Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test nanocytologiczny do oceny raka skóry u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka

17 listopada 2014 zaktualizowane przez: Joan Guitart, Northwestern University

Nanocytologiczna ocena komórek naskórka w celu oceny ryzyka raka płaskonabłonkowego i raka terenowego u pacjentów wysokiego ryzyka

Celem tego badania jest skorelowanie cech patologicznych z próbek w celu ustalenia, czy ta nowa molekularna technika diagnostyczna może być wykorzystana do wykrywania ryzyka raka skóry.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rak kolczystokomórkowy jest zwieńczeniem wieloetapowego procesu kancerogenezy, poprzedzonego wczesnymi stadiami określanymi jako dysplazja płaskonabłonkowa i rogowacenie słoneczne. Dysplazja płaskonabłonkowa (SD), znana również jako „efekt pola”, klinicznie charakteryzuje się suchością skóry (sucha, łuszcząca się skóra), plamami soczewicowatymi i nierównomierną pigmentacją. Podczas gdy morfologicznie biopsje skóry i próbki cytologiczne wykazują jedynie minimalne zmiany, na poziomie molekularnym wiadomo, że SD charakteryzuje się małymi klonami keratynocytów niosącymi mutacje genu P53. Technologia optyczna o nazwie Partial Wave Spectroscopy (PWS) bada nanostruktury rzędu dziesiątek do kilkuset nanometrów. PWS to technika rozpraszania wstecznego światła, która wykorzystuje światło odbite od próbki tkanki. Zmierzony biomarker jest wrażliwy na architekturę cytozolową i jądrową w komórce i określa ilościowo zaburzenie w nanoskali, którego konwencjonalna mikroskopia świetlna nie jest w stanie docenić. PWS umożliwił identyfikację różnych stopni zaburzeń strukturalnych na poziomie nanoskali próbek komórek przednowotworowych okrężnicy i płuc. Korzystając z PWS, chcemy zbadać spektrum skórnej SD od pacjentów z wysokim ryzykiem rozwoju SCC. Ponieważ dysplazja płaskonabłonkowa jest trudna do oceny za pomocą rutynowej histologii i cytopatologii, a system stopniowania dysplazji płaskonabłonkowej za pomocą rutynowej histologii lub cytologii nie jest dostępny, proponujemy ocenę wartości PWS jako nowej i bardziej czułej techniki obrazowania. Identyfikując stopień SD na poziomie molekularnym, możemy być w stanie interweniować za pomocą ścisłego nadzoru, wczesnego leczenia i strategii chemoprewencji, aby osiągnąć niższą zachorowalność za pomocą mniejszej liczby i mniejszych raków skóry.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 89 lat, mężczyzna i kobieta, fototyp skóry I - III według Fitzpatricka
  • Stopień fotouszkodzenia skóry 3 - 4 (ocena globalna)
  • Historia medyczna zmian przedrakowych i/lub znana historia SCC lub zdrowych ochotników

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby poniżej 18 roku życia
  • Kobiety w ciąży lub matki karmiące
  • Leczenie chemioterapią systemową w okresie 4 tygodni przed wyrażeniem zgody
  • Znani pacjenci z HIV (zgłoszenie własne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Osoby zagrożone rakiem skóry
Osobom zagrożonym rakiem skóry (skóra uszkodzona przez słońce) zostanie przeprowadzona powierzchowna biopsja golenia.
Próbka zostanie pobrana z losowo wybranych miejsc skóry na grzbiecie przedramienia bez śladów zmian rogowaciejących. Miejsce zostanie wybrane przez badacza. Skóra zostanie najpierw przetarta wacikiem nasączonym alkoholem, a 1% lidokaina zostanie powierzchownie nasączona zgodnie ze standardowymi procedurami chirurgicznymi skóry. 30% kwas trichlorooctowy (TCA, standardowy peeling chemiczny) zostanie następnie nałożony na pięć minut. TCA zostanie zneutralizowany za pomocą wodorowęglanu. Za pomocą szczoteczki cytologicznej (małej szczoteczki, która służy do zbierania komórek podczas biopsji) komórki zostaną pobrane poprzez delikatne zeskrobanie powierzchni skóry. Następnie zostanie pobrany powierzchowny wycinek z biopsji po goleniu, uzyskany za pomocą dermablade (elastycznego, jednoczęściowego ostrza przeznaczonego specjalnie do biopsji po goleniu i wycinania zmian skórnych).
Inny: Osoby ze zdrową skórą
Osobom bez skóry uszkodzonej przez słońce zostanie przeprowadzona powierzchowna biopsja golenia.
Próbka zostanie pobrana z losowo wybranych miejsc skóry na grzbiecie przedramienia bez śladów zmian rogowaciejących. Miejsce zostanie wybrane przez badacza. Skóra zostanie najpierw przetarta wacikiem nasączonym alkoholem, a 1% lidokaina zostanie powierzchownie nasączona zgodnie ze standardowymi procedurami chirurgicznymi skóry. 30% kwas trichlorooctowy (TCA, standardowy peeling chemiczny) zostanie następnie nałożony na pięć minut. TCA zostanie zneutralizowany za pomocą wodorowęglanu. Za pomocą szczoteczki cytologicznej (małej szczoteczki, która służy do zbierania komórek podczas biopsji) komórki zostaną pobrane poprzez delikatne zeskrobanie powierzchni skóry. Następnie zostanie pobrany powierzchowny wycinek z biopsji po goleniu, uzyskany za pomocą dermablade (elastycznego, jednoczęściowego ostrza przeznaczonego specjalnie do biopsji po goleniu i wycinania zmian skórnych).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nanocytologiczna ocena ryzyka raka skóry
Ramy czasowe: 1 rok
Podstawową miarą wyniku jest skorelowanie fenotypu klinicznego (wiek, fototyp skóry, poziom fotouszkodzeń, historia wcześniejszych nowotworów skóry) z morfologią i charakterystyką jądrową, w celu ustalenia, czy ta nowa molekularna technika diagnostyczna może być wykorzystana do wykrywania wczesnych stadiów raka skóry rakotwórczości i identyfikować pacjentów wysokiego ryzyka.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj ocenę nanocytologiczną z wynikami patologicznymi
Ramy czasowe: 1 rok
Drugorzędną miarą wyniku jest porównanie wyników PWS i fenotypu klinicznego z oceną próbek skóry za pomocą rutynowej cytologii/patologii, ponieważ odnoszą się one do poziomu klinicznego ogólnego fotouszkodzenia i wcześniejszej historii raka skóry.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Joan Guitart, MD, Northwestern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rogowacenie słoneczne

Badania kliniczne na Powierzchowna biopsja golenia

3
Subskrybuj