Nanocytologietest om huidkanker te evalueren bij patiënten met een hoog risico
17 november 2014 bijgewerkt door: Joan Guitart, Northwestern University
Nanocytologische evaluatie van epidermale cellen om het risico op plaveiselcelcarcinoom en veldkanker te beoordelen bij patiënten met een hoog risico
Het doel van deze studie is om pathologische kenmerken van specimens te correleren om te bepalen of deze nieuwe moleculaire diagnostische techniek kan worden gebruikt om het risico op huidkanker te detecteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Plaveiselcelcarcinoom is het hoogtepunt van een meerstaps carcinogeneseproces dat wordt voorafgegaan door vroege stadia die plaveiseldysplasie en actinische keratose worden genoemd.
Squameuze dysplasie (SD), ook bekend als "veldeffect", wordt klinisch gekenmerkt door xerose (droge, schilferende huid), lentigines en ongelijke pigmentatie.
Terwijl morfologisch huidbiopten en cytologiemonsters slechts minimale veranderingen vertonen, is het op moleculair niveau bekend dat SD wordt gekenmerkt door kleine kloonkeratinocyten die mutaties van het P53-gen dragen.
Een optische technologie genaamd Partial Wave Spectroscopy (PWS) onderzoekt structuren op nanoschaal in de orde van tientallen tot enkele honderden nanometers.
PWS is een techniek voor terugverstrooiing van licht waarbij gebruik wordt gemaakt van licht dat wordt weerkaatst door een weefselmonster.
De gemeten biomarker is gevoelig voor de cytosolische en nucleïnezuurarchitectuur in de cel en kwantificeert de stoornis op nanoschaal, die conventionele lichtmicroscopie niet kan waarderen.
PWS heeft het mogelijk gemaakt om verschillende gradaties van structurele stoornissen te identificeren op nanoschaalniveau van premaligne celmonsters van de dikke darm en de longen.
Met behulp van PWS willen we het spectrum van cutane SD van patiënten met een hoog risico op SCC-ontwikkeling bestuderen.
Aangezien squameuze dysplasie moeilijk te beoordelen is met routinematige histologie en cytopathologie en er geen classificatiesysteem voor squameuze dysplasie door routinematige histologie of cytologie beschikbaar is, stellen we voor om de waarde van PWS te beoordelen als een nieuwe en gevoeligere beeldvormingstechniek.
Door de mate van SD op moleculair niveau te identificeren, kunnen we mogelijk ingrijpen met nauwlettende bewaking, vroege behandeling en chemopreventiestrategieën om lagere morbiditeit te bereiken door middel van minder en kleinere huidkankers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 tot 89 jaar oud, mannelijk en vrouwelijk, Fitzpatrick-huidfototype I - III
- Fotobeschadiging huidgraad 3 - 4 (algemene beoordeling)
- Medische voorgeschiedenis van precancereuze laesies en/of bekende voorgeschiedenis van SCC of gezonde vrijwilligers
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen jonger dan 18 jaar
- Zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven
- Behandeling met systemische chemotherapie binnen 4 weken voor toestemming
- Bekende HIV+ patiënten (zelfgerapporteerd)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Proefpersonen die risico lopen op huidkanker
Bij proefpersonen met een risico op huidkanker (door de zon beschadigde huid) wordt een oppervlakkige scheerbiopsie uitgevoerd.
|
Er wordt een monster genomen van willekeurige huidplaatsen op de dorsale onderarm zonder tekenen van keratotische laesies.
De locatie wordt door de onderzoeker geselecteerd.
De huid wordt eerst afgeveegd met een alcoholdoekje en 1% lidocaïne wordt oppervlakkig geïnfiltreerd volgens standaard huidchirurgische procedures.
Vervolgens wordt gedurende vijf minuten 30% trichloorazijnzuur (TCA, standaard chemische peeling) aangebracht.
TCA wordt geneutraliseerd met behulp van bicarbonaat.
Met behulp van een cytologieborstel (een kleine borstel die wordt gebruikt om cellen te verzamelen tijdens een biopsie) worden cellen verzameld door voorzichtig over het huidoppervlak te schrapen.
Vervolgens wordt een oppervlakkig scheerbiopsiemonster verkregen met behulp van een dermablade (een flexibel mes uit één stuk dat speciaal is ontworpen voor scheerbiopsie en excisie van huidlaesies).
|
|
Ander: Onderwerpen met een gezonde huid
Bij proefpersonen zonder door de zon beschadigde huid wordt een oppervlakkige scheerbiopsie uitgevoerd.
|
Er wordt een monster genomen van willekeurige huidplaatsen op de dorsale onderarm zonder tekenen van keratotische laesies.
De locatie wordt door de onderzoeker geselecteerd.
De huid wordt eerst afgeveegd met een alcoholdoekje en 1% lidocaïne wordt oppervlakkig geïnfiltreerd volgens standaard huidchirurgische procedures.
Vervolgens wordt gedurende vijf minuten 30% trichloorazijnzuur (TCA, standaard chemische peeling) aangebracht.
TCA wordt geneutraliseerd met behulp van bicarbonaat.
Met behulp van een cytologieborstel (een kleine borstel die wordt gebruikt om cellen te verzamelen tijdens een biopsie) worden cellen verzameld door voorzichtig over het huidoppervlak te schrapen.
Vervolgens wordt een oppervlakkig scheerbiopsiemonster verkregen met behulp van een dermablade (een flexibel mes uit één stuk dat speciaal is ontworpen voor scheerbiopsie en excisie van huidlaesies).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nanocytologische beoordeling van het risico op huidkanker
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De primaire uitkomstmaat is het correleren van klinisch fenotype (leeftijd, huidfototype, mate van fotobeschadiging, voorgeschiedenis van eerdere huidkankers) met morfologie en nucleaire kenmerken, om te bepalen of deze nieuwe moleculaire diagnostische techniek kan worden gebruikt om vroege stadia van huidkanker te detecteren. carcinogenese en het identificeren van patiënten met een hoog risico.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk nanocytologische beoordeling met pathologische bevindingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaat is het vergelijken van PWS-resultaten en klinisch fenotype met de evaluatie van huidmonsters door middel van routinematige cytologie/pathologie, aangezien deze betrekking hebben op het klinische niveau van algehele fotobeschadiging en voorgeschiedenis van huidkanker.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joan Guitart, MD, Northwestern University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
23 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 november 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2014
Laatst geverifieerd
1 november 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JG05012013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .