Prueba de nanocitología para evaluar el cáncer de piel en pacientes de alto riesgo
17 de noviembre de 2014 actualizado por: Joan Guitart, Northwestern University
Evaluación de nanocitología de células epidérmicas para evaluar el riesgo de carcinoma de células escamosas y cancerización de campo en pacientes de alto riesgo
El propósito de este estudio es correlacionar las características patológicas de las muestras para determinar si esta nueva técnica de diagnóstico molecular se puede utilizar para detectar el riesgo de cáncer de piel.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El carcinoma de células escamosas es la culminación de un proceso de carcinogénesis de varios pasos que está precedido por etapas tempranas denominadas displasia escamosa y queratosis actínica.
La displasia escamosa (SD), también conocida como "efecto de campo", se caracteriza clínicamente por xerosis (piel seca y escamosa), lentigos y pigmentación desigual.
Mientras que morfológicamente las biopsias de piel y las muestras de citología muestran solo cambios mínimos, a nivel molecular se sabe que la SD se caracteriza por queratinocitos de clones pequeños que portan mutaciones del gen P53.
Una tecnología óptica llamada espectroscopia de onda parcial (PWS) sondea estructuras a nanoescala del orden de decenas a unos pocos cientos de nanómetros.
PWS es una técnica de retrodispersión de luz que utiliza la luz reflejada en una muestra de tejido.
El biomarcador medido es sensible a la arquitectura citosólica y nucleica dentro de la célula y cuantifica el trastorno a nanoescala, que la microscopía de luz convencional no logra apreciar.
PWS ha permitido identificar varios grados de trastorno estructural a nivel de nanoescala de muestras de células premalignas colónicas y pulmonares.
Usando PWS nuestro objetivo es estudiar el espectro de SD cutánea de pacientes con alto riesgo de desarrollo de SCC.
Dado que la displasia escamosa es difícil de evaluar con histología y citopatología de rutina y no se dispone de un sistema de clasificación de la displasia escamosa por histología o citología de rutina, proponemos evaluar el valor de PWS como una técnica de imagen nueva y más sensible.
Al identificar el grado de MS a nivel molecular, es posible que podamos intervenir con estrategias de vigilancia estrecha, tratamiento temprano y quimioprevención para lograr una menor morbilidad por medio de menos cánceres de piel y más pequeños.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 89 años, hombres y mujeres, fototipo de piel Fitzpatrick I - III
- Fotodaño cutáneo grados 3 - 4 (evaluación global)
- Antecedentes médicos de lesiones precancerosas o antecedentes conocidos de SCC o voluntarios sanos
Criterio de exclusión:
- Sujetos menores de 18 años
- Mujeres embarazadas o madres lactantes
- Tratamiento con quimioterapia sistémica dentro de las 4 semanas antes del consentimiento
- Pacientes VIH+ conocidos (autoinformados)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Sujetos con riesgo de cáncer de piel
Sujetos con riesgo de cáncer de piel (piel dañada por el sol) se realizará una biopsia de afeitado superficial.
|
La muestra se obtendrá de sitios aleatorios de la piel dorsal del antebrazo sin evidencia de lesiones queratósicas.
El sitio será seleccionado por el investigador.
Primero se limpiará la piel con una toallita con alcohol y se infiltrará superficialmente lidocaína al 1 % según los procedimientos quirúrgicos estándar de la piel.
Luego se aplicará ácido tricloroacético al 30% (TCA, peeling químico estándar) durante cinco minutos.
El TCA se neutralizará con bicarbonato.
Usando un cepillo de citología (un cepillo pequeño que se usa para recolectar células durante el curso de una biopsia), las células se recolectarán raspando suavemente la superficie de la piel.
Luego, se obtendrá una muestra de biopsia por afeitado superficial, obtenida mediante el uso de un dermablade (una hoja flexible de una pieza diseñada específicamente para la biopsia por afeitado y la escisión de lesiones cutáneas).
|
|
Otro: Sujetos con piel sana
A los sujetos sin piel dañada por el sol se les realizará una biopsia por afeitado superficial.
|
La muestra se obtendrá de sitios aleatorios de la piel dorsal del antebrazo sin evidencia de lesiones queratósicas.
El sitio será seleccionado por el investigador.
Primero se limpiará la piel con una toallita con alcohol y se infiltrará superficialmente lidocaína al 1 % según los procedimientos quirúrgicos estándar de la piel.
Luego se aplicará ácido tricloroacético al 30% (TCA, peeling químico estándar) durante cinco minutos.
El TCA se neutralizará con bicarbonato.
Usando un cepillo de citología (un cepillo pequeño que se usa para recolectar células durante el curso de una biopsia), las células se recolectarán raspando suavemente la superficie de la piel.
Luego, se obtendrá una muestra de biopsia por afeitado superficial, obtenida mediante el uso de un dermablade (una hoja flexible de una pieza diseñada específicamente para la biopsia por afeitado y la escisión de lesiones cutáneas).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación nanocitológica del riesgo de cáncer de piel
Periodo de tiempo: 1 año
|
La medida de resultado primaria es correlacionar el fenotipo clínico (edad, fototipo de piel, nivel de fotodaño, antecedentes de cánceres de piel previos) con la morfología y las características nucleares, a fin de determinar si esta nueva técnica de diagnóstico molecular puede usarse para detectar etapas tempranas de cáncer de piel. carcinogénesis e identificar pacientes de alto riesgo.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Compare la evaluación de la nanocitología con los hallazgos patológicos
Periodo de tiempo: 1 año
|
La medida de resultado secundaria es comparar los resultados de PWS y el fenotipo clínico con la evaluación de muestras de piel mediante citología/patología de rutina, ya que se relacionan con el nivel clínico de fotodaño general y antecedentes de cáncer de piel.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joan Guitart, MD, Northwestern University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JG05012013
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .