Nanocytologiskt test för att utvärdera hudcancer hos högriskpatienter
17 november 2014 uppdaterad av: Joan Guitart, Northwestern University
Nanocytologisk utvärdering av epidermala celler för att bedöma risken för skivepitelcancer och fältcancer hos högriskpatienter
Syftet med denna studie är att korrelera patologiska egenskaper från prover för att avgöra om denna nya molekylära diagnostiska teknik kan användas för att upptäcka risken för hudcancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Skivepitelcancer är kulmen på en flerstegs karcinogenesprocess som föregås av tidiga stadier som kallas skivepiteldysplasi och aktinisk keratos.
Skivepiteldysplasi (SD) även känd som "fälteffekt" kännetecknas kliniskt av xerosis (torr, fjällande hud), lentiginer och ojämn pigmentering.
Medan morfologiskt hudbiopsier och cytologiprover endast visar minimala förändringar, är det på molekylär nivå känt att SD kännetecknas av små klonkeratinocyter som bär mutationer av P53-genen.
En optisk teknologi som kallas Partial Wave Spectroscopy (PWS) sonderar strukturer i nanoskala i storleksordningen tiotals till några hundra nanometer.
PWS är en teknik för bakåtspridning av ljus som använder ljus som reflekteras från ett vävnadsprov.
Den uppmätta biomarkören är känslig för den cytosoliska och nukleiska arkitekturen i cellen och kvantifierar störningen i nanoskala, vilket konventionell ljusmikroskopi misslyckas med att uppskatta.
PWS har tillåtit att identifiera olika grader av strukturell störning på nanoskalanivå av kolon- och pulmonella premaligna cellprover.
Med PWS syftar vi till att studera spektrumet av kutan SD från patienter med hög risk för SCC-utveckling.
Eftersom skivepiteldysplasi är svår att bedöma med rutinhistologi och cytopatologi och ett graderingssystem för skivepiteldysplasi genom rutinhistologi eller cytologi inte är tillgängligt, föreslår vi att man bedömer värdet av PWS som en ny och känsligare avbildningsteknik.
Genom att identifiera graden av SD på molekylär nivå kan vi eventuellt ingripa med noggrann övervakning, tidig behandling och kemopreventionsstrategier för att uppnå lägre sjuklighet med hjälp av färre och mindre hudcancer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 till 89 år gamla, manliga och kvinnliga, Fitzpatrick hudfototyp I - III
- Fotoskada hud grader 3 - 4 (global bedömning)
- Medicinsk historia av precancerösa lesioner och eller känd historia av SCC eller friska frivilliga
Exklusions kriterier:
- Ämnen under 18 år
- Gravida kvinnor eller ammande mödrar
- Behandling med systemisk kemoterapi inom 4 veckor innan samtycke
- Kända HIV+-patienter (självrapporterad)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Ämnen som löper risk för hudcancer
För personer med risk för hudcancer (solskadad hud) kommer en ytlig rakbiopsi att utföras.
|
Prov kommer att erhållas från slumpmässiga hudställen på rygg underarm utan tecken på keratotiska lesioner.
Platsen kommer att väljas ut av utredaren.
Huden kommer först att torkas av med en alkoholkudde och 1 % lidokain kommer att infiltreras ytligt enligt vanliga hudkirurgiska ingrepp.
30 % triklorättiksyra (TCA, standard kemisk peeling) kommer sedan att appliceras i fem minuter.
TCA kommer att neutraliseras med bikarbonat.
Med hjälp av en cytologiborste (en liten borste som används för att samla in celler under en biopsi) kommer celler att samlas in genom att försiktigt skrapa hudens yta.
Sedan erhålls ett ytligt rakbiopsiprov, erhållet med hjälp av ett dermablade (ett flexibelt blad i ett stycke speciellt utformat för rakbiopsi och excision av hudskador).
|
|
Övrig: Ämnen med frisk hud
För patienter utan solskadad hud kommer en ytlig rakbiopsi att utföras.
|
Prov kommer att erhållas från slumpmässiga hudställen på rygg underarm utan tecken på keratotiska lesioner.
Platsen kommer att väljas ut av utredaren.
Huden kommer först att torkas av med en alkoholkudde och 1 % lidokain kommer att infiltreras ytligt enligt vanliga hudkirurgiska ingrepp.
30 % triklorättiksyra (TCA, standard kemisk peeling) kommer sedan att appliceras i fem minuter.
TCA kommer att neutraliseras med bikarbonat.
Med hjälp av en cytologiborste (en liten borste som används för att samla in celler under en biopsi) kommer celler att samlas in genom att försiktigt skrapa hudens yta.
Sedan erhålls ett ytligt rakbiopsiprov, erhållet med hjälp av ett dermablade (ett flexibelt blad i ett stycke speciellt utformat för rakbiopsi och excision av hudskador).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nanocytologisk bedömning av risk för hudcancer
Tidsram: 1 år
|
Det primära resultatmåttet är att korrelera klinisk fenotyp (ålder, hudfototyp, nivå av fotoskada, historia av tidigare hudcancer) med morfologi och nukleära egenskaper, för att avgöra om denna nya molekylära diagnostiska teknik kan användas för att upptäcka tidiga stadier av huden karcinogenes och identifiera högriskpatienter.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför nanocytologisk bedömning med patologiska fynd
Tidsram: 1 år
|
Sekundärt utfallsmått är att jämföra PWS-resultat och klinisk fenotyp med utvärdering av hudprover genom rutincytologi/patologi, eftersom de relaterar till den kliniska nivån av övergripande fotoskadade och tidigare hudcancerhistoria.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joan Guitart, MD, Northwestern University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2013
Första postat (Uppskatta)
23 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 november 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2014
Senast verifierad
1 november 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JG05012013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .