Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nanocytologisk test til evaluering af hudkræft hos højrisikopatienter

17. november 2014 opdateret af: Joan Guitart, Northwestern University

Nanocytologisk evaluering af epidermale celler for at vurdere risikoen for pladecellekarcinom og feltkræft hos højrisikopatienter

Formålet med denne undersøgelse er at korrelere patologiske træk fra prøver for at afgøre, om denne nye molekylære diagnostiske teknik kan bruges til at påvise risiko for hudkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Planocellulært karcinom er kulminationen på en flertrins karcinogeneseproces, der er forudgået af tidlige stadier kaldet planopladedysplasi og aktinisk keratose. Squamous dysplasi (SD) også kendt som "felteffekt" er klinisk karakteriseret ved xerosis (tør, skællende hud), lentigines og ujævn pigmentering. Mens morfologisk hudbiopsier og cytologiprøver kun viser minimale ændringer, er det på molekylært niveau kendt, at SD er karakteriseret ved små klonkeratinocytter, der bærer mutationer af P53-genet. En optisk teknologi kaldet Partial Wave Spectroscopy (PWS) sonderer strukturer i nanoskala i størrelsesordenen ti til nogle få hundrede nanometer. PWS er ​​en lys tilbagespredningsteknik, der bruger lys, der reflekteres fra en vævsprøve. Den målte biomarkør er følsom over for den cytosoliske og nukleiske arkitektur i cellen og kvantificerer nanoskalaforstyrrelsen, som konventionel lysmikroskopi ikke forstår. PWS har tilladt at identificere forskellige grader af strukturel lidelse på nanoskalaniveau af colon- og pulmonale præmaligne celleprøver. Ved hjælp af PWS sigter vi mod at studere spektret af kutan SD fra patienter med høj risiko for SCC-udvikling. Da pladecelledysplasi er vanskelig at vurdere med rutinemæssig histologi og cytopatologi, og et bedømmelsessystem for pladecelledysplasi ved rutinemæssig histologi eller cytologi ikke er tilgængeligt, foreslår vi at vurdere værdien af ​​PWS som en ny og mere følsom billeddannelsesteknik. Ved at identificere graden af ​​SD på molekylært niveau kan vi muligvis gribe ind med tæt overvågning, tidlig behandling og kemoforebyggende strategier for at opnå lavere sygelighed ved hjælp af færre og mindre hudkræftformer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 89 år gammel, mand og kvinde, Fitzpatrick hudfototype I - III
  • Fotoskade hud grad 3 - 4 (global vurdering)
  • Sygehistorie med præcancerøse læsioner og eller kendt historie med SCC eller raske frivillige

Ekskluderingskriterier:

  • Emner under 18 år
  • Gravide kvinder eller ammende mødre
  • Behandling med systemisk kemoterapi inden for 4 ugers periode før samtykke
  • Kendte HIV+ patienter (selvrapporteret)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Personer med risiko for hudkræft
Personer med risiko for hudkræft (solskadet hud) vil blive udført en overfladisk barberingsbiopsi.
Procedure: Overfladisk barberingsbiopsi
Prøven vil blive udtaget fra tilfældige steder på dorsale underarmshud uden tegn på keratotiske læsioner. Stedet vil blive udvalgt af efterforskeren. Huden vil først blive aftørret med en spritpude, og 1 % lidocain vil blive infiltreret overfladisk i henhold til almindelige hudkirurgiske procedurer. 30% trichloreddikesyre (TCA, standard kemisk peeling) påføres derefter i fem minutter. TCA vil blive neutraliseret ved hjælp af bicarbonat. Ved hjælp af en cytologibørste (en lille børste, der bruges til at opsamle celler i løbet af en biopsi) vil celler blive opsamlet ved forsigtigt at skrabe overfladen af ​​huden. Derefter vil der blive opnået en overfladisk barberingsbiopsiprøve, opnået ved at bruge et dermablade (et fleksibelt blad i ét stykke, der er specielt designet til barberingsbiopsi og udskæring af hudlæsioner).
Andet: Emner med sund hud
Personer uden solskadet hud vil blive udført en overfladisk barberingsbiopsi.
Procedure: Overfladisk barberingsbiopsi
Prøven vil blive udtaget fra tilfældige steder på dorsale underarmshud uden tegn på keratotiske læsioner. Stedet vil blive udvalgt af efterforskeren. Huden vil først blive aftørret med en spritpude, og 1 % lidocain vil blive infiltreret overfladisk i henhold til almindelige hudkirurgiske procedurer. 30% trichloreddikesyre (TCA, standard kemisk peeling) påføres derefter i fem minutter. TCA vil blive neutraliseret ved hjælp af bicarbonat. Ved hjælp af en cytologibørste (en lille børste, der bruges til at opsamle celler i løbet af en biopsi) vil celler blive opsamlet ved forsigtigt at skrabe overfladen af ​​huden. Derefter vil der blive opnået en overfladisk barberingsbiopsiprøve, opnået ved at bruge et dermablade (et fleksibelt blad i ét stykke, der er specielt designet til barberingsbiopsi og udskæring af hudlæsioner).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nanocytologisk vurdering af risiko for hudkræft
Tidsramme: 1 år
Det primære resultatmål er at korrelere klinisk fænotype (alder, hudfototype, niveau af fotoskade, historie med tidligere hudkræftformer) med morfologi og nukleare karakteristika for at afgøre, om denne nye molekylære diagnostiske teknik kan bruges til at opdage tidlige stadier af huden carcinogenese og identificere højrisikopatienter.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign nanocytologisk vurdering med patologiske fund
Tidsramme: 1 år
Sekundært resultatmål er at sammenligne PWS-resultater og klinisk fænotype med evalueringen af ​​hudprøver ved rutinemæssig cytologi/patologi, da de relaterer til det kliniske niveau af overordnet fotobeskadiget og tidligere hudkræftsygdomme.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joan Guitart, MD, Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2013

Først opslået (Skøn)

23. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JG05012013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktinisk keratose

Kliniske forsøg med Overfladisk barberingsbiopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner