评估高危患者皮肤癌的纳米细胞学测试
2014年11月17日 更新者：Joan Guitart、Northwestern University
表皮细胞的纳米细胞学评价以评估高危患者鳞状细胞癌和野外癌化的风险
这项研究的目的是关联标本的病理特征，以确定这种新的分子诊断技术是否可用于检测皮肤癌的风险。
研究概览
详细说明
鳞状细胞癌是多步致癌过程的顶点，在早期阶段称为鳞状细胞发育不良和光化性角化病。
鳞状细胞发育不良 (SD) 也称为“场效应”，其临床特征为干燥症（干燥、鳞状皮肤）、雀斑和色素沉着不均匀。
虽然形态学上的皮肤活检和细胞学样本仅显示出微小的变化，但在分子水平上，已知 SD 的特征是携带 P53 基因突变的小克隆角质形成细胞。
一种称为分波光谱 (PWS) 的光学技术可以探测几十到几百纳米量级的纳米级结构。
PWS 是一种光背散射技术，它使用从组织样本反射的光。
测量的生物标志物对细胞内的细胞溶质和核结构敏感，并量化纳米尺度的紊乱，这是传统光学显微镜无法识别的。
PWS 允许在结肠和肺癌前细胞样本的纳米级水平上识别各种等级的结构紊乱。
使用 PWS，我们旨在研究 SCC 发展高风险患者的皮肤 SD 范围。
由于鳞状异型增生难以通过常规组织学和细胞病理学进行评估，并且没有通过常规组织学或细胞学对鳞状异型增生进行分级的系统，我们建议评估 PWS 作为一种新的、更灵敏的成像技术的价值。
通过在分子水平上确定 SD 的程度，我们可以通过密切监测、早期治疗和化学预防策略进行干预，通过减少和减少皮肤癌来降低发病率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 89年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至89岁，男性和女性，菲茨帕特里克皮肤照片类型I - III
- 光损伤皮肤等级 3 - 4（整体评估）
- 癌前病变的病史和/或 SCC 或健康志愿者的已知病史
排除标准：
- 受试者未满 18 岁
- 孕妇或哺乳期母亲
- 同意前 4 周内接受全身化疗
- 已知的 HIV+ 患者（自我报告）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：有患皮肤癌风险的受试者
有患皮肤癌（晒伤皮肤）风险的受试者将进行浅表剃须活检。
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样品将从没有角化病变证据的随机背侧前臂皮肤部位获得。
地点将由研究者选择。
首先用酒精垫擦拭皮肤，然后按照标准皮肤外科手术将 1% 的利多卡因渗入表面。
然后使用 30% 三氯乙酸（TCA，标准化学换肤）五分钟。
TCA 将使用碳酸氢盐中和。
使用细胞学刷（一种在活检过程中用于收集细胞的小刷子），通过轻轻刮擦皮肤表面来收集细胞。
然后，将获得通过使用皮肤刀片（一种专门为剃须活检和皮肤病变切除而设计的柔性一体式刀片）获得的浅表剃须活检标本。
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其他：皮肤健康的受试者
没有晒伤皮肤的受试者将进行浅表剃须活检。
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样品将从没有角化病变证据的随机背侧前臂皮肤部位获得。
地点将由研究者选择。
首先用酒精垫擦拭皮肤，然后按照标准皮肤外科手术将 1% 的利多卡因渗入表面。
然后使用 30% 三氯乙酸（TCA，标准化学换肤）五分钟。
TCA 将使用碳酸氢盐中和。
使用细胞学刷（一种在活检过程中用于收集细胞的小刷子），通过轻轻刮擦皮肤表面来收集细胞。
然后，将获得通过使用皮肤刀片（一种专门为剃须活检和皮肤病变切除而设计的柔性一体式刀片）获得的浅表剃须活检标本。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮肤癌风险的纳米细胞学评估
大体时间：1年
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主要结果测量是将临床表型（年龄、皮肤光型、光损伤水平、既往皮肤癌病史）与形态学和细胞核特征相关联，以确定这种新的分子诊断技术是否可用于检测皮肤的早期阶段致癌作用并识别高风险患者。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较纳米细胞学评估与病理结果
大体时间：1年
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次要结果测量是将 PWS 结果和临床表型与常规细胞学/病理学对皮肤样本的评估进行比较，因为它们与整体光损伤的临床水平和皮肤癌的既往史有关。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joan Guitart, MD、Northwestern University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月18日
首次发布 (估计)
2013年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月17日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
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