- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01905891
Test nanocytologiczny do oceny raka skóry u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka
17 listopada 2014 zaktualizowane przez: Joan Guitart, Northwestern University
Nanocytologiczna ocena komórek naskórka w celu oceny ryzyka raka płaskonabłonkowego i raka terenowego u pacjentów wysokiego ryzyka
Celem tego badania jest skorelowanie cech patologicznych z próbek w celu ustalenia, czy ta nowa molekularna technika diagnostyczna może być wykorzystana do wykrywania ryzyka raka skóry.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak kolczystokomórkowy jest zwieńczeniem wieloetapowego procesu kancerogenezy, poprzedzonego wczesnymi stadiami określanymi jako dysplazja płaskonabłonkowa i rogowacenie słoneczne.
Dysplazja płaskonabłonkowa (SD), znana również jako „efekt pola”, klinicznie charakteryzuje się suchością skóry (sucha, łuszcząca się skóra), plamami soczewicowatymi i nierównomierną pigmentacją.
Podczas gdy morfologicznie biopsje skóry i próbki cytologiczne wykazują jedynie minimalne zmiany, na poziomie molekularnym wiadomo, że SD charakteryzuje się małymi klonami keratynocytów niosącymi mutacje genu P53.
Technologia optyczna o nazwie Partial Wave Spectroscopy (PWS) bada nanostruktury rzędu dziesiątek do kilkuset nanometrów.
PWS to technika rozpraszania wstecznego światła, która wykorzystuje światło odbite od próbki tkanki.
Zmierzony biomarker jest wrażliwy na architekturę cytozolową i jądrową w komórce i określa ilościowo zaburzenie w nanoskali, którego konwencjonalna mikroskopia świetlna nie jest w stanie docenić.
PWS umożliwił identyfikację różnych stopni zaburzeń strukturalnych na poziomie nanoskali próbek komórek przednowotworowych okrężnicy i płuc.
Korzystając z PWS, chcemy zbadać spektrum skórnej SD od pacjentów z wysokim ryzykiem rozwoju SCC.
Ponieważ dysplazja płaskonabłonkowa jest trudna do oceny za pomocą rutynowej histologii i cytopatologii, a system stopniowania dysplazji płaskonabłonkowej za pomocą rutynowej histologii lub cytologii nie jest dostępny, proponujemy ocenę wartości PWS jako nowej i bardziej czułej techniki obrazowania.
Identyfikując stopień SD na poziomie molekularnym, możemy być w stanie interweniować za pomocą ścisłego nadzoru, wczesnego leczenia i strategii chemoprewencji, aby osiągnąć niższą zachorowalność za pomocą mniejszej liczby i mniejszych raków skóry.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 89 lat, mężczyzna i kobieta, fototyp skóry I - III według Fitzpatricka
- Stopień fotouszkodzenia skóry 3 - 4 (ocena globalna)
- Historia medyczna zmian przedrakowych i/lub znana historia SCC lub zdrowych ochotników
Kryteria wyłączenia:
- Osoby poniżej 18 roku życia
- Kobiety w ciąży lub matki karmiące
- Leczenie chemioterapią systemową w okresie 4 tygodni przed wyrażeniem zgody
- Znani pacjenci z HIV (zgłoszenie własne)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Osoby zagrożone rakiem skóry
Osobom zagrożonym rakiem skóry (skóra uszkodzona przez słońce) zostanie przeprowadzona powierzchowna biopsja golenia.
|
Próbka zostanie pobrana z losowo wybranych miejsc skóry na grzbiecie przedramienia bez śladów zmian rogowaciejących.
Miejsce zostanie wybrane przez badacza.
Skóra zostanie najpierw przetarta wacikiem nasączonym alkoholem, a 1% lidokaina zostanie powierzchownie nasączona zgodnie ze standardowymi procedurami chirurgicznymi skóry.
30% kwas trichlorooctowy (TCA, standardowy peeling chemiczny) zostanie następnie nałożony na pięć minut.
TCA zostanie zneutralizowany za pomocą wodorowęglanu.
Za pomocą szczoteczki cytologicznej (małej szczoteczki, która służy do zbierania komórek podczas biopsji) komórki zostaną pobrane poprzez delikatne zeskrobanie powierzchni skóry.
Następnie zostanie pobrany powierzchowny wycinek z biopsji po goleniu, uzyskany za pomocą dermablade (elastycznego, jednoczęściowego ostrza przeznaczonego specjalnie do biopsji po goleniu i wycinania zmian skórnych).
|
Inny: Osoby ze zdrową skórą
Osobom bez skóry uszkodzonej przez słońce zostanie przeprowadzona powierzchowna biopsja golenia.
|
Próbka zostanie pobrana z losowo wybranych miejsc skóry na grzbiecie przedramienia bez śladów zmian rogowaciejących.
Miejsce zostanie wybrane przez badacza.
Skóra zostanie najpierw przetarta wacikiem nasączonym alkoholem, a 1% lidokaina zostanie powierzchownie nasączona zgodnie ze standardowymi procedurami chirurgicznymi skóry.
30% kwas trichlorooctowy (TCA, standardowy peeling chemiczny) zostanie następnie nałożony na pięć minut.
TCA zostanie zneutralizowany za pomocą wodorowęglanu.
Za pomocą szczoteczki cytologicznej (małej szczoteczki, która służy do zbierania komórek podczas biopsji) komórki zostaną pobrane poprzez delikatne zeskrobanie powierzchni skóry.
Następnie zostanie pobrany powierzchowny wycinek z biopsji po goleniu, uzyskany za pomocą dermablade (elastycznego, jednoczęściowego ostrza przeznaczonego specjalnie do biopsji po goleniu i wycinania zmian skórnych).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Nanocytologiczna ocena ryzyka raka skóry
Ramy czasowe: 1 rok
|
Podstawową miarą wyniku jest skorelowanie fenotypu klinicznego (wiek, fototyp skóry, poziom fotouszkodzeń, historia wcześniejszych nowotworów skóry) z morfologią i charakterystyką jądrową, w celu ustalenia, czy ta nowa molekularna technika diagnostyczna może być wykorzystana do wykrywania wczesnych stadiów raka skóry rakotwórczości i identyfikować pacjentów wysokiego ryzyka.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Porównaj ocenę nanocytologiczną z wynikami patologicznymi
Ramy czasowe: 1 rok
|
Drugorzędną miarą wyniku jest porównanie wyników PWS i fenotypu klinicznego z oceną próbek skóry za pomocą rutynowej cytologii/patologii, ponieważ odnoszą się one do poziomu klinicznego ogólnego fotouszkodzenia i wcześniejszej historii raka skóry.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joan Guitart, MD, Northwestern University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lipca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lipca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 listopada 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2014
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JG05012013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rogowacenie słoneczne
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyŁuszczyca | Rak podstawnokomórkowy | Keratosis Palmaris et PlantarisStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Powierzchowna biopsja golenia
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeRekrutacyjnyMukowiscydoza | BiomarkeryBelgia
-
Modarres HospitalZakończony