto.
Il biomarcatore misurato è sensibile all'architettura citosolica e nucleica all'interno della cellula e quantifica il disturbo su scala nanometrica, che la microscopia ottica convenzionale non riesce ad apprezzare.
La PWS ha permesso di identificare vari gradi di disordine strutturale a livello nanometrico di campioni di cellule precancerose del colon e del polmone.
Utilizzando PWS miriamo a studiare lo spettro della DS cutanea da pazienti ad alto rischio per lo sviluppo di SCC.
Poiché la displasia squamosa è difficile da valutare con istologia e citopatologia di routine e non è disponibile un sistema di classificazione per la displasia squamosa mediante istologia o citologia di routine, proponiamo di valutare il valore della PWS come tecnica di imaging nuova e più sensibile.
Identificando il grado di SD a livello molecolare, potremmo essere in grado di intervenire con una stretta sorveglianza, trattamenti precoci e strategie di chemioprevenzione per ottenere una minore morbilità mediante tumori cutanei sempre più piccoli.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Da 18 a 89 anni, maschio e femmina, fototipo di pelle Fitzpatrick I - III
- Fotodanneggiamento cutaneo gradi 3 - 4 (valutazione globale)
- Storia medica di lesioni precancerose e/o storia nota di SCC o di volontari sani
Criteri di esclusione:
- Soggetti di età inferiore ai 18 anni
- Donne incinte o che allattano
- Trattamento con chemioterapia sistemica entro 4 settimane prima del consenso
- Pazienti HIV+ noti (autodichiarati)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Soggetti a rischio di cancro della pelle
Soggetti a rischio di cancro della pelle (pelle danneggiata dal sole) verrà eseguita una biopsia di rasatura superficiale.
|
Il campione sarà prelevato da siti casuali della pelle dell'avambraccio dorsale senza evidenza di lesioni cheratosiche.
Il sito sarà selezionato dal ricercatore.
La pelle verrà prima pulita con un tampone imbevuto di alcool e l'1% di lidocaina verrà infiltrata superficialmente secondo le procedure chirurgiche cutanee standard.
Verrà quindi applicato acido tricloroacetico al 30% (TCA, peeling chimico standard) per cinque minuti.
Il TCA sarà neutralizzato utilizzando il bicarbonato.
Utilizzando un pennello per citologia (un piccolo pennello che viene utilizzato per raccogliere le cellule durante il corso di una biopsia), le cellule verranno raccolte raschiando delicatamente la superficie della pelle.
Quindi, verrà ottenuto un campione di biopsia di rasatura superficiale, ottenuto utilizzando un dermablade (una lama flessibile monopezzo progettata specificamente per la biopsia di rasatura e l'escissione delle lesioni cutanee).
|
Altro: Soggetti con pelle sana
Soggetti senza pelle danneggiata dal sole verrà eseguita una biopsia della rasatura superficiale.
|
Il campione sarà prelevato da siti casuali della pelle dell'avambraccio dorsale senza evidenza di lesioni cheratosiche.
Il sito sarà selezionato dal ricercatore.
La pelle verrà prima pulita con un tampone imbevuto di alcool e l'1% di lidocaina verrà infiltrata superficialmente secondo le procedure chirurgiche cutanee standard.
Verrà quindi applicato acido tricloroacetico al 30% (TCA, peeling chimico standard) per cinque minuti.
Il TCA sarà neutralizzato utilizzando il bicarbonato.
Utilizzando un pennello per citologia (un piccolo pennello che viene utilizzato per raccogliere le cellule durante il corso di una biopsia), le cellule verranno raccolte raschiando delicatamente la superficie della pelle.
Quindi, verrà ottenuto un campione di biopsia di rasatura superficiale, ottenuto utilizzando un dermablade (una lama flessibile monopezzo progettata specificamente per la biopsia di rasatura e l'escissione delle lesioni cutanee).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione della nanocitologia del rischio di cancro della pelle
Lasso di tempo: 1 anno
|
L'outcome primario consiste nel correlare il fenotipo clinico (età, fototipo cutaneo, livello di fotodanneggiamento, anamnesi di precedenti tumori cutanei) con la morfologia e le caratteristiche nucleari, al fine di determinare se questa nuova tecnica diagnostica molecolare può essere utilizzata per rilevare gli stadi precoci della pelle carcinogenesi e identificare i pazienti ad alto rischio.
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronta la valutazione della nanocitologia con i risultati patologici
Lasso di tempo: 1 anno
|
La misura dell'esito secondario consiste nel confrontare i risultati della PWS e il fenotipo clinico con la valutazione dei campioni di pelle mediante citologia/patologia di routine, in quanto si riferiscono al livello clinico di fotodanneggiamento complessivo e alla precedente storia di tumori della pelle.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joan Guitart, MD, Northwestern University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 luglio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 luglio 2013
Primo Inserito (Stima)
23 luglio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 novembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2014
Ultimo verificato
1 novembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JG05012013
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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