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Test de nanocytologie pour évaluer le cancer de la peau chez les patients à haut risque

17 novembre 2014 mis à jour par: Joan Guitart, Northwestern University

Évaluation nanocytologique des cellules épidermiques pour évaluer le risque de carcinome épidermoïde et de cancérisation sur le terrain chez les patients à haut risque

Le but de cette étude est de corréler les caractéristiques pathologiques des échantillons afin de déterminer si cette nouvelle technique de diagnostic moléculaire peut être utilisée pour détecter le risque de cancer de la peau.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Le carcinome épidermoïde est l'aboutissement d'un processus de carcinogenèse en plusieurs étapes précédé de stades précoces appelés dysplasie épidermoïde et kératose actinique. La dysplasie squameuse (SD) également appelée « effet de champ » se caractérise cliniquement par une xérose (peau sèche et squameuse), des lentigines et une pigmentation inégale. Alors que morphologiquement les biopsies cutanées et les échantillons cytologiques ne montrent que des changements minimes, au niveau moléculaire, on sait que la SD est caractérisée par de petits kératinocytes clones porteurs de mutations du gène P53. Une technologie optique appelée spectroscopie à ondes partielles (PWS) sonde des structures à l'échelle nanométrique de l'ordre de quelques dizaines à quelques centaines de nanomètres. Le PWS est une technique de rétrodiffusion de la lumière qui utilise la lumière réfléchie par un échantillon de tissu. Le biomarqueur mesuré est sensible à l'architecture cytosolique et nucléique au sein de la cellule et quantifie le désordre à l'échelle nanométrique, que la microscopie optique conventionnelle ne parvient pas à apprécier. PWS a permis d'identifier différents degrés de désordre structurel à l'échelle nanométrique d'échantillons de cellules précancéreuses coliques et pulmonaires. À l'aide de PWS, nous visons à étudier le spectre de SD cutanée chez des patients à haut risque de développement de SCC. Étant donné que la dysplasie squameuse est difficile à évaluer avec l'histologie et la cytopathologie de routine et qu'un système de classement de la dysplasie squameuse par histologie ou cytologie de routine n'est pas disponible, nous proposons d'évaluer la valeur du PWS en tant que nouvelle technique d'imagerie plus sensible. En identifiant le degré de SD au niveau moléculaire, nous pouvons être en mesure d'intervenir avec une surveillance étroite, un traitement précoce et des stratégies de chimioprévention pour réduire la morbidité grâce à des cancers de la peau moins nombreux et plus petits.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 89 ans, homme et femme, phototype de peau Fitzpatrick I - III
  • Photodommage de la peau grades 3 - 4 (évaluation globale)
  • Antécédents médicaux de lésions précancéreuses et/ou antécédents connus de SCC ou volontaires sains

Critère d'exclusion:

  • Sujets de moins de 18 ans
  • Femmes enceintes ou mères allaitantes
  • Traitement par chimiothérapie systémique dans les 4 semaines précédant le consentement
  • Patients séropositifs connus (autodéclarés)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Sujets à risque de cancer de la peau
Les sujets à risque de cancer de la peau (peau endommagée par le soleil) subiront une biopsie superficielle par rasage.
L'échantillon sera obtenu à partir de sites cutanés aléatoires de l'avant-bras dorsal sans signe de lésions kératosiques. Le site sera choisi par l'investigateur. La peau sera d'abord essuyée avec un tampon imbibé d'alcool et la lidocaïne à 1 % sera infiltrée superficiellement selon les procédures chirurgicales cutanées standard. De l'acide trichloroacétique à 30% (TCA, peeling chimique standard) sera ensuite appliqué pendant cinq minutes. Le TCA sera neutralisé à l'aide de bicarbonate. À l'aide d'une brosse de cytologie (une petite brosse utilisée pour collecter les cellules au cours d'une biopsie), les cellules seront collectées en grattant doucement la surface de la peau. Ensuite, un spécimen de biopsie de rasage superficiel, obtenu à l'aide d'une dermablade (une lame flexible d'une seule pièce spécialement conçue pour la biopsie de rasage et l'excision des lésions cutanées) sera obtenu.
Autre: Sujets avec une peau saine
Les sujets sans peau endommagée par le soleil subiront une biopsie superficielle par rasage.
L'échantillon sera obtenu à partir de sites cutanés aléatoires de l'avant-bras dorsal sans signe de lésions kératosiques. Le site sera choisi par l'investigateur. La peau sera d'abord essuyée avec un tampon imbibé d'alcool et la lidocaïne à 1 % sera infiltrée superficiellement selon les procédures chirurgicales cutanées standard. De l'acide trichloroacétique à 30% (TCA, peeling chimique standard) sera ensuite appliqué pendant cinq minutes. Le TCA sera neutralisé à l'aide de bicarbonate. À l'aide d'une brosse de cytologie (une petite brosse utilisée pour collecter les cellules au cours d'une biopsie), les cellules seront collectées en grattant doucement la surface de la peau. Ensuite, un spécimen de biopsie de rasage superficiel, obtenu à l'aide d'une dermablade (une lame flexible d'une seule pièce spécialement conçue pour la biopsie de rasage et l'excision des lésions cutanées) sera obtenu.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation nanocytologique du risque de cancer de la peau
Délai: 1 an
Le critère de jugement principal consiste à corréler le phénotype clinique (âge, phototype cutané, niveau de photodommage, antécédents de cancers cutanés antérieurs) avec la morphologie et les caractéristiques nucléaires, afin de déterminer si cette nouvelle technique de diagnostic moléculaire peut être utilisée pour détecter les stades précoces de la peau. carcinogenèse et identifier les patients à haut risque.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer l'évaluation de la nanocytologie avec les résultats pathologiques
Délai: 1 an
Le critère de jugement secondaire consiste à comparer les résultats du PWS et le phénotype clinique avec l'évaluation d'échantillons de peau par cytologie/pathologie de routine, en ce qui concerne le niveau clinique de photodommage global et les antécédents de cancers de la peau.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joan Guitart, MD, Northwestern University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2013

Première publication (Estimation)

23 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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