Nanocytologický test k hodnocení rakoviny kůže u vysoce rizikových pacientů
17. listopadu 2014 aktualizováno: Joan Guitart, Northwestern University
Nanocytologické hodnocení epidermálních buněk k posouzení rizika spinocelulárního karcinomu a terénní rakoviny u vysoce rizikových pacientů
Účelem této studie je korelovat patologické rysy ze vzorků s cílem určit, zda lze tuto novou molekulární diagnostickou techniku použít k detekci rizika rakoviny kůže.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Spinocelulární karcinom je vyvrcholením vícestupňového procesu karcinogeneze, kterému předcházejí časná stadia označovaná jako dlaždicová dysplazie a aktinická keratóza.
Skvamózní dysplazie (SD) známá také jako „field effect“ je klinicky charakterizována xerózou (suchá, šupinatá kůže), lentiginy a nerovnoměrnou pigmentací.
Zatímco morfologicky kožní biopsie a cytologické vzorky vykazují jen minimální změny, na molekulární úrovni je známo, že SD je charakterizováno malými klonovými keratinocyty nesoucími mutace genu P53.
Optická technologie nazvaná Partial Wave Spectroscopy (PWS) sonduje struktury v nanoměřítku v řádu desítek až několika stovek nanometrů.
PWS je technika zpětného rozptylu světla, která využívá světlo odražené od vzorku tkáně.
Měřený biomarker je citlivý na cytosolovou a nukleární architekturu v buňce a kvantifikuje poruchu nanometrů, kterou konvenční světelná mikroskopie nedokáže rozpoznat.
PWS umožnila identifikovat různé stupně strukturální poruchy na úrovni nanoměřítek vzorků premaligních buněk tlustého střeva a plic.
Pomocí PWS se zaměřujeme na studium spektra kožních SD od pacientů s vysokým rizikem rozvoje SCC.
Vzhledem k tomu, že skvamózní dysplazie je obtížné hodnotit rutinní histologií a cytopatologií a systém gradingu dlaždicové dysplazie rutinní histologií nebo cytologií není k dispozici, navrhujeme posoudit hodnotu PWS jako nové a citlivější zobrazovací techniky.
Identifikací stupně SD na molekulární úrovni můžeme být schopni zasáhnout pečlivým dohledem, včasnou léčbou a strategiemi chemoprevence, abychom dosáhli nižší morbidity prostřednictvím menšího počtu a menších rakovin kůže.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 až 89 let, muž a žena, fototyp kůže Fitzpatrick I - III
- Fotopoškození kůže stupně 3 - 4 (globální hodnocení)
- Prekancerózní léze v anamnéze nebo známá anamnéza SCC nebo zdravých dobrovolníků
Kritéria vyloučení:
- Subjekty mladší 18 let
- Těhotné ženy nebo kojící matky
- Léčba systémovou chemoterapií do 4 týdnů před souhlasem
- Známí pacienti s HIV+ (sami hlášeni)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Subjekty ohrožené rakovinou kůže
U jedinců s rizikem rakoviny kůže (kůže poškozená sluncem) bude provedena biopsie povrchového holení.
|
Vzorek bude získán z náhodných míst na dorzálním předloktí bez známek keratotických lézí.
Místo vybere vyšetřovatel.
Kůže se nejprve otře alkoholovým tampónem a 1% lidokain se povrchově infiltruje standardními kožními chirurgickými postupy.
Poté bude po dobu pěti minut aplikována 30% kyselina trichloroctová (TCA, standardní chemický peeling).
TCA bude neutralizována pomocí bikarbonátu.
Pomocí cytologického kartáčku (malého kartáčku, který se používá k odběru buněk v průběhu biopsie) budou buňky odebírány jemným seškrábáním povrchu kůže.
Poté bude získán vzorek biopsie z povrchového holení získaný pomocí dermablade (flexibilní čepel z jednoho kusu speciálně navržená pro biopsii holení a excizi kožních lézí).
|
|
Jiný: Subjekty se zdravou kůží
Subjektům bez kůže poškozené sluncem bude provedena biopsie povrchového holení.
|
Vzorek bude získán z náhodných míst na dorzálním předloktí bez známek keratotických lézí.
Místo vybere vyšetřovatel.
Kůže se nejprve otře alkoholovým tampónem a 1% lidokain se povrchově infiltruje standardními kožními chirurgickými postupy.
Poté bude po dobu pěti minut aplikována 30% kyselina trichloroctová (TCA, standardní chemický peeling).
TCA bude neutralizována pomocí bikarbonátu.
Pomocí cytologického kartáčku (malého kartáčku, který se používá k odběru buněk v průběhu biopsie) budou buňky odebírány jemným seškrábáním povrchu kůže.
Poté bude získán vzorek biopsie z povrchového holení získaný pomocí dermablade (flexibilní čepel z jednoho kusu speciálně navržená pro biopsii holení a excizi kožních lézí).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nanocytologické hodnocení rizika rakoviny kůže
Časové okno: 1 rok
|
Primárním výsledným měřítkem je korelovat klinický fenotyp (věk, fototyp kůže, úroveň poškození světlem, předchozí rakovinu kůže v anamnéze) s morfologií a jadernými charakteristikami, aby bylo možné určit, zda lze tuto novou molekulární diagnostickou techniku použít k detekci raných stádií kůže. karcinogeneze a identifikovat vysoce rizikové pacienty.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte hodnocení nanocytologie s patologickými nálezy
Časové okno: 1 rok
|
Sekundárním výstupním měřítkem je porovnání výsledků PWS a klinického fenotypu s hodnocením vzorků kůže rutinní cytologií/patologií, protože se týkají klinické úrovně celkového poškození světlem a předchozí anamnézy rakoviny kůže.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joan Guitart, MD, Northwestern University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2013
První zveřejněno (Odhad)
23. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. listopadu 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2014
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JG05012013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aktinická keratóza
-
Universidade do Vale do SapucaiDokončeno
Klinické studie na Biopsie povrchového holení
-
Orthomedico Inc.ECA Healthcare Inc.Dokončeno
-
Unity Health TorontoQueen Elizabeth II Health Sciences Centre; Foothills Medical Centre; Royal Columbian...DokončenoChronická bolest | Anestezie, lokální | Porucha užívání opioidů | Pooperační bolest | Postkardiální chirurgie | Pooperační deliriumKanada