- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01905891
Nanozytologischer Test zur Beurteilung von Hautkrebs bei Hochrisikopatienten
17. November 2014 aktualisiert von: Joan Guitart, Northwestern University
Nanozytologische Bewertung von Epidermiszellen zur Bewertung des Risikos von Plattenepithelkarzinomen und Feldkanzerisierung bei Hochrisikopatienten
Der Zweck dieser Studie ist es, pathologische Merkmale von Proben zu korrelieren, um festzustellen, ob diese neue molekulardiagnostische Technik zur Erkennung des Hautkrebsrisikos verwendet werden kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Plattenepithelkarzinom ist der Höhepunkt eines mehrstufigen Karzinogeneseprozesses, dem frühe Stadien vorausgehen, die als Plattenepithel-Dysplasie und aktinische Keratose bezeichnet werden.
Plattenepithel-Dysplasie (SD), auch als „Feldeffekt“ bekannt, ist klinisch durch Xerose (trockene, schuppige Haut), Lentigines und ungleichmäßige Pigmentierung gekennzeichnet.
Während morphologisch Hautbiopsien und zytologische Proben nur minimale Veränderungen zeigen, ist auf molekularer Ebene bekannt, dass SD durch kleine Klon-Keratinozyten gekennzeichnet ist, die Mutationen des P53-Gens tragen.
Eine optische Technologie namens Partial Wave Spectroscopy (PWS) untersucht nanoskalige Strukturen in der Größenordnung von zehn bis einigen hundert Nanometern.
PWS ist eine Lichtrückstreuungstechnik, die Licht verwendet, das von einer Gewebeprobe reflektiert wird.
Der gemessene Biomarker reagiert empfindlich auf die zytosolische und nukleare Architektur innerhalb der Zelle und quantifiziert die nanoskalige Unordnung, die herkömmliche Lichtmikroskopie nicht erkennen kann.
PWS hat es ermöglicht, verschiedene Grade struktureller Störungen auf Nanoebene von prämalignen Zellproben aus Dickdarm und Lunge zu identifizieren.
Mit PWS wollen wir das Spektrum der kutanen SD von Patienten mit hohem Risiko für die Entwicklung von SCC untersuchen.
Da Plattenepithel-Dysplasie mit routinemäßiger Histologie und Zytopathologie schwer zu beurteilen ist und ein Einstufungssystem für Plattenepithel-Dysplasie durch routinemäßige Histologie oder Zytologie nicht verfügbar ist, schlagen wir vor, den Wert von PWS als neues und sensitiveres Bildgebungsverfahren zu bewerten.
Durch die Identifizierung des Ausmaßes der SD auf molekularer Ebene können wir möglicherweise mit engmaschiger Überwachung, frühzeitiger Behandlung und Chemopräventionsstrategien eingreifen, um eine geringere Morbidität durch weniger und kleinere Hautkrebserkrankungen zu erreichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
7
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 bis 89 Jahre alt, männlich und weiblich, Fitzpatrick-Hauttyp I - III
- Lichtschäden Hautgrade 3 - 4 (globale Bewertung)
- Krankengeschichte von präkanzerösen Läsionen und / oder bekannte Geschichte von SCC oder gesunden Freiwilligen
Ausschlusskriterien:
- Probanden unter 18 Jahren
- Schwangere oder stillende Mütter
- Behandlung mit systemischer Chemotherapie innerhalb von 4 Wochen vor Einwilligung
- Bekannte HIV+ Patienten (Selbstauskunft)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Hautkrebsgefährdete Personen
Bei Personen mit Hautkrebsrisiko (sonnengeschädigte Haut) wird eine oberflächliche Rasierbiopsie durchgeführt.
|
Die Probe wird von zufälligen dorsalen Hautstellen am Unterarm ohne Anzeichen von keratotischen Läsionen entnommen.
Der Standort wird vom Ermittler ausgewählt.
Die Haut wird zuerst mit einem Alkoholtupfer abgewischt und 1 % Lidocain wird oberflächlich gemäß Standard-Hautoperationsverfahren infiltriert.
Anschließend wird fünf Minuten lang 30 % Trichloressigsäure (TCA, chemisches Standardpeeling) aufgetragen.
TCA wird mit Bicarbonat neutralisiert.
