Nanosytologinen testi suuren riskin potilaiden ihosyövän arvioimiseksi
maanantai 17. marraskuuta 2014 päivittänyt: Joan Guitart, Northwestern University
Epidermaalisten solujen nanosytologinen arviointi okasolusyövän ja kenttäsyövän riskin arvioimiseksi suuren riskin potilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on korreloida näytteiden patologisia piirteitä, jotta voidaan määrittää, voidaanko tätä uutta molekyylidiagnostiikkatekniikkaa käyttää ihosyövän riskin havaitsemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Levyepiteelikarsinooma on monivaiheisen karsinogeneesiprosessin huipentuma, jota edeltävät varhaiset vaiheet, joita kutsutaan okasoludysplasiaksi ja aktiinikeratoosiksi.
Squamous dysplasia (SD), joka tunnetaan myös nimellä "kenttävaikutus", on kliinisesti tunnusomaista kseroosista (kuiva, hilseilevä iho), lentigines ja epätasainen pigmentaatio.
Vaikka morfologisesti ihobiopsiat ja sytologiset näytteet osoittavat vain minimaalisia muutoksia, molekyylitasolla tiedetään, että SD:lle on tunnusomaista pienet kloonikeratinosyytit, joissa on P53-geenin mutaatioita.
Optinen tekniikka nimeltä Partial Wave Spectroscopy (PWS) tutkii nanomittakaavan rakenteita kymmenien ja muutaman sadan nanometrin luokkaa.
PWS on valon takaisinsirontatekniikka, joka käyttää kudosnäytteestä heijastuvaa valoa.
Mitattu biomarkkeri on herkkä solun sytosoli- ja nukleiiniarkkitehtuurille ja kvantifioi nanomittakaavan häiriön, jota tavanomainen valomikroskopia ei pysty ymmärtämään.
PWS on mahdollistanut eriasteisten rakenteellisten häiriöiden tunnistamisen paksusuolen ja keuhkojen esipahanlaatuisten solunäytteiden nanomittakaavan tasolla.
PWS:n avulla pyrimme tutkimaan ihon SD-kirjoa potilailta, joilla on suuri riski SCC:n kehittymiselle.
Koska levyepiteelidysplasiaa on vaikea arvioida rutiininomaisella histologialla ja sytopatologialla, eikä levyepiteelidysplasian luokitusjärjestelmää rutiininomaisella histologialla tai sytologialla ole saatavilla, ehdotamme PWS:n arvon arvioimista uutena ja herkempänä kuvantamistekniikkana.
Tunnistamalla SD-asteen molekyylitasolla voimme ehkä puuttua tiiviiseen seurantaan, varhaiseen hoitoon ja kemoprevention strategioihin saavuttaaksemme vähemmän sairastuvuutta vähentämällä ja pienempiä ihosyöpiä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-89 vuotta vanha, mies ja nainen, Fitzpatrick-ihon fototyyppi I - III
- Valovaurio-ihon asteet 3-4 (yleinen arviointi)
- Syöpää edeltävien leesioiden lääketieteellinen historia ja/tai tiedossa oleva SCC tai terveillä vapaaehtoisilla
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat
- Raskaana olevat naiset tai imettävät äidit
- Hoito systeemisellä kemoterapialla 4 viikon sisällä ennen suostumusta
- Tunnetut HIV+-potilaat (itseraportoitu)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kohteet, joilla on ihosyövän riski
Koehenkilöille, joilla on ihosyövän riski (auringon vahingoittama iho), suoritetaan pinnallinen parranajobiopsia.
|
Näyte otetaan satunnaisista selän kyynärvarren ihoalueista ilman todisteita keratoottisista vaurioista.
Paikan valitsee tutkija.
Iho pyyhitään ensin alkoholityynyllä ja 1 % lidokaiinia infiltroidaan pintapuolisesti tavallisia ihokirurgisia toimenpiteitä varten.
30 % trikloorietikkahappoa (TCA, standardi kemiallinen kuorinta) levitetään sitten viiden minuutin ajan.
TCA neutraloidaan käyttämällä bikarbonaattia.
Käyttämällä sytologiaharjaa (pieni harja, jota käytetään solujen keräämiseen biopsian aikana) solut kerätään raapimalla ihon pintaa hellävaraisesti.
Sitten otetaan pinnallinen parranajobiopsianäyte, joka on saatu käyttämällä dermabladea (joustava yksiosainen terä, joka on erityisesti suunniteltu parranajobiopsiaan ja ihovaurioiden poistoon).
|
|
Muut: Koehenkilöt, joilla on terve iho
Koehenkilöille, joilla ei ole auringon vaurioittamaa ihoa, suoritetaan pinnallinen parranajobiopsia.
|
Näyte otetaan satunnaisista selän kyynärvarren ihoalueista ilman todisteita keratoottisista vaurioista.
Paikan valitsee tutkija.
Iho pyyhitään ensin alkoholityynyllä ja 1 % lidokaiinia infiltroidaan pintapuolisesti tavallisia ihokirurgisia toimenpiteitä varten.
30 % trikloorietikkahappoa (TCA, standardi kemiallinen kuorinta) levitetään sitten viiden minuutin ajan.
TCA neutraloidaan käyttämällä bikarbonaattia.
Käyttämällä sytologiaharjaa (pieni harja, jota käytetään solujen keräämiseen biopsian aikana) solut kerätään raapimalla ihon pintaa hellävaraisesti.
Sitten otetaan pinnallinen parranajobiopsianäyte, joka on saatu käyttämällä dermabladea (joustava yksiosainen terä, joka on erityisesti suunniteltu parranajobiopsiaan ja ihovaurioiden poistoon).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihosyöpäriskin nanosytologinen arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ensisijainen tulosmitta on korreloida kliininen fenotyyppi (ikä, ihon valotyyppi, valovaurioiden taso, aiemmat ihosyövät) morfologian ja tuman ominaisuuksien kanssa, jotta voidaan määrittää, voidaanko tätä uutta molekyylidiagnostiikkatekniikkaa käyttää ihon varhaisten vaiheiden havaitsemiseen. karsinogeneesiä ja tunnistaa suuren riskin potilaat.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa nanosytologian arviointia patologisiin löydöksiin
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Toissijainen tulosmitta on verrata PWS-tuloksia ja kliinistä fenotyyppiä ihonäytteiden arviointiin rutiininomaisen sytologian/patologian perusteella, koska ne liittyvät valovaurioiden ja aiempien ihosyöpien kliinisen tasoon.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joan Guitart, MD, Northwestern University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 23. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 19. marraskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JG05012013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .