Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наноцитологический тест для оценки рака кожи у пациентов с высоким риском

17 ноября 2014 г. обновлено: Joan Guitart, Northwestern University

Наноцитологическая оценка эпидермальных клеток для оценки риска плоскоклеточной карциномы и полевой канцеризации у пациентов с высоким риском

Целью этого исследования является сопоставление патологических особенностей образцов, чтобы определить, можно ли использовать этот новый метод молекулярной диагностики для выявления риска рака кожи.

Обзор исследования

Подробное описание

Плоскоклеточный рак является кульминацией многоступенчатого процесса канцерогенеза, которому предшествуют ранние стадии, называемые плоскоклеточной дисплазией и актиническим кератозом. Плоскоклеточная дисплазия (SD), также известная как «эффект поля», клинически характеризуется ксерозом (сухая, чешуйчатая кожа), лентиго и неравномерной пигментацией. В то время как морфологически биоптаты кожи и цитологические образцы показывают лишь минимальные изменения, на молекулярном уровне известно, что СД характеризуется небольшими клональными кератиноцитами, несущими мутации гена Р53. Оптическая технология, называемая спектроскопией парциальных волн (PWS), исследует наноразмерные структуры размером от десятков до нескольких сотен нанометров. PWS — это метод обратного рассеяния света, в котором используется свет, отраженный от образца ткани. Измеряемый биомаркер чувствителен к цитозольной и нуклеиновой архитектуре внутри клетки и количественно определяет наноразмерный беспорядок, который не может оценить обычная световая микроскопия. PWS позволил идентифицировать различные степени структурного расстройства на наноуровне в образцах предраковых клеток толстой кишки и легких. Используя PWS, мы стремимся изучить спектр кожных SD у пациентов с высоким риском развития SCC. Поскольку плоскоклеточную дисплазию трудно оценить с помощью обычной гистологии и цитопатологии, а система классификации плоскоклеточной дисплазии с помощью обычной гистологии или цитологии недоступна, мы предлагаем оценить ценность PWS как нового и более чувствительного метода визуализации. Определив степень СД на молекулярном уровне, мы можем вмешаться с помощью тщательного наблюдения, раннего лечения и стратегий химиопрофилактики для достижения более низкой заболеваемости за счет меньшего количества раковых опухолей кожи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • От 18 до 89 лет, мужчины и женщины, фототип кожи по Фитцпатрику I-III.
  • Фотоповреждение кожи 3-4 степени (общая оценка)
  • Медицинский анамнез предраковых поражений и/или известный анамнез плоскоклеточного рака или у здоровых добровольцев

Критерий исключения:

  • Субъекты младше 18 лет
  • Беременные женщины или кормящие матери
  • Лечение системной химиотерапией в течение 4 недель до согласия
  • Известные ВИЧ-положительные пациенты (самооценка)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Субъекты риска рака кожи
Субъектам с риском развития рака кожи (кожа, поврежденная солнцем) будет проведена поверхностная бритвенная биопсия.
Образец будет получен из случайных участков кожи на тыльной стороне предплечья без признаков кератотических поражений. Место будет выбрано следователем. Сначала кожу протирают спиртовой салфеткой и поверхностно инфильтрируют 1% раствором лидокаина в соответствии со стандартными кожными хирургическими процедурами. Затем на пять минут наносится 30% трихлоруксусная кислота (TCA, стандартный химический пилинг). TCA нейтрализуют бикарбонатом. Используя кисточку для цитологии (маленькая кисточка, которая используется для сбора клеток во время биопсии), клетки будут собираться путем осторожного соскоба с поверхности кожи. Затем будет получен образец поверхностной бритвенной биопсии, полученный с помощью дермаблейда (гибкого цельного лезвия, специально разработанного для бритвенной биопсии и иссечения поражений кожи).
Другой: Субъекты со здоровой кожей
Субъектам без поврежденной солнцем кожи будет выполнена поверхностная бритвенная биопсия.
Образец будет получен из случайных участков кожи на тыльной стороне предплечья без признаков кератотических поражений. Место будет выбрано следователем. Сначала кожу протирают спиртовой салфеткой и поверхностно инфильтрируют 1% раствором лидокаина в соответствии со стандартными кожными хирургическими процедурами. Затем на пять минут наносится 30% трихлоруксусная кислота (TCA, стандартный химический пилинг). TCA нейтрализуют бикарбонатом. Используя кисточку для цитологии (маленькая кисточка, которая используется для сбора клеток во время биопсии), клетки будут собираться путем осторожного соскоба с поверхности кожи. Затем будет получен образец поверхностной бритвенной биопсии, полученный с помощью дермаблейда (гибкого цельного лезвия, специально разработанного для бритвенной биопсии и иссечения поражений кожи).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наноцитологическая оценка риска рака кожи
Временное ограничение: 1 год
Основным критерием результата является сопоставление клинического фенотипа (возраст, фототип кожи, уровень фотоповреждения, предшествующие раковые заболевания кожи в анамнезе) с морфологией и ядерными характеристиками, чтобы определить, можно ли использовать этот новый метод молекулярной диагностики для выявления ранних стадий кожи. канцерогенеза и выявления пациентов с высоким риском.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните оценку наноцитологии с патологическими данными
Временное ограничение: 1 год
Вторичной мерой результата является сравнение результатов PWS и клинического фенотипа с оценкой образцов кожи с помощью рутинной цитологии / патологии, поскольку они связаны с клиническим уровнем общего фотоповреждения и раком кожи в анамнезе.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Joan Guitart, MD, Northwestern University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Поверхностная бритвенная биопсия

Подписаться