Unter Verwendung einer Zytologiebürste (eine kleine Bürste, die zum Sammeln von Zellen während einer Biopsie verwendet wird) werden die Zellen durch sanftes Schaben der Hautoberfläche gesammelt.
Anschließend wird eine oberflächliche Shave-Biopsie entnommen, die mit einem Dermablade (einer flexiblen, einteiligen Klinge, die speziell für die Shave-Biopsie und die Exzision von Hautläsionen entwickelt wurde) gewonnen wird.
|
|
Sonstiges: Probanden mit gesunder Haut
Bei Probanden ohne sonnengeschädigte Haut wird eine oberflächliche Rasierbiopsie durchgeführt.
|
Die Probe wird von zufälligen dorsalen Hautstellen am Unterarm ohne Anzeichen von keratotischen Läsionen entnommen.
Der Standort wird vom Ermittler ausgewählt.
Die Haut wird zuerst mit einem Alkoholtupfer abgewischt und 1 % Lidocain wird oberflächlich gemäß Standard-Hautoperationsverfahren infiltriert.
Anschließend wird fünf Minuten lang 30 % Trichloressigsäure (TCA, chemisches Standardpeeling) aufgetragen.
TCA wird mit Bicarbonat neutralisiert.
Unter Verwendung einer Zytologiebürste (eine kleine Bürste, die zum Sammeln von Zellen während einer Biopsie verwendet wird) werden die Zellen durch sanftes Schaben der Hautoberfläche gesammelt.
Anschließend wird eine oberflächliche Shave-Biopsie entnommen, die mit einem Dermablade (einer flexiblen, einteiligen Klinge, die speziell für die Shave-Biopsie und die Exzision von Hautläsionen entwickelt wurde) gewonnen wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nanozytologische Bewertung des Hautkrebsrisikos
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die primäre Ergebnismessung besteht darin, den klinischen Phänotyp (Alter, Lichttyp der Haut, Grad der Lichtschädigung, Vorgeschichte früherer Hautkrebserkrankungen) mit der Morphologie und den Kernmerkmalen zu korrelieren, um festzustellen, ob diese neue molekulardiagnostische Technik zur Erkennung früher Stadien der Haut verwendet werden kann Karzinogenese und Identifizierung von Hochrisikopatienten.
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleichen Sie die Beurteilung der Nanozytologie mit pathologischen Befunden
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die sekundäre Ergebnismessung besteht darin, die PWS-Ergebnisse und den klinischen Phänotyp mit der Bewertung von Hautproben durch routinemäßige Zytologie/Pathologie zu vergleichen, da sie sich auf das klinische Niveau der gesamten lichtgeschädigten Haut und die Vorgeschichte von Hautkrebs beziehen.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joan Guitart, MD, Northwestern University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juli 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juli 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Juli 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. November 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. November 2014
Zuletzt verifiziert
1. November 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JG05012013
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Aktinische Keratose
-
Chulalongkorn UniversityHealth Systems Research Institute,ThailandRekrutierung
Klinische Studien zur Oberflächliche Shave-Biopsie
-
Aga Khan UniversityAbgeschlossenBrustkrebs | LymphknotenmetastasenPakistan
-
Tianjin Medical University Second HospitalRekrutierungFlüssige Biopsie | Blasenkrebs (Urothelkrebs, Übergangszellkrebs). | Urothelkarzinom (UC)China
-
Zydolab - Institute of Cytology and Immune CytochemistryRuhr University of BochumAbgeschlossenGebärmutterhalsdysplasieDeutschland
-
University of Southern CaliforniaUniversidade do PortoRekrutierungMagenkrebs | Magendysplasie | Magen-MetaplasieVereinigte Staaten, Portugal
-
Aquyre Bioscience, IncBoston University; Fox Chase Cancer Center; Johnson & JohnsonRekrutierung
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeRekrutierungMukoviszidose | BiomarkerBelgien
-
NeoDynamics ABRekrutierungBrustkrebsVereinigtes Königreich
-
Unity Health TorontoQueen Elizabeth II Health Sciences Centre; Foothills Medical Centre; Royal Columbian...AbgeschlossenChronischer Schmerz | Anästhesie, Lokal | Opioidkonsumstörung | Postoperative Schmerzen | Postherzchirurgie | Postoperatives DeliriumKanada
-
Institute of Oncology LjubljanaRekrutierung
-
Modarres HospitalAbgeschlossen